PETHEMA-LMA10: 65 歳以下の患者における急性骨髄芽球性白血病 (AML) の治療
65歳以下の患者における急性骨髄芽球性白血病のリスクに適応した一次治療のプロトコル
AML の生物学的特徴付けの進歩により、さまざまな疾患パラメーターの発現に応じて、さまざまな患者グループの再発リスクと生存可能性を適切に推定できるようになりました。 核型、遺伝子 FLT3、NPM1、および CEBPA に影響を与える分子変化、フローサイトメトリーによる最小残存病変、および最初の誘導サイクルへの応答は、AML 患者からのファーストラインの治療を計画する際に考慮しなければならない変数です。
生物学の分野におけるこのブレークスルーは、AML の治療に真に有効な新薬の開発にはまだ至っていません。 したがって、治療の中核は、同種造血幹細胞を併用するか併用しない従来の化学療法の使用に依存し続けています。 両方の治療は抗白血病効果が異なり、aloTPHが高く、毒性と処置関連死亡率もaloTPHで増加しました。 これらの側面は、ほとんどの候補 aloTPH 患者が HLA 同一の兄弟ドナーを欠いており、代替ソースと造血幹細胞ドナーの検索を余儀なくされていることを追加する必要があります。 これらの移植は別の方法ですが、抗白血病の有効性には関与しておらず、より大きな毒性を示唆しています. したがって、これらの手順の最終的な有効性は、手順の候補を適切に選択することに大きく依存します。
シタラビンとアントラサイクリンの組み合わせを使用した導入化学療法に関しては幅広い合意がありますが、今日、化学療法レジメンの選択は物議をかもしています。 それ自体の予後不良が LMA に関与している場合、「良好なグループ」として分類された患者は、高用量シタラビンを含む地固め計画による無病生存が許容されます。 他の患者については、シタラビンとアントラサイクリンを組み合わせて、少なくとも 1 サイクルの地固め療法を行い、予後マーカーに応じて異なる同種異系の選択肢を増やすことが不適切であると思われる
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 治療に対する細胞遺伝学的および分子的反応のパラメーターに従って患者をさまざまなリスクグループに分類し、生存に関するその有効性を分析することに基づいて、AMLの現在の治療を最適化します。
- 以前に定義された予後グループに従って、個々の患者に均一な治療を適用します。
副次的な目的
- さまざまな臨床的および生物学的特性を奏効率および患者転帰と関連付けます。
- AMLの再発を見越した分子技術による微小残存病変の役割の研究
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Federico Moscardó, Dr
- 電話番号：+34 963862745
- メール：fedemoscardo@yahoo.es
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital La Fe
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コンタクト：
- Federico Moscardó, Dr
- メール：fedemoscardo@yahoo.es
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHO基準によるAMLの診断
- -AML de novo、MDSまたは以前の化学療法または放射線療法に続発するAMLを含む、以前に治療されていないAML
- 前骨髄球性白血病ではない (t (15, 17) または PML-RARα 再構成およびそのバリアントではない)
- 年齢 ≤ 65 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- プロトコル手順を遵守できること
- 治療中および治療が終了するまで、受胎能を示さない、または避妊法を使用する意思がない
- -次のように適切な腎機能および肝機能があり、これは疾患によるものではない： 総ビリルビン < 1.5 x 正常値の上限（ULN） 施設および AST および ALT < 2.5 x ULN、および血清クレアチニン < 2.5 mg / dL。
- -次の少なくとも1つによって決定される適切な心機能：
-マルチポートスキャナー取得（MUGA）またはアイソトープ血管造影で心エコー検査によって測定された左心室駆出率（LVEF）> 40％、または心エコー検査で測定された左心室短縮率> 22％
除外基準:
- WHO基準によるLPA診断
- -それ自体が許可されている細胞減少剤としてのヒドロキシ尿素の投与を除いて、以前に治療されていないAML
- 慢性骨髄増殖性症候群に続発するAML
- 年齢＞65歳
- ECOGパフォーマンスステータス> 2
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- プロトコル手順を遵守できない
- 妊娠可能であり、治療中および治療が終了するまで避妊法を使用したくない
- 薬物プロトコルに対する過敏症
- HIV陽性
- -以下に示す異常な肝機能および腎機能は、疾患によるものではない変化を提供します: /dL
- -以下の少なくとも1つによって決定される心機能の変化：
-マルチポートスキャナー取得（MUGA）またはアイソトープ血管造影で心エコー検査によって測定された左室駆出率（LVEF）<40％、または心エコー検査によって測定された左心室収縮率<22％
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた AML 患者の生存期間の尺度としての 65 年以下の生存月数
時間枠：2年
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治療に対する細胞遺伝学的および分子的反応のパラメーターに従って患者をさまざまなリスクグループに分類し、生存に関するその有効性を分析することに基づいて、AMLの現在の治療を最適化する
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2年
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予後グループにおける患者の分類
時間枠：2年
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予後群における患者の分類および個々の治療の適用。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2年
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さまざまな臨床的および生物学的特性を奏効率および患者転帰と関連付ける
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2年
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微小残存病変の判定
時間枠：2年
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AMLの再発を見越した分子技術による微小残存病変の役割の研究
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PETHEMA-LMA10
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