Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExAblate UF V2-system for behandling av symptomatiske uterine fibroider

19. februar 2019 oppdatert av: InSightec

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten til ExAblate Model 2100 Type 1.1 System (ExAblate 2100/2000 UF V2 System) i behandling av symptomatiske uterine fibroider

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ablasjonseffektiviteten til ExAblate UF V2-systemet ved behandling av symptomatiske uterine fibroider.

ExAblate-systemet er et medisinsk utstyr som involverer et fokusert ultralydsystem og en MR-skanner. ExAblate leverer en puls med fokusert ultralydenergi, eller sonikering, til målvevet. I denne spesielle studien er det målrettede vevet livmorfibroider. Hver sonikering brukes til å varme opp små flekker i fibroid, omtrent som et forstørrelsesglass kan brukes til å fokusere lys for å varme opp en flekk. Varmen som skapes dreper en del av myomen med mål om å redusere eller eliminere uterine fibroid-relaterte symptomer. Gjentatte sonikeringer utføres til hele myomet er behandlet eller det behandlede volumet er bestemt å være passende.

ExAblate-systemet er kommersielt godkjent i USA for å behandle symptomatiske uterine fibroider.

ExAblate UF V2 System er en eksperimentell enhet og blir undersøkt i denne studien. Selv om ExAblate UF V2-enheten ligner på det kommersielle systemet, inkluderer blant annet følgende store endringer, som er ment å forbedre enhetens ytelse og sikkerhet:

  • Opp og ned bevegelse av ultralydtransduseren, i et forsøk på å forbedre fibroidbehandlingen ved å flytte ultralydfokuspunktet innenfor det målrettede fibroid.
  • Ultralydenergi kan slås av for et bestemt område i et forsøk på å minimere mengden energi som passerer gjennom sensitive områder av kroppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre
  2. Pasienter som har symptomatiske uterine fibroider og ikke søker behandling på grunn av forbedring av fertiliteten.
  3. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  4. Pasienter som kan og vil delta på alle studiebesøk
  5. Pasienter som er pre- eller peri-menopausale (innen 12 måneder etter siste menstruasjon)
  6. Pasienter bør ha fullført barsel
  7. Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate-prosedyren.
  8. Livmorfibroider, som er tilgjengelige for enheter (dvs. plassert i livmoren slik at de kan nås uten å være skjermet av tarm eller bein).
  9. Fibroid(er) tydelig synlig på ikke-kontrast MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter, bekreftet ved serum/urintest ved screening eller uringraviditetstest på behandlingsdagen. Graviditeter etter ExAblate-behandling kan være farlige for både mor og foster.
  2. Livmorstørrelse >24 uker.
  3. Pasienter med pedunculated fibroids
  4. Pasienter med aktiv bekkenbetennelse (PID).
  5. Pasienter med aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  6. Pasienter som opplever symptomer på nevropati i nedre ekstremiteter, inkludert kroniske ben- eller korsryggsmerter, i løpet av de siste 6 månedene

  7. Kontraindikasjon for MR-skanning:

    • Alvorlig klaustrofobi som ville hindre fullføring av prosedyre i MR-enheten
    • Metalliske implantater som er uforenlige med MR
    • Følsomhet for MR-kontrastmidler
    • Enhver annen kontraindikasjon for MR-skanning
  8. Omfattende abdominal arrdannelse i strålebanen (som ikke kan unngås ved å omdirigere strålen)
  9. Dermoid cyste i eggstokken hvor som helst i behandlingsveien.
  10. Kjent eller mistenkt bekkenkarsinom eller pre-maligne tilstander, inkludert sarkom og adenomatøs hyperplasi.
  11. Intrauterin enhet (IUD) hvor som helst i behandlingsveien
  12. Udiagnostisert vaginal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ExAblate behandling UF V2
ExAblate MRgFUS-behandling
Enhet: ExAblate Treatment UF V2
Behandling med ExAblate UF V2-systemet. Pasienter kan ha opptil to ExAblate-behandlinger i løpet av en to-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bensmerter eller nevropati i nedre ekstremitet som vedvarer eller oppstår mer enn 10 dager etter behandling
Tidsramme: Fra behandling til 1 måned etter behandling
Hypotesen for denne studien var at prosentandelen av forsøkspersoner som opplever vedvarende smerter i beina ville være mindre enn 10 %
Fra behandling til 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UF031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger