急性膵炎のペントキシフィリン治療
2016年9月14日 更新者：Santhi Swaroop Vege, M.D.、Mayo Clinic
急性膵炎におけるペントキシフィリン治療;二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
この研究の目的は、急性膵炎の患者にペントキシフィリンと呼ばれる薬を投与することの効果 (良い面と悪い面) を判断し、炎症 (組織損傷) に関連する血液検査を改善できるかどうかを確認することです。
ペントキシフィリンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって循環障害の治療に承認されていますが、この研究でのその使用は調査中です。つまり、FDA は膵炎の治療に承認していません。
ただし、FDA は、この調査研究でペントキシフィリンの使用を許可しています。
調査の概要
詳細な説明
対象者は、偶然 (コイン投げのように) 2 つのグループのいずれかに入れられます。 これは、あなたも捜査官もあなたがどのグループに属しているかを知ることができないようにするためです.
あなたは、治療群または対照群のいずれかに入れられます。
- 治療グループは、ペントキシフィリンと呼ばれる薬を受け取ります
- 対照群にはプラセボ（薬を含まない対応する錠剤）が投与されます。入院時から経口で錠剤を服用します。 入院の最初の 3 日間 (72 時間) で合計 9 回の投与を受けます。
被験者が標準的な患者ケアの採血を受けている場合、追加の血液が研究検査を行うために採取されます。 追加の血液検査は、治験薬の投与後または退院時のいずれか早い方まで、最大5日間毎日行われます。 追加の検査には、1 日あたり小さじ 2 杯 (10 ml) の血液が必要です。余分に採取される血液の最大量は、大さじ 3 杯 (40.0 ml) 未満です。 入院中や退院後にカルテの情報を収集します。 この研究では、臨床フォローアップ情報を最大 4 か月まで収集し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予測される重度の急性膵炎
- 診断から72時間以内の登録
- インフォームドコンセントを与える能力
- 年齢 > 17 歳
除外基準:
- 中程度または重度のうっ血性心不全
- -発作性疾患または脱髄疾患の病歴
- 授乳中の母親
- 妊娠
- 結核の既往歴または結核の危険因子
- -免疫抑制の証拠（悪性腫瘍、慢性腎不全、60日以内の化学療法、進行中のステロイド治療*、およびHIV）-（*プレドニゾン使用の例外は参加が許可されます）.
- -病歴および検査からの慢性膵炎の証拠（ただし、「慢性膵炎の急性」診断は許可されます）
- 活動中または保留中の出血の証拠。
- 嘔吐を伴う麻痺性イレウス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン、400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、1 日 3 回経口投与。
被験者は最大 9 回の投与を受けた。
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400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、経口で 1 日 3 回。
被験者は最大 9 回の投与を受けた。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、経口で 1 日 3 回。
被験者は最大 9 回の投与を受けた。
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400 mg、登録時から登録後 72 時間まで、経口で 1 日 3 回。
被験者は最大 9 回の投与を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目
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C反応性タンパクは肝臓で作られます。
全身に炎症があるとCRPが上昇します。
CRP の正常値範囲 = 1 ～ 10 mg/L。
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ベースライン、1 日目、3 日目
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腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目
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TNF α の正常値範囲 = 0 ～ 22 pg/ml。
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ベースライン、1 日目、3 日目
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インターロイキン (IL) IL-6 の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目
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IL-6 の正常値範囲 = 0 ～ 5 pg/ml。
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ベースライン、1 日目、3 日目
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インターロイキン (IL) IL-8 の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、3 日目
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IL-8 の正常値範囲 = 0 ～ 5 pg/ml。
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ベースライン、1 日目、3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中に新たに臓器不全を発症した被験者の数
時間枠：1週間または解雇日のいずれか早い方まで。
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1週間または解雇日のいずれか早い方まで。
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入院中に新たに膵臓壊死を発症した被験者の数
時間枠：1週間または解雇日のいずれか早い方まで
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1週間または解雇日のいずれか早い方まで
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長期入院患者数
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
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「長い」とは、4 日以上または 10 日以上のいずれかとして定義されました。
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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入院期間
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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集中治療室滞在を必要とした被験者の数
時間枠：30日または解雇までのいずれか早い方
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30日または解雇までのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Santhi S Vege, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペントキシフィリンの臨床試験
-
Centro de Atencion e Investigacion Medicaまだ募集していません
-
Tanta University募集
-
Tanta UniversityProf. Sahar Kamal Hegazy, Professor of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy - Tanta University と他の協力者募集
-
Mansoura University完了