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Auswirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei gesunden Freiwilligen – Protokoll 4

31. August 2011 aktualisiert von: University of Edinburgh

Auswirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss im Unterarm bei gesunden Freiwilligen

Die Beeinträchtigung der Pumpleistung des Herzens (Herzinsuffizienz) bleibt ein großes klinisches Problem mit einer schlechten Prognose, und die Suche nach neuartigen Behandlungen bleibt ein wichtiges Forschungsgebiet.

Urocortine sind Proteine, die den Blutfluss und die Pumpaktivität des Herzens zu erhöhen scheinen. Es besteht besonderes Interesse an der Rolle der Urocortine 2 und 3 (Subtypen von Urocortinen) bei Herzinsuffizienz.

In dieser Studie werden wir die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (insbesondere Wirkungseintritt und Reproduzierbarkeit der gefäßerweiternden Wirkungen) von Urocortin 2 & 3 bei gesunden Probanden mit arteriellem Blutfluss im Unterarm untersuchen.

Mit der bewährten Technik der „Unterarm-Venen-Okklusions-Plethysmographie“ können wir uns auf die lokalen Wirkungen von Urocortinen auf den arteriellen Blutfluss in den Unterarmgefäßen konzentrieren, ohne dieses System im gesamten Körper zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige zwischen 18 - 65 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung – Alter <18 Jahre > 65 Jahre
  • Aktuelle Beteiligung an einer klinischen Studie
  • Schwere oder signifikante Komorbidität, einschließlich Blutungsdiathese, Nieren- oder Leberversagen
  • Raucher
  • Geschichte der Anämie
  • Kürzlicher infektiöser/entzündlicher Zustand
  • Aktuelle Blutspende (vor 3 Monaten)
  • Positiver Baseline-Urintest auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Cannabinoide, Benzodiazepine, Opiate, Kokain und Amphetamine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Urocortin 2
Dieser Arm untersucht das Einsetzen/Aussetzen der Wirkung und die Reproduzierbarkeit der Wirkung von intraarteriellem Urocortin 2 auf den Blutfluss im Unterarm in Gegenwart und Abwesenheit einer Auswaschung mit Kochsalzlösung zwischen den inkrementellen Dosen.
Arzneimittel: Urocortin 2

Protokoll 4a: Onset/Offset-Protokoll: (Besuche 1 oder 3)

Nach einer 20-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung zur Äquilibrierung des Aufbaus erhalten die Probanden inkrementelle Dosen von Urocortin 2 in Anwesenheit einer Kochsalzlösung zwischen jeder Dosis.

Urocortin 2 wird mit 3,6, 12, 36 und 120 pmol/min (15, 50, 150 und 498 Nanogramm/min) infundiert, um geschätzte Endorgankonzentrationen von 0,6, 2, 6 bzw. 20 Mikrogramm/l zu erreichen.

Protokoll 4b: Reproduzierbarkeitsprotokoll (Besuch 2 oder 4)

Nach einer 20-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung zur Äquilibrierung des Aufbaus erhalten die Probanden ansteigende Dosen von Urocortin 2, ohne dass zwischen jeder Dosis eine Kochsalzlösung ausgewaschen wird. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Reproduzierbarkeit der gefäßerweiternden Wirkung von Urocortin 2 bei wiederholter Gabe zu beurteilen. Die für dieses Protokoll verwendeten Dosen sind mit Protokoll a identisch.
Sonstiges: Urocortin 3
Dieser Arm untersucht das Einsetzen/Aussetzen der Wirkung und die Reproduzierbarkeit der Wirkung von intraarteriellem Urocortin 3 auf den Blutfluss im Unterarm in Gegenwart und Abwesenheit einer Auswaschung mit Kochsalzlösung zwischen den inkrementellen Dosen.
Arzneimittel: Urocortin 3

Protokoll 4a: Onset/Offset-Protokoll: (Besuch 1 oder 3)

Nach einer 20-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung zur Äquilibrierung des Aufbaus erhalten die Probanden inkrementelle Dosen von Urocortin 2 oder Urocortin 3 in Anwesenheit einer Kochsalzlösung zwischen jeder Dosis.

Urocortin 3 wird mit 1200, 3600, 12000 und 36000 pmol/min (5, 15, 50 und 150 Mikrogramm/min) infundiert, um geschätzte Endorgankonzentrationen von 199, 600, 2000 bzw. 6000 Mikrogramm/l zu erreichen.

Protokoll 4b: Reproduzierbarkeitsprotokoll (Besuch 2 oder 4)

Nach einer 20-minütigen Infusion mit Kochsalzlösung zur Äquilibrierung des Aufbaus erhalten die Probanden ansteigende Dosen von Urocortin 3, ohne dass zwischen jeder Dosis eine Kochsalzlösung ausgewaschen wird. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Reproduzierbarkeit der gefäßerweiternden Wirkung von 3 bei wiederholter Gabe zu beurteilen. Die für dieses Protokoll verwendeten Dosen sind mit Protokoll a identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss im Unterarm
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Unterschied im Unterarm-Blutfluss als Reaktion auf zunehmende Dosen von Urocortin 2 und Urocortin 3 in Anwesenheit und Abwesenheit von Kochsalzlösung zwischen den Dosen
3,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Urocortin 2 und 3 Spiegel
Zeitfenster: 3,5 Stunden
Veränderung der Plasmaspiegel von Urocortin 2 und 3 als Reaktion auf eine intraarterielle Infusion von Urocortin 2 bzw. 3.
3,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David E Newby, PhD, FRCP, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SV.Protocol 4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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