Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin behandling av akutt pankreatitt

14. september 2016 oppdatert av: Santhi Swaroop Vege, M.D., Mayo Clinic

Pentoksifyllinbehandling ved akutt pankreatitt; En dobbeltblind placebokontrollert randomisert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten (gode og dårlige) av å gi et legemiddel kalt pentoksifyllin til pasienter med akutt pankreatitt, for å se om det kan forbedre blodprøver forbundet med betennelse (vevsskade). Pentoxifylline er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av sirkulasjonsproblemer, men bruken i denne studien er undersøkende, noe som betyr at FDA ikke har godkjent det for behandling av pankreatitt. Imidlertid har FDA tillatt bruk av pentoksifyllin i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli satt i en av to grupper ved en tilfeldighet (som i en mynt). Dette gjøres for at verken du eller etterforskeren skal vite hvilken gruppe du er i.

Du vil bli satt inn i enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.

  • Behandlingsgruppen vil få et medikament som heter pentoxifyllin
  • Kontrollgruppen vil få placebo (matchende pille som ikke har noen medisiner i seg) Du vil ta pillene gjennom munnen fra og med innleggelsestidspunktet. Du vil motta totalt 9 doser i løpet av de tre første dagene av sykehusinnleggelsen (72 timer).

Når forsøkspersonen har tatt standard blodprøver fra pasienten, vil det bli tatt ekstra blod for å utføre forskningstestene. De ekstra blodprøvene vil bli tatt hver dag i opptil 5 dager, etter administrering av studiemedikamentet eller til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer tidligere. De ekstra testene vil kreve ca. 2 teskjeer (10 ml) blod per dag; den maksimale mengden ekstra blod som tas vil være mindre enn 3 spiseskjeer (40,0 ml). Informasjon fra journalen din vil bli samlet inn mens du er innlagt på sykehus og etter utskrivning. Studien vil fortsette å samle klinisk oppfølgingsinformasjon i opptil fire måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsagt alvorlig akutt pankreatitt
  2. Påmelding innen 72 timer etter diagnose
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Alder >17 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt
  2. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller demyeliniserende sykdom
  3. Ammende mødre
  4. Svangerskap
  5. Historie med tidligere tuberkulose eller risikofaktorer for tuberkulose
  6. Bevis på immunsuppresjon (malignitet, kronisk nyresvikt, kjemoterapi innen 60 dager, pågående steroidbehandling* og HIV)- (*unntak av prednisonbruk vil få delta).
  7. Bevis på kronisk pankreatitt fra anamnese og undersøkelse (men diagnosen "akutt ved kronisk pankreatitt" er tillatt)
  8. Bevis på aktiv eller ventende blødning.
  9. Paralytisk ileus med oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin, 400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Forsøkspersoner fikk opptil maksimalt 9 doser.
Legemiddel: Pentoksifyllin
400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Forsøkspersoner fikk opptil maksimalt 9 doser.
Andre navn:
  • Trental
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Forsøkspersoner fikk opptil maksimalt 9 doser.
Legemiddel: Placebo
400 mg, 3 ganger daglig gjennom munnen fra påmelding til 72 timer fra påmelding. Forsøkspersoner fikk opptil maksimalt 9 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 3
C-reaktivt protein produseres av leveren. Nivået av CRP stiger når det er betennelse i hele kroppen. Normalverdiområdet for CRP = 1-10 mg/L.
grunnlinje, dag 1, dag 3
Endring i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 3
Normalverdiområde for TNF alfa = 0 - 22 pg/ml.
grunnlinje, dag 1, dag 3
Endring i Interleukin (IL) IL-6
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 3
Normalverdiområde for IL-6 = 0 - 5 pg/ml.
grunnlinje, dag 1, dag 3
Endringer i Interleukin (IL) IL-8
Tidsramme: grunnlinje, dag 1, dag 3
Normalverdiområde for IL-8 = 0 - 5 pg/ml.
grunnlinje, dag 1, dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ny oppstått organsvikt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke eller frem til oppsigelsesdato avhengig av hva som inntreffer tidligere.
1 uke eller frem til oppsigelsesdato avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Antall pasienter med nyoppstått bukspyttkjertelnekrose under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke eller frem til oppsigelsesdato avhengig av hva som inntreffer tidligere
1 uke eller frem til oppsigelsesdato avhengig av hva som inntreffer tidligere
Antall pasienter med lange sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
"Lang" ble definert som enten mer enn 4 dager eller mer enn 10 dager.
30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: 30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Antall forsøkspersoner som trengte opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager, eller til oppsigelse, avhengig av hva som kom først
30 dager, eller til oppsigelse, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Santhi S Vege, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-006648

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger