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Terapia antimicotica empirica contro preventiva

8 dicembre 2023 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Terapia antimicotica empirica contro preventiva (guidata dalla diagnostica) di pazienti trattati per neoplasie ematologiche o sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche. Uno studio di strategia terapeutica in aperto di fase III delle malattie infettive e dei gruppi di leucemia dell'EORTC

RAZIONALE: Caspofungin acetato può essere efficace nel trattamento delle infezioni fungine in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica che stanno ricevendo un trattamento per il cancro. Non è ancora noto se caspofungin acetato sia più efficace quando il trattamento inizia dopo lo sviluppo di febbre o dopo che l'infezione è stata evidenziata da test di laboratorio, radiografia del torace o TAC.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il momento migliore per iniziare la terapia con caspofungin acetato nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica di nuova diagnosi o in prima ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare l'approccio empirico (cioè guidato dalla febbre) rispetto all'approccio preventivo (cioè guidato dalla diagnosi), per iniziare la terapia antimicotica con caspofungin acetato, in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica che stanno iniziando la chemioterapia (per ottenere l'induzione della remissione) o la mieloablazione ( per prepararsi a un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche) per malattia di nuova diagnosi o malattia in prima ricaduta.

Secondario

  • Valutare la validità clinica e l'utilità di un test Aspergillus PCR standardizzato.
  • Valutare la validità clinica e l'utilità del beta-D-glucano.
  • Determinare l'occorrenza di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e il valore predittivo degli SNP per identificare i pazienti a più alto rischio di sviluppare un'infezione fungina invasiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istituto, al precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (sì vs no) e al tipo di flusso d'aria (flusso d'aria laminare vs aria particellare ad alta efficienza). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A (approccio empirico): i pazienti iniziano il trattamento con caspofungin acetato quando viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Presenza di febbre persistente inspiegabile refrattaria a 4 giorni interi di terapia antibatterica ad ampio spettro con uno qualsiasi dei seguenti regimi da solo o in combinazione con un aminoglicoside o un glicopeptide:

      • Ceftazidima
      • Cefepime
      • Piperacillina/tazobactam
      • Imipenem-cilastatina
      • Meropenem
    • Nuova febbre che compare > 2 giorni dopo la risoluzione della prima febbre mentre si continua la terapia antibatterica ad ampio spettro come sopra definita per la quale non è stata documentata alcuna causa evidente e non si può escludere un'infezione fungina I pazienti ricevono caspofungin acetato EV una volta al giorno. Il trattamento continua fino alla guarigione dei neutrofili.

  • Braccio B (approccio preventivo): i pazienti iniziano il trattamento con caspofungin acetato quando viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri*:

    • ELISA con galattomannano plasmatico o sierico singolo con indice > 0,5
    • Un nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace e all'IFD non può essere facilmente escluso
    • Nuove lesioni dense e ben circoscritte con o senza segno di alone, alla TC, compatibili con IFD
    • Aspergillus sp. recuperato mediante coltura dall'espettorato I pazienti ricevono caspofungin acetato EV una volta al giorno. Il trattamento continua fino alla guarigione dei neutrofili.

NOTA: *Questi criteri non sono sufficienti per giustificare una terapia preventiva con caspofungin acetato: lesioni cutanee evocative di IFD, sinusite o orbitite, ascessi epatosplenici (ipodensità alla TC) o febbre persistente inspiegabile per più di 7 giorni o febbre ricorrente qualunque sia la sua durata.

Tutti i pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di campioni di sangue per la rilevazione di galattomannano e beta-D-glucano e per la rilevazione di polimorfismi a singolo nucleotide. Alcuni pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue per il rilevamento di Aspergillus tramite PCR. Viene eseguita una valutazione economica per l'analisi costo-efficacia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liège, Belgio
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Masaryk University
  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Créteil, Francia
        • C.H.U. Henri Mondor AP-HP
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Hurie
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wuerzburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)

    • Malattia di nuova diagnosi o malattia in prima ricaduta dopo remissione ematologica della durata minima di 6 mesi E soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • - Iniziare la chemioterapia di induzione della remissione entro 3 giorni prima della randomizzazione dello studio
      • Avvio del regime di condizionamento mieloablativo per prepararsi a un primo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche entro 3 giorni prima della randomizzazione dello studio
  • Pianificazione di un ricovero ospedaliero per la durata della fase neutropenica (ANC < 0,5 x 10^9 /L)

  • Pianificazione di ricevere fluconazolo per via orale o endovenosa per la profilassi della Candida alla dose di 400 mg/die

    • Il fluconazolo viene interrotto durante la somministrazione di caspofungin acetato
  • Nessuna storia precedente o attuale di malattia fungina invasiva provata o probabile (IFD)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna diagnosi clinica attuale di polmonite
  • Nessuna malattia o comorbidità grave, incontrollata, concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'aderenza al protocollo dello studio
  • Nessuna storia di allergia o alcuna reazione avversa ai farmaci echinocandina (ad es. caspofungin acetato, micafungin o anidulafungin)
  • Nessuna ipersensibilità al principio attivo caspofungin o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nessuna infezione trattata in modo inadeguato
  • Nessuna infezione da HIV documentata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Nessuna storia di cirrosi epatica o grave insufficienza epatica (cioè, classe Child Pugh C, D o E)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica che utilizza un farmaco sperimentale per le malattie infettive
  • Nessun'altra terapia antimicotica sistemica concomitante (orale o endovenosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Empirico
Approccio empirico (guidato dalla febbre) per l'inizio della terapia antimicotica
Droga: caspofungina acetato
per via endovenosa, a una dose di carico di 70 mg il giorno 1 della terapia antimicotica, seguita successivamente da 50 mg una volta al giorno.
Sperimentale: Preventivo
Approccio preventivo (diagnostico guidato) per iniziare la terapia antimicotica
Droga: caspofungina acetato
per via endovenosa, a una dose di carico di 70 mg il giorno 1 della terapia antimicotica, seguita successivamente da 50 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 42 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
6 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 84 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione
Sviluppo di malattia fungina invasiva provata o probabile (IFD) durante i 42 e 84 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: durante 84 giorni dopo la randomizzazione
durante 84 giorni dopo la randomizzazione
Gestione corretta in base al braccio di trattamento assegnato (ovvero, somministrazione appropriata di caspofungin acetato in conformità al protocollo e conformità alla strategia di trattamento) durante i 42 e gli 84 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: durante 84 giorni dopo la randomizzazione
durante 84 giorni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da infezione fungina durante i 42 e 84 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: durante 84 giorni dopo la randomizzazione
durante 84 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza (evento avverso [AE] ed evento avverso grave [SAE]) valutata dai criteri CTCAE v4.0
Lasso di tempo: durante 84 giorni dopo la randomizzazione
durante 84 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni di trattamento con caspofungin o di un altro trattamento antimicotico somministrato dopo caspofungin (la valutazione verrà effettuata al giorno 42 e al giorno 84 dopo la randomizzazione)
Lasso di tempo: al giorno 42 e al giorno 84 dopo la randomizzazione
al giorno 42 e al giorno 84 dopo la randomizzazione
Costi relativi alla strategia per l'avvio e il monitoraggio del trattamento antimicotico durante i 42 e gli 84 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: durante 84 giorni dopo la randomizzazione
durante 84 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: J. Peter Donnelly, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Cattedra di studio: Johan Maertens, MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Cattedra di studio: Catherine Cordonnier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Cattedra di studio: Tom Lodewyck, AZ Sint-Jan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-65091-06093
  • 2010-020814-27 (Numero EudraCT)
  • MK-0991-070 (Altro identificatore: Merck (MSD))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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