Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab-behandling ved Graves' Oftalmopati (Graves' Orbitopati eller Thyroid Eye Disease) (GRC)

19. januar 2016 oppdatert av: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Klinisk studie fase III, parallell gruppe, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrasjon av tocilizumab hos pasienter med moderat til alvorlig eller synstruende Graves' oftalmopati (GO), som hadde Reagerte ikke tilstrekkelig på behandling med intravenøse kortikoidpulser.

Formålet er å undersøke administrering av tocilizumab hos pasienter med moderat til alvorlig eller synstruende GO (Graves' oftalmopati) uten respons på behandling med kortikoide intravenøse pulser. Foreløpig har disse pasientene kun kirurgi som terapeutisk alternativ.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av tocilizumab-behandling for å gi et bedre alternativ til kirurgi for denne pasienten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelorbitopati eller Graves'orbitopati (GO) manifesteres for betennelse i orbitale og periorbitale bløtvev. Ti prosent av pasientene med GO vil ha langvarige alvorlige øyeproblemer.

Årsaken til GO er sammensatt. Autoreaktive T-celler gjenkjenner et autoantigen, TSH-reseptoren som er tilstede i bane og follikulær celle i skjoldbruskkjertelen, skiller ut cytokiner (IL-6), som stimulerer fibroblastene til å syntetisere glykosaminoglykan, som trekker væske produserer periorbitalt ødem og muskler, og forårsaker exoftalmos.

Denne tilnærmingen antyder at hemming av IL-6 kan være en effektiv behandling for dette problemet på grunnlag av at tocilizumab spesifikt binder seg til reseptorene til IL-6, både løselig og membranbundet. Tocilizumab har vist seg å hemme signalering mediert for IL-6Rm IL-6Rs.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Pasienter diagnostisert GO med CAS ≥ 4 og en alvorlighetsindeks, i henhold til EUGOGO-retningslinjene, 1. moderat til alvorlig eller 2. synstruende GO, etter å ha mottatt kortikosteroidpulsbehandling på grunn av:

  • Dårlig respons på intravenøse kortikosteroidpulser. Or
  • Tilbakefall av GO, etter behandling med intravenøse kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Orbital dekompresjonsoperasjon nødvendig umiddelbart
  • Aktiv røyker
  • Pasienter som kunne trenge behandling med radioaktivt jod eller tyreoidektomi under studien
  • Gravid pasient eller pasient som planlegger å bli gravid under studien
  • Historie med kronisk tilbakevendende eller aktiv infeksjon
  • Historie med tarmsår eller divertikulitt
  • Pasienter med en historie med kronisk leversykdom eller leversykdommer: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) over 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Anamnese med HIV, hepatitt C eller hepatitt B positiv
  • Nøytrofiltall < 0,5 × 109/L eller blodplatetall < 50 × 103/μL
  • Samtidig bruk eller kontraindikasjoner for bruk av immunsuppressive midler
  • En behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen fire uker etter seleksjon eller fem halveringstider for studiemedisin
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom som er klinisk signifikant
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Bruk av kortikosteroider i løpet av fire uker før inklusjonsperioden
  • Anamnese med reaksjoner eller anafylaktiske allergiske alvorlige humane monoklonale antistoffer, humaniserte eller murine
  • Ukontrollerte patologier, hvis eksacerbasjoner behandles med kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tocilizumab
Legemiddel: Tocilizumab (RoActemra®)
Enkel intravenøs infusjon av tocilizumab (8 mg/kg); hver 4. uke i løpet av 16 uker.
Placebo komparator: Sterilt 0,9 % natriumklorid
Legemiddel: Sterilt 0,9 % natriumklorid
Enkel intravenøs dyppeinfusjon av en steril 0,9 % natriumklorid hver fjerde uke i løpet av 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Legemiddeleffektivitet vil bli etablert som en reduksjon i CAS (clinical activity score) med 2 eller flere poeng i en skala på 10.
Tidsramme: Det vil bli målt før behandling (uke -4 / 0), etter behandling (uke 16) og etter avsluttet oppfølging (uke 40).
Det vil bli målt før behandling (uke -4 / 0), etter behandling (uke 16) og etter avsluttet oppfølging (uke 40).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons hos pasienter som responderer på behandling med tocilizumab
Tidsramme: Det vil bli analysert før behandling (uke -4 / 0), etter behandling (uke 16) og en gang for oppfølging (uke 40).
Det vil bli analysert før behandling (uke -4 / 0), etter behandling (uke 16) og en gang for oppfølging (uke 40).
Evaluer pasientens livskvalitet assosiert med tocilizumabbehandling ved å bruke SF-36
Tidsramme: Det vil bli analysert før behandling (uke -4 / 0), etter behandling (uke 16) og en gang for oppfølging (uke 40).
Det vil bli analysert før behandling (uke -4 / 0), etter behandling (uke 16) og en gang for oppfølging (uke 40).
Bestem tid til gjentakelse under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Det måles på en ukes-skala som vurderes av legen under pasientoppfølgingsbesøk.
Det måles på en ukes-skala som vurderes av legen under pasientoppfølgingsbesøk.
Sikkerhet som uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación Ramón Domínguez

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Hovedetterforsker: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger