Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Clínica de Ajust™ na Incontinência Urinária de Esforço (CEASe)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard

Avaliação Clínica do Ajust™ na Incontinência Urinária de Esforço (CEASe)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia geral do Ajust Adjustable Single-Incision Sling no tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço feminina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incontinência urinária (IU), ou a queixa de qualquer perda involuntária de urina, varia em gravidade desde o vazamento ocasional de urina durante ações que resultam em aumento da pressão abdominal (tosse, espirro, riso, exercício, etc.) vazio. A incontinência urinária de esforço (IUE) feminina é atribuída a um enfraquecimento dos músculos do assoalho pélvico.

Uma revisão recente da literatura que descreve a prevalência de IU calculou que a prevalência mediana de IU feminina é de 27,6% (4,8-58,4%). com a prevalência de incontinência significativa aumentando com a idade. A causa prevalente da IU foi ainda categorizada em estresse (50%), mista (32%) e urgência (14%).

O tratamento não cirúrgico da IUE feminina tem sido tradicionalmente limitado a agonistas alfa-adrenérgicos e estrogênios, exercícios do assoalho pélvico, biofeedback, estimulação elétrica e modificação do comportamento1. As opções de tratamento cirúrgico consistem em injeções periuretrais de agentes de volume, suspensões transvaginais, suspensões retropúbicas, slings e próteses esfincterianas.

O Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling é um sling de incisão única totalmente ajustável que se ancora nas membranas transobturatórias, espaços anatomicamente suficientes para suporte da uretra.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Clark Center for Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Manjon Gynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Southern Uroynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, idade mínima de 18 anos
  • Ter assinado um Termo de Consentimento Informado
  • Foi diagnosticado com incontinência urinária de esforço conforme documentado por: uma deflexão uretral mínima de 30 graus, considerado um candidato para reparo transobturatório pelo cirurgião consultor (investigador), tem um CST positivo
  • Deseja a correção cirúrgica da IUE usando o Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando ativamente de qualquer outro ensaio clínico geniturinário de um medicamento ou dispositivo experimental
  • Sabe-se que a paciente está grávida ou deseja engravidar no futuro
  • O paciente tem uma infecção conhecida do trato urinário ou infecção conhecida no campo operatório no momento da implantação do dispositivo
  • O paciente é incapaz de ter sua terapia anticoagulante suspensa para a conclusão do procedimento cirúrgico
  • O paciente requer correção concomitante de prolapso de órgão pélvico
  • O paciente tem um histórico de procedimento de sling anterior
  • Paciente tem história conhecida de hiperatividade do detrusor demonstrada por urodinâmica
  • Paciente tem retenção urinária conhecida
  • O paciente tem uma fístula geniturinária atual ou divertículo urinário
  • O paciente tem história prévia de radiação pélvica
  • O paciente tem uma pontuação de sintomas de urgência MESA (% da pontuação total possível de urgência) que é maior do que a pontuação MESA de sintomas de estresse (% da pontuação total possível de estresse)
  • Qualquer condição na opinião do investigador que impeça o uso da funda ajustável de incisão única Ajust™, ou impeça o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cinta de incisão única ajustável Ajust
Sling para incontinência urinária
Dispositivo: Cinta de incisão única ajustável Ajust
O Sling Ajustável de Incisão Única Ajust™ é um sling suburetral minimamente invasivo indicado para o tratamento de IUE feminina resultante de hipermobilidade uretral e/ou deficiência intrínseca do esfíncter (ISD). O sistema consiste em um sling de malha de polipropileno ajustável exclusivo com âncoras de polipropileno autofixáveis ​​permanentes, um introdutor e um estilete flexível para prender o sling de malha após o ajuste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Pacientes Livres de Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: 12 meses pós procedimento cirúrgico
Porcentagem de pacientes que estão livres de incontinência urinária de esforço, conforme avaliado por um Teste de Esforço de Tosse (CST) negativo (-) e sem retratamento cirúrgico, na visita de estudo de 12 meses.
12 meses pós procedimento cirúrgico
Porcentagem de indivíduos que mostraram melhora nos sintomas auto-relatados de IUE em 12 meses
Prazo: 12 meses após o procedimento
A melhoria foi definida como uma diminuição de 25 pontos (melhoria) na pontuação do Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6) (Intervalo: 0 - 100).
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações operatórias, perioperatórias e de longo prazo durante o procedimento operatório
Prazo: 1 dia
Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo durante o procedimento cirúrgico
1 dia
Complicações operatórias, perioperatórias e de longo prazo Perioperatório
Prazo: 1-15 dias
Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo no período perioperatório
1-15 dias
Complicações operatórias, perioperatórias e de longo prazo até 36 meses
Prazo: Dia 15 a 36 meses após o procedimento
Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou dispositivo ao longo de 36 meses
Dia 15 a 36 meses após o procedimento
Mudança na dor pós-operatória
Prazo: 0-7 dias
Mudança média na escala de dor cirúrgica McCarthy geral do dia 0 ao dia 7. A escala de dor de McCarthy é uma linha de 50 milímetros com "sem sensação de dor" anotada na marca de 0 mm e "dor mais intensa imaginável" anotada na marca de 50 mm. Todos os dias, os sujeitos são solicitados a marcar seu nível de dor em algum lugar ao longo da linha. A mudança no nível de dor é relatada em milímetros.
0-7 dias
Porcentagem de indivíduos que mostraram melhora nos sintomas auto-relatados de IUE em 36 meses
Prazo: 0-36 meses
A melhoria foi definida como uma diminuição de 25 pontos (melhoria) na pontuação do Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6) (Intervalo: 0 - 100).
0-36 meses
Mudança no Questionário de Impacto Incontinente aos 12 Meses
Prazo: 0-12 meses
Alteração média na pontuação resumida geral do IIQ-7 (intervalo de 0 a 100). As pontuações no IIQ-7 variam de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado). Para esta medida de resultado, o IIQ-7 no início do estudo foi comparado ao administrado 12 meses após a cirurgia.
0-12 meses
Mudança no Questionário de Impacto Incontinente aos 36 Meses
Prazo: 0-36 meses
Alteração média na pontuação resumida geral do IIQ-7 (intervalo de 0 a 100). As pontuações no IIQ-7 variam de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado). Para esta medida de resultado, o IIQ-7 no início do estudo foi comparado ao administrado 36 meses após a cirurgia.
0-36 meses
Porcentagem de pacientes com impressão de melhora com o procedimento em 12 meses
Prazo: 0-12 meses
A satisfação do paciente foi avaliada por meio do questionário de impressão global de melhora do paciente (PGII). Os pacientes foram considerados "satisfeitos" se sentissem que sua condição do trato urinário estava "muito melhor" ou "muito melhor" do que antes da cirurgia.
0-12 meses
Porcentagem de pacientes com impressão de melhora com o procedimento em 36 meses
Prazo: 0-36 meses
A satisfação do paciente foi avaliada por meio do questionário de impressão global de melhora do paciente (PGII). Os pacientes foram considerados "satisfeitos" se sentissem que sua condição do trato urinário estava "muito melhor" ou "muito melhor" do que antes da cirurgia.
0-36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
C. R. Bard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMD-2112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações