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腎移植後の貧血を治療するためのエポエチン アルファの研究

2014年2月26日 更新者：Anita Mehrotra MD、Mehrotra, Anita, M.D.

移植後貧血の治療におけるエポエチン アルファ: ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、貧血腎移植レシピエントのヘモグロビン (赤血球数) の変化に対するエポエチン アルファ (Procrit) の効果を測定することです。 研究者らは、エポエチン アルファがヘモグロビンを上昇させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

貧血は腎移植患者における問題としてますます認識されるようになり、転帰に関するデータは限られているにもかかわらず、エリスロポエチンが治療として処方されることが多い。 複数の臨床試験で、慢性腎臓病患者（移植前）および透析患者におけるエリスロポエチンによる貧血の改善が実証されています。 しかし、貧血腎移植レシピエントを対象としたエリスロポエチン治療の大規模臨床試験は行われていない。 研究者らは、エポエチン アルファを移植後貧血の治療に使用すると、ヘモグロビン (Hb) が増加するという仮説を立てています。 研究者らはさらに、エポエチン アルファが腎臓移植に対する病原性同種免疫を抑制し、その結果、免疫介在性傷害を防ぎ、それによって腎機能を維持するという仮説を立てています。 最後に、研究者らは、エポエチン アルファによる移植後貧血の治療も、患者報告の転帰 (生活の質) の改善と左心室質量の減少をもたらすという仮説を立てています。 これらの仮説を検証するために、研究者らは、貧血腎移植レシピエント（9.0 < Hb < 11.0）を対象としたエポエチン アルファのランダム化対照試験を提案しています。 100人の研究被験者は、150単位/kg/週の開始用量でのエポエチンアルファによる治療または無治療(50人の被験者/腕)のいずれかに無作為に割り当てられる。 Hb の変化の主な結果は、登録の 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年の時点で CBC によって測定されます。 測定される二次転帰には、腎機能の変化（eGFR）、T細胞表現型の変化、患者報告転帰の変化（SF-36形式）、および左心室質量の変化（心臓MRIによる）が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. 腎移植後少なくとも8週間以上のレシピエント
  3. 軽度から中等度の貧血、9.0 g/dL < Hb < 11 g/dL として定義)
  4. 推定 GFR (MDRD による) < 60 mL/分 (透析を受けていない)
  5. トランスフェリン飽和度 > 20% およびフェリチン > 100 ng/mL

除外基準:

  1. 過去8週間の赤血球刺激剤（ESA）の使用歴
  2. 過去 30 日間の赤血球輸血
  3. HIV/エイズの歴史
  4. 機能不全の移植片、慢性透析を必要とする患者として定義される
  5. ESAまたはアルブミンに対する過敏症
  6. コントロールされていない高血圧。スクリーニング血圧 > 180/100 として定義されます。
  7. 新たに発症した発作（過去3か月以内に診断されたもの）または薬でコントロールできない発作障害（薬による突出発作）
  8. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、治癒療法で治療された固形腫瘍（原発性CNSリンパ腫を除く）および5年以上無病を除く、あらゆる新生物の病歴。
  9. 妊娠中または授乳中
  10. ビタミンB12欠乏症（ビタミンB12 < 180 pg/mL）
  11. 未治療の葉酸欠乏症（葉酸 < 6.6 ng/mL）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：エポエチンアルファ
150単位/kg/週
薬：エポエチン アルファ
150単位/kg/週
他の名前：
  • プロクリット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの変化
時間枠：6週間から1年
Hb の変化の主な結果は、登録の 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年の時点で CBC によって測定されます。
6週間から1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腎機能の変化 (eGFR)
時間枠：6週間から1年
6週間から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mehrotra, Anita, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Anita Mehrotra, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-0843
  • EPONAP2001 (その他の助成金/資金番号：Centocor Ortho Biotech)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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