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バセドウ眼症（バセドウ眼症または甲状腺眼症）におけるトシリズマブ治療 (GRC)

2016年1月19日 更新者：Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota、Hospital Clinico Universitario de Santiago

中等度から重度または視力を脅かすグレーブス眼症 (GO) 患者におけるトシリズマブ投与の有効性と安全性を評価するための臨床試験第 III 相、並行グループ、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究静脈内コルチコイドパルスによる治療に十分に反応しなかった。

目的は、コルチコイド静脈内パルスによる治療に反応しない、中等度から重度または視力を脅かすGO（バセドウ眼症）患者におけるトシリズマブ投与を調査することです。 現在、これらの患者は治療法として手術のみを受けています。

この研究の主な目的は、トシリズマブ治療の有効性と安全性を評価して、この患者に手術のより良い代替手段を提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺眼窩症またはグレーブス眼窩症 (GO) は、眼窩および眼窩周囲の軟部組織の炎症で現れます。 GO 患者の 10% は、長期にわたる深刻な眼の問題を抱えています。

GO の原因は複雑です。 自己反応性 T 細胞は、眼窩および甲状腺濾胞細胞に存在する TSH 受容体である自己抗原を認識し、サイトカイン (IL-6) を分泌します。サイトカイン (IL-6) は、線維芽細胞を刺激してグリコサミノグリカンを合成し、眼窩周囲の浮腫および筋肉を引き寄せ、眼窩突出を引き起こします。

このアプローチは、トシリズマブが可溶性および膜結合型の両方のIL-6の受容体に特異的に結合することに基づいて、IL-6の阻害がこの問題の効果的な治療法になり得ることを示唆しています。 トシリズマブは、IL-6Rm IL-6Rs を介したシグナル伝達を阻害することが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Hospital Clínico de Santiago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

EUGOGO ガイドラインに従って、CAS ≥ 4 および重症度指数で GO と診断された患者は、1. 中等度から重度、または 2. 視力を脅かす GO で、以下の理由によりコルチコステロイドパルス治療を受けた後:

  • 静脈内コルチコステロイドパルスに対する反応不良または
  • 静脈内コルチコステロイドによる治療後のGOの再発

除外基準:

  • すぐに必要な眼窩減圧手術
  • 喫煙者
  • -研究中に放射性ヨウ素または甲状腺摘出術による治療が必要になる可能性のある患者
  • -妊娠中の患者または研究中に妊娠する予定の患者
  • 慢性再発性または活動性感染症の病歴
  • 腸潰瘍または憩室炎の病歴
  • 慢性肝疾患または肝障害の病歴のある患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5倍を超える
  • -HIV、C型肝炎またはB型肝炎陽性の病歴
  • 好中球数 < 0.5 × 109/L または血小板数 < 50×103/μL
  • -免疫抑制剤の同時使用または使用に対する禁忌
  • -選択から4週間以内または治験薬の5半減期以内の別の治験薬による治療
  • -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • -包含期間の4週間前からのコルチコステロイドの使用
  • -反応またはアナフィラキシーアレルギーの病歴 ヒト化またはマウスの重度のヒトモノクローナル抗体
  • 悪化がコルチコステロイドで治療される制御されていない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トシリズマブ
薬：トシリズマブ（RoActemra®）
トシリズマブの単回静脈内注入 (8 mg/kg); 16週間で4週間ごと。
プラセボコンパレーター：無菌0.9%塩化ナトリウム
薬：無菌0.9%塩化ナトリウム
滅菌0.9%塩化ナトリウムの単回静脈内浸漬注入、16週間中4週間ごと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
薬効は、CAS（クリニカル・アクティビティ・スコア）が10段階で2ポイント以上低下することで確定します。
時間枠：治療前（-4 / 0週）、治療後（16週）、およびフォローアップ終了後（40週）に測定されます。
治療前（-4 / 0週）、治療後（16週）、およびフォローアップ終了後（40週）に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
トシリズマブによる治療に反応する患者の臨床効果
時間枠：治療前（-4 / 0週）、治療後（16週）、追跡のために1回（40週）分析されます。
治療前（-4 / 0週）、治療後（16週）、追跡のために1回（40週）分析されます。
SF-36 を使用して、トシリズマブ治療に関連する患者の生活の質を評価する
時間枠：治療前（-4 / 0週）、治療後（16週）、追跡のために1回（40週）分析されます。
治療前（-4 / 0週）、治療後（16週）、追跡のために1回（40週）分析されます。
フォローアップ期間中の再発までの時間を決定する
時間枠：これは、患者のフォローアップ訪問中に医師によって評価される週単位のスケールで測定されます。
これは、患者のフォローアップ訪問中に医師によって評価される週単位のスケールで測定されます。
報告された有害事象としての安全性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinico Universitario de Santiago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundación Ramón Domínguez

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD、Hospital Clínico de Santiago
  • 主任研究者：Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD、Centro Oftalmológico Moreiras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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