Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PETHEMA-LMA10: Behandling av akutt myeloblastisk leukemi (AML) hos pasienter under eller lik 65 år

22. mars 2021 oppdatert av: PETHEMA Foundation

PROTOKOLL FOR førstelinjeBEHANDLING TILPASSET RISIKO for akutt myeloblastisk leukemi hos pasienter UNDER ELLER LIKE 65 ÅR

Fremskritt i den biologiske karakteriseringen av AML kan nå gjøre et riktig estimat av risikoen for tilbakefall og sannsynligheten for overlevelse av ulike grupper av pasienter i henhold til uttrykket av ulike sykdomsparametere. Karyotype, de molekylære endringene som påvirker genene FLT3, NPM1 og CEBPA, minimal gjenværende sykdom ved flowcytometri og respons på første induksjonssyklus er variabler som må tas i betraktning når man planlegger behandling av førstelinje fra en pasient med AML.

Dette gjennombruddet innen biologi har ennå ikke resultert i utviklingen av nye legemidler som er virkelig effektive i behandlingen av AML. Derfor fortsetter kjernen av behandlingen å stole på bruk av tradisjonell kjemoterapi kombinert eller ikke med allogen hematopoietisk stamcelle. Begge behandlingene er forskjellige i deres antileukemiske effekt, høyere i aloTPH, samt deres toksisitet og prosedyrerelaterte dødelighet, økte også i aloTPH. Disse aspektene bør legges til at de fleste kandidater til aloTPH-pasienter mangler en HLA-identisk søskendonor, noe som tvinger søket etter alternative kilder og hematopoetiske stamcelledonorer. Disse transplantasjonene er alternative, men er ikke forpliktet til deres antileukemiske effekt, det har antydet en større toksisitet. Derfor avhenger den endelige effektiviteten av disse prosedyrene i stor grad av riktig valg av kandidater for det samme.

Mens det er bred enighet når det gjelder induksjonskjemoterapi ved bruk av en kombinasjon av cytarabin med antracyklin, er valget av kjemoterapiregime kontroversielt postremisión i dag. I den dårlige prognosen i seg selv involverer LMA, er pasienter klassifisert som "gunstig gruppe" akseptabel sykdomsfri overlevelse med konsolideringsplaner som involverer høydose cytarabin. For andre pasienter ser det ut til å være upassende å kombinere cytarabin med et antracyklin, minst en syklus av konsolidering, og øke muligheten for allogen forskjellig avhengig av prognostiske markører

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  1. Optimalisering av gjeldende behandling av AML basert på klassifisering av pasienter i ulike risikogrupper i henhold til parametere cytogenetisk og molekylær respons på behandling og for å analysere dens effektivitet når det gjelder overlevelse.
  2. Påfør en enhetlig behandling til individuelle pasienter i henhold til tidligere definerte prognostiske grupper.

Sekundære mål

  1. Korrelere de ulike kliniske og biologiske egenskapene med responsrater og pasientresultater.
  2. Studerer rollen til minimal gjenværende sykdom ved molekylære teknikker i påvente av tilbakefall av AML

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AML i henhold til WHOs kriterier
  • Tidligere ubehandlet AML, inkludert AML de novo, AML sekundært til MDS eller tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen promyelocytisk leukemi (ingen t (15, 17) eller PML-RARa-omorganisering og dens varianter)
  • Alder ≤ 65 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Å kunne overholde protokollprosedyrer
  • Ikke å være fruktbar eller villig til å bruke en prevensjonsmetode under behandlingen og til slutten av den
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som følger, forutsatt endringene, som ikke skyldes sykdommen: Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) institusjonell og ASAT og ALT < 2,5 x ULN, og serumkreatinin < 2,5 mg / dL.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon bestemmes av minst 1 av følgende:

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 % målt ved ekkokardiografi i multiport scanner acquisition (MUGA) eller isotopangiografi, eller venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse > 22 % målt i ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • LPA-diagnose etter WHO-kriterier
  • Tidligere ubehandlet AML, bortsett fra administrering av hydroksyurea som et cytoreduktivt middel som i seg selv er tillatt
  • AML sekundært til kronisk myeloproliferativt syndrom
  • Alder > 65 år
  • ECOG-ytelsesstatus> 2
  • Fravær av skriftlig informert samtykke
  • Å være ute av stand til å overholde protokollprosedyrer
  • Vær fruktbar og ikke villig til å bruke en prevensjonsmetode under behandlingen og til slutten av den
  • Overfølsomhet overfor enhver legemiddelprotokoll
  • Positiv for HIV
  • Unormale lever- og nyrefunksjoner som angitt nedenfor, ga endringene, som ikke skyldes sykdommen: Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) institusjonell og ASAT og ALT > 2,5 x ULN, og serumkreatinin > 2,5 mg / dL
  • Endret hjertefunksjon bestemmes av minst 1 av følgende:

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % målt ved ekkokardiografi i multiport scanner acquisition (MUGA) eller isotopangiografi, eller venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse <22 % målt ved ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevelsesmåneder hos behandlede AML-pasienter mindre eller lik 65 år som et mål på overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
Optimalisering av dagens behandling av AML basert på klassifisering av pasienter i ulike risikogrupper i henhold til parametere cytogenetisk og molekylær respons på behandling og å analysere dens effektivitet når det gjelder overlevelse
2 år
Pasientklassifisering i prognostiske grupper
Tidsramme: 2 år
Pasientklassifisering i prognostiske grupper og anvendelse av individuelle behandlinger.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
Korrelere de ulike kliniske og biologiske egenskapene med responsrater og pasientresultater
2 år
Bestem den minimale gjenværende sykdommen
Tidsramme: 2 år
Studerer rollen til minimal gjenværende sykdom ved molekylære teknikker i påvente av tilbakefall av AML
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PETHEMA Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PETHEMA-LMA10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger