Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kierretut katetrit aluepuudutukseen

tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Cedric Luyet, Sunnybrook Health Sciences Centre

Jatkuvien ääreishermosalppausten onnistumisasteen parantaminen uuden kierukkakatetrin avulla

Suuri ortopedinen leikkaus on tuskallista ja vaatii turvallista ja tehokasta postoperatiivista analgeettista hoitoa. Jatkuvien ääreishermoblokkien onnistunut käyttö tarjoaa jatkuvan kivunlievityksen samalla minimoiden opioidianalgeettien tarpeen koko postoperatiivisen ajan ja välttäen keskushermoston tekniikoihin liittyvät sivuvaikutukset. Erinomainen analgesia voidaan ylläpitää ja opioideihin liittyvät sivuvaikutukset voidaan välttää, mikä mahdollistaa paremman kuntoutuksen. Kuitenkin olemassa olevia menetelmiä käytettäessä >20 % epäonnistumisaste rajoittaa merkittävästi kipua lievittäviä hyötyjä huomattavassa osassa, mikä johtaa hallitsemattomaan kipuun ja opioidikipulääkeiden sivuvaikutuksiin.

Suurin huolenaihe jatkuvien ääreishermoblokkien käytössä on vaikeus sijoittaa katetrit riittävän lähelle hermoa mahdollistamaan tehokkaan paikallispuudutuksen leviämisen ja siten analgesia. Ultraäänen edut neulojen tarkkaan sijoittamisessa hermojen viereen ja lohkon onnistumisen tehokkuuden lisäämiseen on kiistaton. Ultraäänestä on kuitenkin vähemmän apua katetrien tarkassa asettamisessa. Katetrin kärjen lopullinen asento ei ole ennustettavissa, ja se voi olla riittämätön 10–50 %:ssa tapauksista. Selitys tälle on, että tällä hetkellä käytettyjen katetrien materiaali on jäykkää ja suunniteltu välttämään kiertymistä. Valitettavasti tämä sama jäykkyys johtaa usein katetrin kärjen riittämättömään sijoitukseen. Olemme kehittäneet katetrin, joka kiertyy heti, kun se viedään neulan kärjen ulkopuolelle, jolloin katetrin kärki pysyy lähellä neulan kärjen alkuperäistä asentoa ja siten hermoa. Tämän prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän uuden katetrin tehokkuus verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin jatkuvaan reisiluun hermotukkoon, jota käytetään yleisesti polven kokonaisartroplastian jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on katetriin liittyvän tukoksen epäonnistumisen ilmaantuvuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että kierretty katetri parantaa merkittävästi jatkuvan reisiluun hermotukoksen tehokkuutta verrattuna olemassa oleviin tekniikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet Tavoitteena on määrittää kierteisen katetrin tehokkuus jatkuvaan perifeeriseen hermosalpaukseen polven kokonaisnivelleikkauksen jälkeen perustuen sekundaarisen lohkon epäonnistumiseen verrattuna tavanomaisten, tällä hetkellä käytössä olevien stimulaatiokatetrien sekundaarikatkosvaurioihin.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan (1) käyttämään tavanomaisia ​​stimuloivia katetreja tai (2) käyttämään kierrettyä katetria.

Potilaspopulaatio Tähän satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään yksipuolinen polven nivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Osallistumiskriteerit: Kyky antaa tietoinen suostumus, mahdollisten paikallispuudutukseen liittyvien komplikaatioiden ymmärtäminen ja tutkimusprotokollan ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa vasta-aihe perifeeriselle hermosalpaukselle, allergia paikallispuudutettaville aineille, infektio lähellä asennuskohtaa, ASA-luokitus IV tai V, raskaus, krooninen opioidikipulääkehoito (>30 mg morfiiniekvivalenttia päivässä), koagulopatia, tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen neuropatia ja potilaan kieltäytyminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kyky antaa tietoinen suostumus, ymmärrys mahdollisista paikallispuudutuksiin liittyvistä komplikaatioista ja ymmärrys tutkimusprotokollasta.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa vasta-aihe perifeeriselle hermosalpaukselle, allergia paikallispuuduteille, infektio lähellä kiinnityskohtaa, ASA-luokitus IV tai V, raskaus, krooninen opioidikipulääkehoito (>30 mg morfiiniekvivalenttia päivässä), koagulopatia, tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen neuropatia ja potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kierretty katetri
Kierrekatetrin sijoittaminen jatkuvaa paikallispuudutusaineinfuusiota varten reisihermon lähelle: Kierrekatetrien sijoittamiseksi ab 18 gauge Tuohyn neula (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Saksa) sijoitetaan viereen hermo ultraääniohjauksella ja hermostimulaattoriohjauksella. Tässä asennossa ja sen jälkeen, kun on injektoitu 5 ml 5 % dekstroosia vedessä tilan laajentamiseksi, kierretty katetri viedään sokeasti 2 cm neulan läpi ja lopullinen asento varmistetaan ultraäänellä.
Laite: Erilaisten katetrien sijoittaminen jatkuvaan hermosalpaukseen
Aseta eri katetrit reisiluun viereen
Muut nimet:
  • Sonoline Curl -katetrisetti, Pajunk
  • StimuCath; Arrow International
Active Comparator: Perinteinen stimuloiva katetri
Kontrolliryhmälle tavanomainen stimuloiva katetri asetetaan reisihermon viereen seuraavasti: Simuloivan katetrin sijoittamiseksi 18 gaugen Tuhoy-neula s sijoitetaan hermon viereen ultraääniohjauksella. Tässä asennossa stimulaatiokatetri viedään neulan läpi ja sitä stimuloidaan laskevalla virralla 1 mA:sta 0,4 mA:iin pulssin leveydellä 0,1 ms nelipäisen lihaksen asianmukaisen motorisen vasteen varmistamiseksi. Katetria viedään hitaasti 3 cm neulan kärjen yli jatkuvan sähköisen stimulaation alaisena käyttämällä virtaa, joka mukautuu myöhemmin saavutetun motorisen vasteen mukaan. Jos lihasnykitykset katoavat katetrin asettamisen aikana yli 1 mA:n virralla, joko katetria tai neulaa käsitellään, kunnes lihasnykitykset ilmaantuvat uudelleen.
Laite: Erilaisten katetrien sijoittaminen jatkuvaan hermosalpaukseen
Aseta eri katetrit reisiluun viereen
Muut nimet:
  • Sonoline Curl -katetrisetti, Pajunk
  • StimuCath; Arrow International

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen lohkon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen (eli katetrin asettamisen) jälkeen

Ensisijainen tulosmitta on analgesian olemassaolo tai puuttuminen (lämpöaistin häviäminen reisihermon jakautumisessa) 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä 24 tunnin kuluttua katetrin asettamisesta.

Toissijaisen lohkon epäonnistumisasteet määritellään lämpötilan tuntemuksen esiintymisenä reisihermon aistinvaraisessa jakautumisessa, eli: reiden ja anteromediaalisen säären anteriorinen osa.
24 tuntia toimenpiteen (eli katetrin asettamisen) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin sijoitus
Aikaikkuna: 1 minuutti katetrin asettamisen jälkeen
  1. Katetrin asettamisen tekniset vaikeudet: a. Katetrin asettamisyritysten lukumäärä. b. alin hermostimulaattorin lähtövirta katetrin lopullisessa asennossa.
  2. Katetrin asettamiseen käytetty kokonaisaika.
  3. Primaariset tukoksen epäonnistumiset arvioituna ensimmäisten 20 minuutin aikana 1 % mepivakaiinin injektion jälkeen katetrien läpi; määritellään vain osittaiseksi tai puuttuvaksi sensoriseksi tai motoriseksi tukoksi reisihermon sensorisessa jakautumisessa sellaisena kuin se on: reiden etuosa ja nelipäisen lihaksen vahvuus.
1 minuutti katetrin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • Päätutkija: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Luyet Coiled Catheters

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia