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健康なボランティアの前腕動脈血流に対するウロコルチンの影響 - プロトコル 4

2011年8月31日 更新者：University of Edinburgh

健康なボランティアの前腕動脈血流に対するウロコルチンの影響

心臓のポンプ能力の障害 (心不全) は、依然として予後不良の主要な臨床問題であり、新しい治療法の探索は依然として重要な研究分野です。

ウロコルチンは、血流と心臓のポンプ活動を増加させるように見えるタンパク質です。 心不全におけるウロコルチン 2 & 3 (ウロコルチンのサブタイプ) の役割に特に関心が寄せられています。

この研究では、前腕動脈血流の健康なボランティアに対するウロコルチン 2 および 3 の薬物動態および薬力学 (特に作用の開始オフセットおよび血管拡張効果の再現性) を調べます。

「前腕静脈閉塞プレチスモグラフィー」の確立された技術を利用して、体全体のこのシステムに影響を与えることなく、前腕血管の動脈血流に対するウロコルチンの局所的な影響に焦点を当てることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Mid Lothian
      • Edinburgh、Mid Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの健康な男性ボランティア

除外基準:

  • インフォームド コンセントの欠如 - 年齢 <18 歳 > 65 歳
  • 臨床試験への現在の関与
  • -出血素因、腎不全または肝不全を含む重度または重大な併存疾患
  • 喫煙者
  • 貧血の病歴
  • 最近の感染症/炎症状態
  • 最近の献血 (過去 3 か月)
  • 乱用薬物（カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン、アンフェタミンを含む）の陽性ベースライン尿検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ウロコルチン 2
このアームは、漸増用量間の生理食塩水のウォッシュアウトの存在下および非存在下で、動脈内ウロコルチン 2 の作用の開始/相殺および前腕血流への影響の再現性を研究します。
薬：ウロコルチン 2

プロトコル 4a: オンセット/オフセット プロトコル: (訪問 1 または 3)

セットアップの平衡化のための20分間の生理食塩水注入の後、被験者は、各投与の間に生理食塩水のウォッシュアウトの存在下でウロコルチン2の漸増用量を受け取ります。

ウロコルチン 2 は、3.6、12、36、および 120 pmol/分 (15、50、150、および 498 ナノグラム/分) で注入され、それぞれ 0.6、2、6、および 20 マイクログラム/L の推定末端器官濃度を達成します。

プロトコル 4b: 再現性プロトコル (訪問 2 または 4)

セットアップの平衡化のための20分間の生理食塩水注入の後、被験者は、各投与の間に生理食塩水を洗い流すことなく、漸増用量のウロコルチン2を受け取ります。 このプロトコルは、反復投与に対するウロコルチン 2 の血管拡張効果の再現性を評価することを目的としています。 このプロトコルに使用される用量は、プロトコル a と同じになります。
他の：ウロコルチン3
このアームは、漸増用量間の生理食塩水のウォッシュアウトの存在下および非存在下で、動脈内ウロコルチン3の作用の開始/相殺および前腕血流への影響の再現性を研究します。
薬：ウロコルチン3

プロトコル 4a: オンセット/オフセット プロトコル: (訪問 1 または 3)

セットアップの平衡化のための20分間の生理食塩水注入の後、被験者は、各投与の間に生理食塩水のウォッシュアウトの存在下で、ウロコルチン2またはウロコルチン3の漸増用量を受け取ります。

ウロコルチン 3 は 1200、3600、12000 および 36000 pmol/分 (5、15、50 および 150 マイクログラム/分) で注入され、それぞれ 199、600、2000 および 6000 マイクログラム/L の推定終末臓器濃度を達成します。

プロトコル 4b: 再現性プロトコル (訪問 2 または 4)

セットアップの平衡化のための20分間の生理食塩水注入の後、被験者は、各投与の間に生理食塩水を洗い流すことなく、漸増用量のウロコルチン3を受け取ります。 このプロトコルは、反復投与に対する 3 の血管拡張効果の再現性を評価することを目的としています。 このプロトコルに使用される用量は、プロトコル a と同じになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕の血流
時間枠：3.5時間
ウロコルチン 2 とウロコルチン 3 の投与量の増加に応じた前腕血流の違い
3.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ウロコルチン2および3レベル
時間枠：3.5時間
それぞれウロコルチン 2 および 3 の動脈内注入に応答したウロコルチン 2 および 3 の血漿レベルの変化。
3.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

NHS Lothian

捜査官

  • 主任研究者：David E Newby, PhD, FRCP、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月31日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SV.Protocol 4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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