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経験的抗真菌療法と予防的抗真菌療法

2023年12月8日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

血液悪性腫瘍の治療を受けた患者、または同種異系幹細胞移植を受けた患者の経験的対先制的（診断主導型）抗真菌療法。 EORTC感染症および白血病グループの非盲検第III相治療戦略研究

理論的根拠: 酢酸カスポファンギンは、がんの治療を受けている急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者の真菌感染症の治療に有効である可能性があります。 発熱の発症後に治療を開始した場合、または臨床検査、胸部X線、またはCTスキャンで感染が示された後に治療を開始した場合に、酢酸カスポファンギンがより効果的かどうかはまだわかっていません.

目的: この無作為化第 III 相試験では、急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群を新たに診断された患者または最初に再発した患者の治療において、酢酸カスポファンギン療法を開始する最適な時期を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者で、化学療法（寛解導入を達成するため）または骨髄除去（新たに診断された疾患または最初の再発の疾患に対する同種造血幹細胞移植の準備）。

セカンダリ

  • 標準化されたアスペルギルス PCR アッセイの臨床的妥当性と有用性を評価します。
  • β-D-グルカンの臨床的妥当性と有用性を評価する。
  • 一塩基多型 (SNP) の発生と、侵襲性真菌感染症を発症するリスクが高い患者を特定するための SNP の予測値を決定すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、施設、以前の同種幹細胞移植 (はい vs いいえ)、および気流のタイプ (層流 vs 高効率微粒子空気) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム A (経験的アプローチ): 以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は酢酸カスポファンギン治療を開始します。

    • 以下のレジメンのいずれかを単独で、またはアミノグリコシドまたはグリコペプチドと組み合わせて、4日間の広域抗菌薬療法に不応の原因不明の持続性発熱の存在：

      • セフタジジム
      • セフェピム
      • ピペラシリン/タゾバクタム
      • イミペネム-シラスタチン
      • メロペネム
    • 明確な原因が文書化されておらず、真菌感染症を除外できない、上記で定義された広域抗菌薬療法を継続しながら、最初の熱の消散から2日以上後に発生した新しい発熱患者は、1日1回酢酸カスポファンギンIVを投与されます。 好中球が回復するまで治療を続けます。

  • アーム B (先制的アプローチ): 以下の基準*の少なくとも 1 つが満たされた場合、患者は酢酸カスポファンギン治療を開始します。

    • 単一の血漿または血清ガラクトマンナン ELISA 指数 > 0.5
    • 胸部X線およびIFDでの新たな肺浸潤は容易に除外できない
    • IFDと一致する、CTスキャンでのハローサインの有無にかかわらず、新しい高密度の境界が明確な病変
    • アスペルギルス属 喀痰培養により回収 患者は、1 日 1 回酢酸カスポファンギン IV を投与される。 好中球が回復するまで治療を続けます。

注: *これらの基準は、予防的酢酸カスポファンギン療法を正当化するには不十分です: IFD、副鼻腔炎または眼窩炎、肝脾膿瘍 (CT スキャンでの低密度) を誘発する皮膚病変、または原因不明の 7 日以上持続する発熱、またはその期間に関係なく再発する発熱。

すべての患者は、ガラクトマンナンとベータ-D-グルカンの検出、および一塩基多型の検出のために、定期的に採血を受けます。 一部の患者は、PCR によるアスペルギルスの検出のために採血を受けます。 費用対効果分析のために経済評価を行います。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
556

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • National Cancer Institute
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Masaryk University
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wuerzburg、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • フランス
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Créteil、フランス
        • C.H.U. Henri Mondor AP-HP
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille - Hopital Hurie
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Strasbourg、フランス
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels、ベルギー
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー
        • C.H.U. Sart-Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の診断

    • -新たに診断された疾患または血液学的寛解後の最初の再発の疾患が最低6か月続き、かつ次の基準のいずれかを満たす：

      • -研究の無作為化の3日前以内に寛解導入化学療法を開始する
      • -骨髄破壊的コンディショニングレジメンを開始して、最初の同種造血幹細胞移植の準備をします 研究の無作為化の3日前
  • 好中球減少期 (ANC < 0.5 x 10^9 /L) の間の入院の計画

  • カンジダ予防のためにフルコナゾールを 400 mg/日で経口または静脈内投与する予定

    • 酢酸カスポファンギン投与中はフルコナゾールを中止する
  • -証​​明された、または可能性のある侵襲性真菌性疾患（IFD）の以前または現在の病歴はありません

患者の特徴:

  • 病気の特徴を見る
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究療法の完了後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用します
  • 肺炎の現在の臨床診断はない
  • -治験責任医師の意見では、研究プロトコルへの順守を危うくする可能性のある、重篤な、制御されていない、付随する疾患または併存疾患はありません
  • -エキノカンジン薬（すなわち、酢酸カスポファンギン、ミカファンギン、またはアニデュラファンギン）に対するアレルギーまたは有害反応の病歴はありません
  • カスポファンギン活性物質または賦形剤に対する過敏症なし
  • 不適切に治療された感染症はありません
  • 文書化された HIV 感染なし
  • -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
  • -肝硬変または重度の肝不全の病歴がない（つまり、チャイルドピュークラスC、D、またはE）

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 感染症治験薬を用いた他の臨床試験への同時参加なし
  • 他の併用全身抗真菌療法（経口または静脈内）なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経験的
抗真菌療法を開始するための経験的アプローチ（発熱による）
薬：酢酸カスポファンギン
抗真菌療法の 1 日目に 70 mg の負荷用量で静脈内投与し、その後 1 日 1 回 50 mg を投与します。
実験的：先制
抗真菌療法を開始するための先制的アプローチ（診断主導型）
薬：酢酸カスポファンギン
抗真菌療法の 1 日目に 70 mg の負荷用量で静脈内投与し、その後 1 日 1 回 50 mg を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無作為化後42日での全生存
時間枠：無作為化の6週間後
無作為化の6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無作為化後84日での全生存
時間枠：無作為化の12週間後
無作為化の12週間後
-無作為化後42および84日の間に、証明された、または可能性のある侵襲性真菌性疾患（IFD）の発症
時間枠：無作為化後84日間
無作為化後84日間
無作為化後42日および84日の間、割り当てられた治療群に応じた適切な管理（すなわち、プロトコルに準拠した酢酸カスポファンギンの適切な投与、および治療戦略への準拠）
時間枠：無作為化後84日間
無作為化後84日間
-無作為化後42および84日間の真菌感染の生存なし
時間枠：無作為化後84日間
無作為化後84日間
CTCAE基準v4.0で評価された安全性（有害事象[AE]および重篤な有害事象[SAE]）
時間枠：無作為化後84日間
無作為化後84日間
カスポファンギン治療中、またはカスポファンギン後に投与された別の抗真菌治療中の日数（評価は無作為化後42日目と84日目に行われます）
時間枠：無作為化後42日目および84日目
無作為化後42日目および84日目
無作為化後 42 日間および 84 日間の抗真菌治療の開始およびモニタリング戦略に関連する費用
時間枠：無作為化後84日間
無作為化後84日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：J. Peter Donnelly、Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • スタディチェア：Johan Maertens, MD、University Hospital, Gasthuisberg
  • スタディチェア：Catherine Cordonnier, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • スタディチェア：Tom Lodewyck、AZ Sint-Jan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-65091-06093
  • 2010-020814-27 (EudraCT番号)
  • MK-0991-070 (その他の識別子：Merck (MSD))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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