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PETHEMA-LMA10: 65 歳以下の患者における急性骨髄芽球性白血病 (AML) の治療

2021年3月22日 更新者：PETHEMA Foundation

65歳以下の患者における急性骨髄芽球性白血病のリスクに適応した一次治療のプロトコル

AML の生物学的特徴付けの進歩により、さまざまな疾患パラメーターの発現に応じて、さまざまな患者グループの再発リスクと生存可能性を適切に推定できるようになりました。 核型、遺伝子 FLT3、NPM1、および CEBPA に影響を与える分子変化、フローサイトメトリーによる最小残存病変、および最初の誘導サイクルへの応答は、AML 患者からのファーストラインの治療を計画する際に考慮しなければならない変数です。

生物学の分野におけるこのブレークスルーは、AML の治療に真に有効な新薬の開発にはまだ至っていません。 したがって、治療の中核は、同種造血幹細胞を併用するか併用しない従来の化学療法の使用に依存し続けています。 両方の治療は抗白血病効果が異なり、aloTPHが高く、毒性と処置関連死亡率もaloTPHで増加しました。 これらの側面は、ほとんどの候補 aloTPH 患者が HLA 同一の兄弟ドナーを欠いており、代替ソースと造血幹細胞ドナーの検索を余儀なくされていることを追加する必要があります。 これらの移植は別の方法ですが、抗白血病の有効性には関与しておらず、より大きな毒性を示唆しています. したがって、これらの手順の最終的な有効性は、手順の候補を適切に選択することに大きく依存します。

シタラビンとアントラサイクリンの組み合わせを使用した導入化学療法に関しては幅広い合意がありますが、今日、化学療法レジメンの選択は物議をかもしています。 それ自体の予後不良が LMA に関与している場合、「良好なグループ」として分類された患者は、高用量シタラビンを含む地固め計画による無病生存が許容されます。 他の患者については、シタラビンとアントラサイクリンを組み合わせて、少なくとも 1 サイクルの地固め療法を行い、予後マーカーに応じて異なる同種異系の選択肢を増やすことが不適切であると思われる

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的

  1. 治療に対する細胞遺伝学的および分子的反応のパラメーターに従って患者をさまざまなリスクグループに分類し、生存に関するその有効性を分析することに基づいて、AMLの現在の治療を最適化します。
  2. 以前に定義された予後グループに従って、個々の患者に均一な治療を適用します。

副次的な目的

  1. さまざまな臨床的および生物学的特性を奏効率および患者転帰と関連付けます。
  2. AMLの再発を見越した分子技術による微小残存病変の役割の研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WHO基準によるAMLの診断
  • -AML de novo、MDSまたは以前の化学療法または放射線療法に続発するAMLを含む、以前に治療されていないAML
  • 前骨髄球性白血病ではない (t (15, 17) または PML-RARα 再構成およびそのバリアントではない)
  • 年齢 ≤ 65 歳
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • プロトコル手順を遵守できること
  • 治療中および治療が終了するまで、受胎能を示さない、または避妊法を使用する意思がない
  • -次のように適切な腎機能および肝機能があり、これは疾患によるものではない： 総ビリルビン < 1.5 x 正常値の上限（ULN） 施設および AST および ALT < 2.5 x ULN、および血清クレアチニン < 2.5 mg / dL。
  • -次の少なくとも1つによって決定される適切な心機能：

-マルチポートスキャナー取得（MUGA）またはアイソトープ血管造影で心エコー検査によって測定された左心室駆出率（LVEF）> 40％、または心エコー検査で測定された左心室短縮率> 22％

除外基準:

  • WHO基準によるLPA診断
  • -それ自体が許可されている細胞減少剤としてのヒドロキシ尿素の投与を除いて、以前に治療されていないAML
  • 慢性骨髄増殖性症候群に続発するAML
  • 年齢＞65歳
  • ECOGパフォーマンスステータス> 2
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  • プロトコル手順を遵守できない
  • 妊娠可能であり、治療中および治療が終了するまで避妊法を使用したくない
  • 薬物プロトコルに対する過敏症
  • HIV陽性
  • -以下に示す異常な肝機能および腎機能は、疾患によるものではない変化を提供します: /dL
  • -以下の少なくとも1つによって決定される心機能の変化：

-マルチポートスキャナー取得（MUGA）またはアイソトープ血管造影で心エコー検査によって測定された左室駆出率（LVEF）<40％、または心エコー検査によって測定された左心室収縮率<22％

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた AML 患者の生存期間の尺度としての 65 年以下の生存月数
時間枠：2年
治療に対する細胞遺伝学的および分子的反応のパラメーターに従って患者をさまざまなリスクグループに分類し、生存に関するその有効性を分析することに基づいて、AMLの現在の治療を最適化する
2年
予後グループにおける患者の分類
時間枠：2年
予後群における患者の分類および個々の治療の適用。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：2年
さまざまな臨床的および生物学的特性を奏効率および患者転帰と関連付ける
2年
微小残存病変の判定
時間枠：2年
AMLの再発を見越した分子技術による微小残存病変の役割の研究
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PETHEMA Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PETHEMA-LMA10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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