症候性子宮筋腫の治療のための ExAblate UF V2 システム
2019年2月19日 更新者：InSightec
症候性子宮筋腫の治療における ExAblate Model 2100 Type 1.1 システム (ExAblate 2100/2000 UF V2 システム) の安全性を評価するための臨床研究
この研究の目的は、症候性子宮筋腫を治療する際の ExAblate UF V2 システムの安全性と切除効果を評価することです。
ExAblate システムは、集束超音波システムと MRI スキャナーを含む医療機器です。 ExAblate は、集束超音波エネルギーのパルスまたは超音波処理を標的組織に送達します。 この特定の研究では、標的組織は子宮筋腫です。 各超音波処理は、拡大鏡を使用して光を集束させてスポットを加熱するのと同じように、子宮筋腫の小さなスポットを加熱するために使用されます。 生成された熱は、子宮筋腫関連の症状を軽減または排除することを目的として、筋腫の一部を殺します. 子宮筋腫全体が治療されるか、治療量が適切であると判断されるまで、繰り返し超音波処理が行われます。
ExAblate システムは、症候性子宮筋腫の治療薬として米国で商業的に承認されています。
ExAblate UF V2 システムは実験装置であり、この研究で調査されています。 ExAblate UF V2 デバイスには、商用システムと似ていますが、デバイスのパフォーマンスと安全性を向上させることを目的として、特に次の主要な変更が含まれています。
- 標的筋腫内の超音波焦点を移動することによって筋腫治療を改善する試みにおける、超音波トランスデューサの上下運動。
- 体の敏感な部分を通過するエネルギーの量を最小限に抑えるために、特定の部分の超音波エネルギーをオフにすることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 症候性子宮筋腫を呈し、生殖能力を改善するという理由で治療を求めていない患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- -すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加できる患者
- 閉経前または閉経前後の患者（最終月経から12か月以内）
- 患者は出産を完了している必要があります
- ExAblate 手順中に感覚を伝えることができます。
- デバイスがアクセスできる子宮筋腫（つまり、腸や骨によって遮蔽されることなくアクセスできるように子宮内に配置されている）。
- 非造影MRIで筋腫がはっきりと見える。
除外基準:
- -スクリーニング時の血清/尿検査、または治療日の尿妊娠検査によって確認された妊娠中の患者。 ExAblate 治療後の妊娠は、母親と胎児の両方にとって危険である可能性があります。
- 子宮の大きさが24週以上。
- 有茎筋腫の患者
- -アクティブな骨盤内炎症性疾患（PID）の患者。
- -アクティブな局所または全身感染症の患者
- -過去6か月以内に、慢性的な脚または腰痛を含む下肢神経障害の症状を経験した患者
MRIスキャンの禁忌：
- -MRユニットでの手順の完了を妨げる重度の閉所恐怖症
- MRIに適合しない金属製インプラント
- MRI造影剤に対する感受性
- -MRIスキャンのその他の禁忌
- ビーム経路内の広範な腹部瘢痕 (ビームの方向転換によって回避できない)
- 卵巣の類皮嚢胞が治療経路のどこかにある。
- -肉腫および腺腫性過形成を含む、既知または疑われる骨盤癌または前悪性状態。
- 治療経路のどこにでもある子宮内避妊器具 (IUD)
- 診断されていない性器出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ExAblate 治療 UF V2
ExAblate MRgFUS治療
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ExAblate UF V2 システムによる治療。
患者は、2 週間以内に最大 2 回の ExAblate 治療を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脚の痛みまたは下肢の神経障害が治療後10日以上持続または発生している参加者の割合
時間枠：治療から治療後1ヶ月まで
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この研究の仮説は、持続的な脚の痛みを経験している被験者の割合は 10% 未満であるというものでした。
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治療から治療後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。