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腹圧性尿失禁におけるAjust™の臨床評価 (CEASe)

2017年2月7日 更新者：C. R. Bard

腹圧性尿失禁 (CEASe) における Ajust™ の臨床評価

この研究の目的は、女性の腹圧性尿失禁の外科的治療におけるアジャスト調整式単切開スリングの全体的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿失禁（UI）、または不随意の尿失禁の訴えは、腹圧の上昇を伴う動作（咳、くしゃみ、笑い、運動など）中に時折尿が漏れる場合から、突然の予測できない強い尿意を催す場合まで、重症度はさまざまです。空所。 女性の腹圧性尿失禁（SUI）は、骨盤底筋の衰弱が原因であると考えられています。

UI の有病率を記載した文献の最近のレビューでは、女性 UI の有病率の中央値は 27.6% (4.8-58.4%) であると計算されました。 重大な失禁の有病率は年齢とともに増加します。 UI の一般的な原因は、ストレス (50%)、混合性 (32%)、衝動 (14%) にさらに分類されました。

女性の SUI の非外科的治療は伝統的に、α-アドレナリン作動薬とエストロゲン、骨盤底筋運動、バイオフィードバック、電気刺激、行動修正に限定されてきました 1。 外科的治療のオプションは、増量剤の尿道周囲注射、経膣懸濁液、恥骨後懸濁液、スリングおよび括約筋プロテーゼで構成されます。

Ajust™ 調整可能な単切開スリングは、尿道をサポートするために解剖学的に十分なスペースである経閉鎖膜に固定する、完全に調整可能な単切開スリングです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Clark Center for Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Manjon Gynecology
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Southern Uroynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、年齢18歳以上
  • インフォームド・コンセントフォームに署名している
  • 以下の記録により腹圧性尿失禁と診断されている: 最低 30 度の尿道偏位があり、外科医 (治験責任医師) の相談により経閉塞術修復の候補とみなされる、CST が陽性である
  • Ajust™ 調節可能な単切開スリングを使用した SUI の外科的矯正を希望している

除外基準:

  • 患者は、実験薬または実験器具の他の泌尿生殖器臨床試験に積極的に参加している
  • 患者は妊娠している、または将来の出産を望んでいることがわかっている
  • 患者は既知の尿路感染症、またはデバイスの移植時に術野に既知の感染症を患っている
  • 患者は外科手術の完了のために抗凝固療法を中断することができない
  • 患者は骨盤臓器脱の同時矯正を必要としている
  • 患者には以前のスリング処置の履歴がある
  • 患者は尿力学によって証明された排尿筋の過活動の既知の病歴を持っている
  • 患者には尿閉があることがわかっている
  • 患者は現在尿生殖器瘻または尿室憩室を患っている
  • 患者には骨盤放射線照射の既往歴がある
  • 患者の MESA 衝動症状スコア (可能性のある衝動スコアの合計の %) が MESA ストレス症状スコア (可能性のあるストレス スコアの合計の %) より大きい
  • Ajust™調節可能な単切開スリングの使用を妨げる、または被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げると治験責任医師が判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アジャスト調整可能なシングル切開スリング
尿失禁スリング
デバイス：アジャスト調整可能なシングル切開スリング
Ajust™ 調節可能な単切開スリングは、尿道過可動性および/または内因性括約筋欠損症 (ISD) に起因する女性の SUI の治療に適した、低侵襲性の尿道下スリングです。 このシステムは、恒久的な自己固定ポリプロピレンアンカーを備えた独自の調整可能なポリプロピレンメッシュスリング、イントロデューサー、および調整後にメッシュスリングを固定するための柔軟なスタイレットで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹圧性尿失禁のない患者の割合
時間枠：手術後12か月
12か月の治験来院時に、咳ストレス試験（CST）が陰性（-）で外科的再治療を受けなかった場合に評価された腹圧性尿失禁のない患者の割合。
手術後12か月
12か月後に自己申告されたSUI症状の改善を示した被験者の割合
時間枠：処置後12ヶ月
改善は、尿路苦痛インベントリ (UDI-6) スコアの 25 ポイントの減少 (改善) として定義されました (範囲: 0 ～ 100)。
処置後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中、周術期および長期にわたる手術中の合併症
時間枠：1日
手術中に手術および/または装置に関連した有害事象が発生した患者の割合
1日
手術時、周術期および周術期の長期合併症
時間枠：1～15日
周術期に処置および/または装置に関連した有害事象が発生した患者の割合
1～15日
36 か月にわたる手術中、周術期および長期の合併症
時間枠：処置後 15 日目から 36 か月後まで
36 か月までに処置および/または装置に関連した有害事象が発生した患者の割合
処置後 15 日目から 36 か月後まで
術後の痛みの変化
時間枠：0～7日
0 日目から 7 日目までの全体的なマッカーシー外科的疼痛スケールの平均変化。マッカーシー疼痛スケールは 50 ミリメートルの線で、0 mm のマークに「痛みの感覚なし」が示され、50 mm のマークに「想像できる最も激しい痛み」が示されます。 毎日、被験者は痛みのレベルを線に沿ってマークするよう求められます。 痛みのレベルの変化はミリメートル単位で報告されます。
0～7日
36ヵ月後に自己申告されたSUI症状の改善を示した被験者の割合
時間枠：0～36ヶ月
改善は、尿路苦痛インベントリ (UDI-6) スコアの 25 ポイントの減少 (改善) として定義されました (範囲: 0 ～ 100)。
0～36ヶ月
12か月後の失禁衝撃アンケートの変化
時間枠：0～12ヶ月
全体的な IIQ-7 要約スコアの平均変化 (範囲 0 ～ 100)。 IIQ-7 のスコアの範囲は 0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) です。 この結果の測定では、ベースライン時の IIQ-7 と術後 12 か月後に投与された IIQ-7 を比較しました。
0～12ヶ月
36か月後の失禁衝撃アンケートの変化
時間枠：0～36ヶ月
全体的な IIQ-7 要約スコアの平均変化 (範囲 0 ～ 100)。 IIQ-7 のスコアの範囲は 0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) です。 この結果の測定では、ベースライン時の IIQ-7 と術後 36 か月後に投与された IIQ-7 を比較しました。
0～36ヶ月
12ヵ月後の処置により改善を感じた患者の割合
時間枠：0～12ヶ月
患者の満足度は、患者全体の改善印象 (PGII) アンケートを使用して評価されました。 患者は、尿路の状態が手術前と比べて「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と感じた場合、「満足」しているとみなされました。
0～12ヶ月
36か月後の処置により改善の印象を持った患者の割合
時間枠：0～36ヶ月
患者の満足度は、患者全体の改善印象 (PGII) アンケートを使用して評価されました。 患者は、尿路の状態が手術前と比べて「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と感じた場合、「満足」しているとみなされました。
0～36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
C. R. Bard

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Lucente, MD、Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BMD-2112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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