Cateteres espiralados para anestesia regional
Melhorando a Taxa de Sucesso de Bloqueios Contínuos de Nervos Periféricos Usando um Novo Cateter Espiral
A cirurgia ortopédica de grande porte é dolorosa e requer terapia analgésica pós-operatória segura e eficaz. O uso bem-sucedido de bloqueios nervosos periféricos contínuos fornece analgesia sustentada, minimizando a necessidade de analgésicos opioides durante todo o período pós-operatório e evitando os efeitos colaterais associados às técnicas neuraxiais centrais. Excelente analgesia pode ser mantida e os efeitos colaterais relacionados aos opioides evitados, permitindo uma melhor reabilitação. No entanto, usando os métodos existentes, uma taxa de falha > 20% limita significativamente os benefícios analgésicos em uma proporção substancial, levando a dor descontrolada e efeitos colaterais dos analgésicos opióides.
Uma grande preocupação com o uso de bloqueios nervosos periféricos contínuos é a dificuldade na colocação dos cateteres perto o suficiente do nervo para permitir a disseminação eficaz do anestésico local e, portanto, da analgesia. O benefício do ultrassom para posicionar com precisão as agulhas adjacentes aos nervos e aumentar a eficácia do sucesso do bloqueio é indiscutível. No entanto, o ultrassom é menos útil na colocação precisa de cateteres. De fato, a posição final da ponta do cateter não é previsível e pode ser inadequada em 10% a 50% dos casos. A explicação para isso é que o material dos cateteres usados atualmente é rígido e projetado para evitar dobras. Infelizmente, essa mesma rigidez muitas vezes leva ao posicionamento inadequado da ponta do cateter. Desenvolvemos um cateter que se enrola assim que é avançado além da ponta da agulha, permitindo assim que a ponta do cateter permaneça perto da posição inicial da ponta da agulha e, portanto, do nervo. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado é determinar a eficácia deste novo cateter em comparação com os métodos padrão de tratamento para o bloqueio contínuo do nervo femoral comumente usado após a artroplastia total do joelho. O desfecho primário será a incidência de falha de bloqueio relacionada ao cateter 24 horas após a cirurgia. Nossa hipótese é que o cateter espiral melhorará significativamente a eficácia do bloqueio contínuo do nervo femoral em comparação com as técnicas existentes.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo O objetivo é determinar a eficácia de um cateter espiralado para bloqueio contínuo do nervo periférico após artroplastia total do joelho com base em falhas do bloqueio secundário em comparação com as falhas do bloqueio secundário dos cateteres estimulantes convencionais usados atualmente.
Desenho do estudo O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, prospectivo, de centro único. Os pacientes serão randomizados para (1) uso de cateteres estimuladores convencionais ou (2) para uso de um cateter espiralado.
População de pacientes Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade submetidos a artroplastia unilateral do joelho, sob raquianestesia, serão recrutados neste estudo randomizado duplo-cego controlado.
Critérios de inclusão: Capacidade de fornecer consentimento informado, compreensão das possíveis complicações relacionadas à anestesia local e compreensão do protocolo do estudo.
Critérios de exclusão: Qualquer contraindicação ao bloqueio de nervo periférico, alergia a anestésicos locais, infecção próxima ao local de inserção, classificação ASA IV ou V, gravidez, terapia analgésica crônica com opioides (>30mg equivalente de morfina por dia), coagulopatia, insuficiência hepática ou renal conhecida, neuropatia periférica e recusa do paciente.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de fornecer consentimento informado, compreensão das possíveis complicações relacionadas à anestesia local e compreensão do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer contra-indicação para bloqueio de nervo periférico, alergia a anestésicos locais, infecção próxima ao local de inserção, classificação ASA IV ou V, gravidez, terapia crônica com analgésicos opioides (>30mg equivalente de morfina por dia), coagulopatia, insuficiência hepática ou renal conhecida, neuropatia periférica e recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Espiral
Colocação do cateter enrolado para infusão contínua de anestésicos locais próximo ao nervo femoral: Para colocar cateteres enrolados em uma agulha Tuohy de calibre 18 (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Alemanha) de 8 cm de comprimento é colocada adjacente a o nervo por orientação de ultra-som e controle do estimulador de nervo.
Nesta posição e após a injeção de 5 ml de dextrose 5% em água para dilatar o espaço, o cateter espiral é avançado cegamente 2 cm através da agulha e a posição final verificada com ultrassom.
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Colocação de diferentes cateteres adjacentes ao femoral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter estimulante convencional
Para o grupo de controle, um cateter de estimulação convencional é colocado adjacente ao nervo femoral da seguinte forma: Para colocar o cateter de simulação, uma agulha Tuhoy de calibre 18 é colocada adjacente ao nervo por orientação de ultrassom.
Nesta posição, um cateter de estimulação é introduzido pela agulha e estimulado com uma corrente decrescente de 1 mA a 0,4 mA, com largura de pulso de 0,1ms para verificar a resposta motora adequada do músculo quadríceps.
O cateter é avançado lentamente 3 cm além da ponta da agulha sob estimulação elétrica contínua com uma corrente que é posteriormente adaptada de acordo com a resposta motora alcançada.
Se os espasmos musculares desaparecerem durante a colocação do cateter em uma corrente acima de 1 mA, o cateter ou a agulha serão manipulados até que os espasmos musculares reapareçam.
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Colocação de diferentes cateteres adjacentes ao femoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do bloco secundário
Prazo: 24 horas após a intervenção (ou seja, colocação do cateter)
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O desfecho primário será a presença ou ausência de analgesia (perda da sensação de temperatura na distribuição do nervo femoral) no primeiro dia de pós-operatório, 24 horas após a colocação do cateter. As taxas de falha do bloqueio secundário são definidas como a presença de sensação de temperatura na distribuição sensorial do nervo femoral, ou seja: aspecto anterior da coxa e parte inferior anteromedial da perna. |
24 horas após a intervenção (ou seja, colocação do cateter)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colocação do cateter
Prazo: 1 minuto após a colocação do cateter
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1 minuto após a colocação do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Investigador principal: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Luyet Coiled Catheters
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