腹圧性尿失禁におけるAjust™の臨床評価 (CEASe)
2017年2月7日 更新者：C. R. Bard
腹圧性尿失禁 (CEASe) における Ajust™ の臨床評価
この研究の目的は、女性の腹圧性尿失禁の外科的治療におけるアジャスト調整式単切開スリングの全体的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁（UI）、または不随意の尿失禁の訴えは、腹圧の上昇を伴う動作（咳、くしゃみ、笑い、運動など）中に時折尿が漏れる場合から、突然の予測できない強い尿意を催す場合まで、重症度はさまざまです。空所。 女性の腹圧性尿失禁（SUI）は、骨盤底筋の衰弱が原因であると考えられています。
UI の有病率を記載した文献の最近のレビューでは、女性 UI の有病率の中央値は 27.6% (4.8-58.4%) であると計算されました。 重大な失禁の有病率は年齢とともに増加します。 UI の一般的な原因は、ストレス (50%)、混合性 (32%)、衝動 (14%) にさらに分類されました。
女性の SUI の非外科的治療は伝統的に、α-アドレナリン作動薬とエストロゲン、骨盤底筋運動、バイオフィードバック、電気刺激、行動修正に限定されてきました 1。 外科的治療のオプションは、増量剤の尿道周囲注射、経膣懸濁液、恥骨後懸濁液、スリングおよび括約筋プロテーゼで構成されます。
Ajust™ 調整可能な単切開スリングは、尿道をサポートするために解剖学的に十分なスペースである経閉鎖膜に固定する、完全に調整可能な単切開スリングです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Southern Uroynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、年齢18歳以上
- インフォームド・コンセントフォームに署名している
- 以下の記録により腹圧性尿失禁と診断されている: 最低 30 度の尿道偏位があり、外科医 (治験責任医師) の相談により経閉塞術修復の候補とみなされる、CST が陽性である
- Ajust™ 調節可能な単切開スリングを使用した SUI の外科的矯正を希望している
除外基準:
- 患者は、実験薬または実験器具の他の泌尿生殖器臨床試験に積極的に参加している
- 患者は妊娠している、または将来の出産を望んでいることがわかっている
- 患者は既知の尿路感染症、またはデバイスの移植時に術野に既知の感染症を患っている
- 患者は外科手術の完了のために抗凝固療法を中断することができない
- 患者は骨盤臓器脱の同時矯正を必要としている
- 患者には以前のスリング処置の履歴がある
- 患者は尿力学によって証明された排尿筋の過活動の既知の病歴を持っている
- 患者には尿閉があることがわかっている
- 患者は現在尿生殖器瘻または尿室憩室を患っている
- 患者には骨盤放射線照射の既往歴がある
- 患者の MESA 衝動症状スコア (可能性のある衝動スコアの合計の %) が MESA ストレス症状スコア (可能性のあるストレス スコアの合計の %) より大きい
- Ajust™調節可能な単切開スリングの使用を妨げる、または被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げると治験責任医師が判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アジャスト調整可能なシングル切開スリング
尿失禁スリング
|
Ajust™ 調節可能な単切開スリングは、尿道過可動性および/または内因性括約筋欠損症 (ISD) に起因する女性の SUI の治療に適した、低侵襲性の尿道下スリングです。
このシステムは、恒久的な自己固定ポリプロピレンアンカーを備えた独自の調整可能なポリプロピレンメッシュスリング、イントロデューサー、および調整後にメッシュスリングを固定するための柔軟なスタイレットで構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹圧性尿失禁のない患者の割合
時間枠：手術後12か月
|
12か月の治験来院時に、咳ストレス試験（CST）が陰性（-）で外科的再治療を受けなかった場合に評価された腹圧性尿失禁のない患者の割合。
|
手術後12か月
|
|
12か月後に自己申告されたSUI症状の改善を示した被験者の割合
時間枠：処置後12ヶ月
|
改善は、尿路苦痛インベントリ (UDI-6) スコアの 25 ポイントの減少 (改善) として定義されました (範囲: 0 ～ 100)。
|
処置後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術中、周術期および長期にわたる手術中の合併症
時間枠：1日
|
手術中に手術および/または装置に関連した有害事象が発生した患者の割合
|
1日
|
|
手術時、周術期および周術期の長期合併症
時間枠：1～15日
|
周術期に処置および/または装置に関連した有害事象が発生した患者の割合
|
1～15日
|
|
36 か月にわたる手術中、周術期および長期の合併症
時間枠：処置後 15 日目から 36 か月後まで
|
36 か月までに処置および/または装置に関連した有害事象が発生した患者の割合
|
処置後 15 日目から 36 か月後まで
|
|
術後の痛みの変化
時間枠：0～7日
|
0 日目から 7 日目までの全体的なマッカーシー外科的疼痛スケールの平均変化。マッカーシー疼痛スケールは 50 ミリメートルの線で、0 mm のマークに「痛みの感覚なし」が示され、50 mm のマークに「想像できる最も激しい痛み」が示されます。
毎日、被験者は痛みのレベルを線に沿ってマークするよう求められます。
痛みのレベルの変化はミリメートル単位で報告されます。
|
0～7日
|
|
36ヵ月後に自己申告されたSUI症状の改善を示した被験者の割合
時間枠：0～36ヶ月
|
改善は、尿路苦痛インベントリ (UDI-6) スコアの 25 ポイントの減少 (改善) として定義されました (範囲: 0 ～ 100)。
|
0～36ヶ月
|
|
12か月後の失禁衝撃アンケートの変化
時間枠：0～12ヶ月
|
全体的な IIQ-7 要約スコアの平均変化 (範囲 0 ～ 100)。
IIQ-7 のスコアの範囲は 0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) です。
この結果の測定では、ベースライン時の IIQ-7 と術後 12 か月後に投与された IIQ-7 を比較しました。
|
0～12ヶ月
|
|
36か月後の失禁衝撃アンケートの変化
時間枠：0～36ヶ月
|
全体的な IIQ-7 要約スコアの平均変化 (範囲 0 ～ 100)。
IIQ-7 のスコアの範囲は 0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) です。
この結果の測定では、ベースライン時の IIQ-7 と術後 36 か月後に投与された IIQ-7 を比較しました。
|
0～36ヶ月
|
|
12ヵ月後の処置により改善を感じた患者の割合
時間枠：0～12ヶ月
|
患者の満足度は、患者全体の改善印象 (PGII) アンケートを使用して評価されました。
患者は、尿路の状態が手術前と比べて「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と感じた場合、「満足」しているとみなされました。
|
0～12ヶ月
|
|
36か月後の処置により改善の印象を持った患者の割合
時間枠：0～36ヶ月
|
患者の満足度は、患者全体の改善印象 (PGII) アンケートを使用して評価されました。
患者は、尿路の状態が手術前と比べて「非常に良くなった」または「かなり良くなった」と感じた場合、「満足」しているとみなされました。
|
0～36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vincent Lucente, MD、Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。