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症候性子宮筋腫の治療のための ExAblate UF V2 システム

2019年2月19日 更新者：InSightec

症候性子宮筋腫の治療における ExAblate Model 2100 Type 1.1 システム (ExAblate 2100/2000 UF V2 システム) の安全性を評価するための臨床研究

この研究の目的は、症候性子宮筋腫を治療する際の ExAblate UF V2 システムの安全性と切除効果を評価することです。

ExAblate システムは、集束超音波システムと MRI スキャナーを含む医療機器です。 ExAblate は、集束超音波エネルギーのパルスまたは超音波処理を標的組織に送達します。 この特定の研究では、標的組織は子宮筋腫です。 各超音波処理は、拡大鏡を使用して光を集束させてスポットを加熱するのと同じように、子宮筋腫の小さなスポットを加熱するために使用されます。 生成された熱は、子宮筋腫関連の症状を軽減または排除することを目的として、筋腫の一部を殺します. 子宮筋腫全体が治療されるか、治療量が適切であると判断されるまで、繰り返し超音波処理が行われます。

ExAblate システムは、症候性子宮筋腫の治療薬として米国で商業的に承認されています。

ExAblate UF V2 システムは実験装置であり、この研究で調査されています。 ExAblate UF V2 デバイスには、商用システムと似ていますが、デバイスのパフォーマンスと安全性を向上させることを目的として、特に次の主要な変更が含まれています。

  • 標的筋腫内の超音波焦点を移動することによって筋腫治療を改善する試みにおける、超音波トランスデューサの上下運動。
  • 体の敏感な部分を通過するエネルギーの量を最小限に抑えるために、特定の部分の超音波エネルギーをオフにすることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 症候性子宮筋腫を呈し、生殖能力を改善するという理由で治療を求めていない患者。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  4. -すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加できる患者
  5. 閉経前または閉経前後の患者（最終月経から12か月以内）
  6. 患者は出産を完了している必要があります
  7. ExAblate 手順中に感覚を伝えることができます。
  8. デバイスがアクセスできる子宮筋腫（つまり、腸や骨によって遮蔽されることなくアクセスできるように子宮内に配置されている）。
  9. 非造影MRIで筋腫がはっきりと見える。

除外基準:

  1. -スクリーニング時の血清/尿検査、または治療日の尿妊娠検査によって確認された妊娠中の患者。 ExAblate 治療後の妊娠は、母親と胎児の両方にとって危険である可能性があります。
  2. 子宮の大きさが24週以上。
  3. 有茎筋腫の患者
  4. -アクティブな骨盤内炎症性疾患（PID）の患者。
  5. -アクティブな局所または全身感染症の患者
  6. -過去6か月以内に、慢性的な脚または腰痛を含む下肢神経障害の症状を経験した患者

  7. MRIスキャンの禁忌：

    • -MRユニットでの手順の完了を妨げる重度の閉所恐怖症
    • MRIに適合しない金属製インプラント
    • MRI造影剤に対する感受性
    • -MRIスキャンのその他の禁忌
  8. ビーム経路内の広範な腹部瘢痕 (ビームの方向転換によって回避できない)
  9. 卵巣の類皮嚢胞が治療経路のどこかにある。
  10. -肉腫および腺腫性過形成を含む、既知または疑われる骨盤癌または前悪性状態。
  11. 治療経路のどこにでもある子宮内避妊器具 (IUD)
  12. 診断されていない性器出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ExAblate 治療 UF V2
ExAblate MRgFUS治療
デバイス：ExAblate トリートメント UF V2
ExAblate UF V2 システムによる治療。 患者は、2 週間以内に最大 2 回の ExAblate 治療を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の痛みまたは下肢の神経障害が治療後10日以上持続または発生している参加者の割合
時間枠：治療から治療後1ヶ月まで
この研究の仮説は、持続的な脚の痛みを経験している被験者の割合は 10% 未満であるというものでした。
治療から治療後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InSightec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UF031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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