このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアの前腕動脈血流に対するウロコルチンの影響 - プロトコル 4

2011年8月31日 更新者：University of Edinburgh

健康なボランティアの前腕動脈血流に対するウロコルチンの影響

心臓のポンプ能力の障害 (心不全) は、依然として予後不良の主要な臨床問題であり、新しい治療法の探索は依然として重要な研究分野です。

ウロコルチンは、血流と心臓のポンプ活動を増加させるように見えるタンパク質です。 心不全におけるウロコルチン 2 & 3 (ウロコルチンのサブタイプ) の役割に特に関心が寄せられています。

この研究では、前腕動脈血流の健康なボランティアに対するウロコルチン 2 および 3 の薬物動態および薬力学 (特に作用の開始オフセットおよび血管拡張効果の再現性) を調べます。

「前腕静脈閉塞プレチスモグラフィー」の確立された技術を利用して、体全体のこのシステムに影響を与えることなく、前腕血管の動脈血流に対するウロコルチンの局所的な影響に焦点を当てることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Mid Lothian
      • Edinburgh、Mid Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの健康な男性ボランティア

除外基準:

  • インフォームド コンセントの欠如 - 年齢 <18 歳 > 65 歳
  • 臨床試験への現在の関与
  • -出血素因、腎不全または肝不全を含む重度または重大な併存疾患
  • 喫煙者
  • 貧血の病歴
  • 最近の感染症/炎症状態
  • 最近の献血 (過去 3 か月)
  • 乱用薬物（カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、アンフェタミンを含む）の陽性ベースライン尿検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ウロコルチン 2
このアームは、漸増用量間の生理食塩水のウォッシュアウトの存在下および非存在下で、動脈内ウロコルチン 2 の作用の開始/相殺および前腕血流への影響の再現性を研究します。
薬：ウロコルチン 2

プロトコル 4a: オンセット/オフセット プロトコル: (訪問 1 または 3)

セットアップの平衡化のための20分間の生理食塩水注入の後、被験者は、各投与の間に生理食塩水のウォッシュアウトの存在下でウロコルチン2の漸増用量を受け取ります。

ウロコルチン 2 は、3.6、12、36、および 120 pmol/分 (15、50、150、および 498 ナノグラム/分) で注入され、それぞれ 0.6、2、6、および 20 マイクログラム/L の推定末端器官濃度を達成します。

プロトコル 4b: 再現性プロトコル (訪問 2 または 4)

セットアップの平衡化のための20分間の生理食塩水注入の後、被験者は、各投与の間に生理食塩水を洗い流すことなく、漸増用量のウロコルチン2を受け取ります。 このプロトコルは、反復投与に対するウロコルチン 2 の血管拡張効果の再現性を評価することを目的としています。 このプロトコルに使用される用量は、プロトコル a と同じになります。
他の：ウロコルチン3
このアームは、漸増用量間の生理食塩水のウォッシュアウトの存在下および非存在下で、動脈内ウロコルチン3の作用の開始/相殺および前腕血流への影響の再現性を研究します。
薬：ウロコルチン3

プロトコル 4a: オンセット/オフセット プロトコル: (訪問 1 または 3)

セットアップの平衡化のための20分間の生理食塩水注入の後、被験者は、各投与の間に生理食塩水のウォッシュアウトの存在下で、ウロコルチン2またはウロコルチン3の漸増用量を受け取ります。

ウロコルチン 3 は 1200、3600、12000 および 36000 pmol/分 (5、15、50 および 150 マイクログラム/分) で注入され、それぞれ 199、600、2000 および 6000 マイクログラム/L の推定終末臓器濃度を達成します。

プロトコル 4b: 再現性プロトコル (訪問 2 または 4)

セットアップの平衡化のための20分間の生理食塩水注入の後、被験者は、各投与の間に生理食塩水を洗い流すことなく、漸増用量のウロコルチン3を受け取ります。 このプロトコルは、反復投与に対する 3 の血管拡張効果の再現性を評価することを目的としています。 このプロトコルに使用される用量は、プロトコル a と同じになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕の血流
時間枠：3.5時間
ウロコルチン 2 とウロコルチン 3 の投与量の増加に応じた前腕血流の違い
3.5時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ウロコルチン2および3レベル
時間枠：3.5時間
それぞれウロコルチン 2 および 3 の動脈内注入に応答したウロコルチン 2 および 3 の血漿レベルの変化。
3.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NHS Lothian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David E Newby, PhD, FRCP、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SV.Protocol 4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理