このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所麻酔用コイルドカテーテル

2012年6月26日 更新者:Dr. Cedric Luyet、Sunnybrook Health Sciences Centre

新規コイルドカテーテルを用いた連続末梢神経ブロックの成功率向上

大規模な整形外科手術は痛みを伴い、安全で効果的な術後鎮痛療法が必要です。 継続的な末梢神経ブロックの使用の成功は、術後期間を通じてオピオイド鎮痛薬の必要性を最小限に抑え、中枢神経軸技術に関連する副作用を回避しながら、持続的な鎮痛を提供します。 優れた鎮痛を維持し、オピオイド関連の副作用を回避して、リハビリテーションを改善することができます。 しかし、既存の方法を使用すると、失敗率が 20% を超えると、鎮痛効果がかなりの割合で大幅に制限され、制御不能な痛みやオピオイド鎮痛薬の副作用につながります。

継続的な末梢神経ブロックの使用に関する主な懸念は、効果的な局所麻酔薬の拡散と鎮痛を可能にするために、カテーテルを神経に十分近づけて配置することが難しいことです。 神経に隣接して針を正確に配置し、ブロックの成功の有効性を高める超音波の利点は議論の余地がありません。 しかし、カテーテルを正確に配置するには、超音波はあまり役に立ちません。 実際、カテーテル先端の最終的な位置は予測できず、10% ~ 50% のケースで不適切な場合があります。 その理由は、現在使用されているカテーテルの素材が硬く、ねじれを防ぐように設計されているためです。 残念なことに、この同じ硬さにより、カテーテル先端の配置が不適切になることがよくあります。 我々は、針の先端を越えて進むとすぐにコイル状になるカテーテルを開発しました。これにより、カテーテルの先端を最初の針の先端位置に近づけ、したがって神経を維持することができます。 この前向き無作為化二重盲検対照試験の目的は、人工膝関節全置換術後に一般的に使用される持続的大腿神経ブロックの標準治療法と比較して、この新しいカテーテルの有効性を判断することです。 主要評価項目は、手術後 24 時間のカテーテル関連ブロック障害の発生率です。 私たちの仮説は、コイル状のカテーテルは、既存の技術と比較して、連続大腿神経ブロックの有効性を大幅に改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的 目的は、現在使用されている従来の刺激カテーテルの二次ブロック障害と比較して、二次ブロック障害に基づいて人工膝関節全置換術後の連続末梢神経ブロックに対するコイル状カテーテルの有効性を判断することです。

研究デザイン この試験は、前向き単一施設無作為化二重盲検比較試験です。 患者は、(1)従来の刺激カテーテルの使用、または(2)コイル状カテーテルの使用に無作為に割り付けられます。

患者集団 脊椎麻酔下で片側膝関節形成術を受ける少なくとも18歳の成人患者を、この無作為化二重盲検対照試験に募集する。

包含基準:インフォームドコンセントを提供する能力、可能性のある局所麻酔薬関連の合併症の理解、および研究プロトコルの理解。

除外基準:末梢神経ブロックの禁忌、局所麻酔薬に対するアレルギー、挿入部位付近の感染症、ASA分類IVまたはV、妊娠、慢性オピオイド鎮痛療法(1日あたりモルヒネ相当量> 30mg)、凝固障害、既知の肝または腎不全、末梢神経障害および患者の拒絶。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インフォームドコンセントを提供する能力、可能性のある局所麻酔薬関連の合併症の理解、および研究プロトコルの理解。

除外基準:

-末梢神経ブロックの禁忌、局所麻酔薬に対するアレルギー、挿入部位付近の感染、ASA分類IVまたはV、妊娠、慢性オピオイド鎮痛療法(1日あたり> 30mgモルヒネ相当)、凝固障害、既知の肝または腎不全、末梢神経障害および患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コイル状カテーテル
局所麻酔薬の連続注入のためのコイル状カテーテルの大腿神経近くへの配置:超音波ガイダンスと神経刺激制御による神経。 この位置で、5mlデキストロース5%水溶液を注入して空間を拡張した後、コイル状カテーテルを盲目的に針を通して2cm前進させ、最終位置を超音波で確認する。
大腿骨に隣接する別のカテーテルの配置
他の名前:
  • ソノライン カールカテーテルセット Pajunk
  • スティムキャス;アローインターナショナル
アクティブコンパレータ:従来の刺激カテーテル
対照群では、従来の刺激カテーテルを次のように大腿神経に隣接して配置する: シミュレートカテーテルを配置するために、18 ゲージの Tuhoy 針を超音波誘導によって神経に隣接して配置する。 この位置で、刺激カテーテルを針を通して導入し、電流を 1 mA から 0.4 mA に減少させ、パルス幅 0.1 ms で刺激して、大腿四頭筋の適切な運動反応を確認します。 カテーテルは、達成されたモーター応答に従ってその後適応される電流を使用して、連続的な電気刺激の下で針の先端を超えて 3 cm ゆっくりと進められます。 筋肉のけいれんが 1 mA を超える電流でカテーテルの配置中に消える場合、筋肉のけいれんが再び現れるまで、カテーテルまたは針のいずれかが操作されます。
大腿骨に隣接する別のカテーテルの配置
他の名前:
  • ソノライン カールカテーテルセット Pajunk
  • スティムキャス;アローインターナショナル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次ブロック故障率
時間枠:介入の 24 時間後 (つまり、カテーテル留置)

主要評価項目は、カテーテル留置後 24 時間での術後 1 日目の鎮痛 (大腿神経分布における温度感覚の喪失) の有無です。

二次ブロック失敗率は、大腿神経の感覚分布における温度感覚の存在として定義されます。

介入の 24 時間後 (つまり、カテーテル留置)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル留置
時間枠:カテーテル留置後1分
  1. カテーテル留置の技術的困難:カテーテルを配置する試行回数。 b.カテーテルの最終位置での神経刺激装置の出力電流が最も低くなります。
  2. カテーテルを留置するのにかかった合計時間。
  3. カテーテルを介したメピバカイン1%の注射後最初の20分間に評価された一次ブロック失敗;大腿神経の感覚分布における感覚ブロックまたは運動ブロックが部分的または欠如しているだけであると定義されます。
カテーテル留置後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Colin J McCartney, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • 主任研究者:Cédric Luyet, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Luyet Coiled Catheters

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。