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急性膵炎のペントキシフィリン治療

2016年9月14日 更新者：Santhi Swaroop Vege, M.D.、Mayo Clinic

急性膵炎におけるペントキシフィリン治療;二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

この研究の目的は、急性膵炎の患者にペントキシフィリンと呼ばれる薬を投与することの効果 (良い面と悪い面) を判断し、炎症 (組織損傷) に関連する血液検査を改善できるかどうかを確認することです。 ペントキシフィリンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって循環障害の治療に承認されていますが、この研究でのその使用は調査中です。つまり、FDA は膵炎の治療に承認していません。 ただし、FDA は、この調査研究でペントキシフィリンの使用を許可しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象者は、偶然 (コイン投げのように) 2 つのグループのいずれかに入れられます。 これは、あなたも捜査官もあなたがどのグループに属しているかを知ることができないようにするためです.

あなたは、治療群または対照群のいずれかに入れられます。

  • 治療グループは、ペントキシフィリンと呼ばれる薬を受け取ります
  • 対照群にはプラセボ（薬を含まない対応する錠剤）が投与されます。入院時から経口で錠剤を服用します。 入院の最初の 3 日間 (72 時間) で合計 9 回の投与を受けます。

被験者が標準的な患者ケアの採血を受けている場合、追加の血液が研究検査を行うために採取されます。 追加の血液検査は、治験薬の投与後または退院時のいずれか早い方まで、最大5日間毎日行われます。 追加の検査には、1 日あたり小さじ 2 杯 (10 ml) の血液が必要です。余分に採取される血液の最大量は、大さじ 3 杯 (40.0 ml) 未満です。 入院中や退院後にカルテの情報を収集します。 この研究では、臨床フォローアップ情報を最大 4 か月まで収集し続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 予測される重度の急性膵炎
  2. 診断から72時間以内の登録
  3. インフォームドコンセントを与える能力
  4. 年齢 > 17 歳

除外基準:

  1. 中程度または重度のうっ血性心不全
  2. -発作性疾患または脱髄疾患の病歴
  3. 授乳中の母親
  4. 妊娠
  5. 結核の既往歴または結核の危険因子
  6. -免疫抑制の証拠（悪性腫瘍、慢性腎不全、60日以内の化学療法、進行中のステロイド治療*、およびHIV）-（*プレドニゾン使用の例外は参加が許可されます）.
  7. -病歴および検査からの慢性膵炎の証拠（ただし、「慢性膵炎の急性」診断は許可されます）
  8. 活動中または保留中の出血の証拠。
  9. 嘔吐を伴う麻痺性イレウス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン、400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、1 日 3 回経口投与。 被験者は最大 9 回の投与を受けた。
薬：ペントキシフィリン
400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、経口で 1 日 3 回。 被験者は最大 9 回の投与を受けた。
他の名前：
  • トレンタル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、経口で 1 日 3 回。 被験者は最大 9 回の投与を受けた。
薬：プラセボ
400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、経口で 1 日 3 回。 被験者は最大 9 回の投与を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目
C反応性タンパクは肝臓で作られます。 全身に炎症があるとCRPが上昇します。 CRP の正常値範囲 = 1 ～ 10 mg/L。
ベースライン、1 日目、3 日目
腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目
TNF α の正常値範囲 = 0 ～ 22 pg/ml。
ベースライン、1 日目、3 日目
インターロイキン (IL) IL-6 の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目
IL-6 の正常値範囲 = 0 ～ 5 pg/ml。
ベースライン、1 日目、3 日目
インターロイキン (IL) IL-8 の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目
IL-8 の正常値範囲 = 0 ～ 5 pg/ml。
ベースライン、1 日目、3 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中に新たに臓器不全を発症した被験者の数
時間枠：1週間または解雇日のいずれか早い方まで。
1週間または解雇日のいずれか早い方まで。
入院中に新たに膵臓壊死を発症した被験者の数
時間枠：1週間または解雇日のいずれか早い方まで
1週間または解雇日のいずれか早い方まで
長期入院患者数
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
「長い」とは、4 日以上または 10 日以上のいずれかとして定義されました。
30日または解雇日のいずれか早い方まで
入院期間
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
30日または解雇日のいずれか早い方まで
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
30日または解雇日のいずれか早い方まで
集中治療室滞在を必要とした被験者の数
時間枠：30日または解雇までのいずれか早い方
30日または解雇までのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Santhi S Vege, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-006648

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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