Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тоцилизумабом при офтальмопатии Грейвса (орбитопатия Грейвса или тиреоидно-глазная болезнь) (GRC)

19 января 2016 г. обновлено: Dr. Juan Jesus Gomez-Reino Carnota, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Клинические испытания фазы III, параллельная группа, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности применения тоцилизумаба у пациентов с офтальмопатией Грейвса (ГО) средней и тяжелой степени или угрожающей зрению, перенесших Не ответил адекватно на лечение внутривенными импульсами кортикоидов.

Цель состоит в том, чтобы исследовать применение тоцилизумаба у пациентов с ЯО средней или тяжелой степени или угрожающим зрению (офтальмопатия Грейвса) без ответа на лечение внутривенными пульс-кортикоидами. В настоящее время эти пациенты имеют только хирургическое вмешательство в качестве терапевтической альтернативы.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность лечения тоцилизумабом, чтобы предоставить лучшую альтернативу хирургическому вмешательству для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тиреоидная орбитопатия или Грейвс-орбитопатия (ГО) проявляется воспалением орбитальных и периорбитальных мягких тканей. Десять процентов пациентов с ЯО будут иметь долгосрочные серьезные проблемы со зрением.

Причина GO сложна. Аутореактивные Т-клетки распознают аутоантиген, рецептор ТТГ, присутствующий в орбите и фолликулярных клетках щитовидной железы, секретируют цитокины (ИЛ-6), которые стимулируют фибробласты к синтезу гликозаминогликанов, которые втягивают жидкость, вызывают периорбитальный отек и мышцы, вызывая экзофтальм.

Этот подход предполагает, что ингибирование ИЛ-6 может быть эффективным средством лечения этой проблемы на основании того, что тоцилизумаб специфически связывается с рецепторами ИЛ-6, как растворимыми, так и связанными с мембраной. Было показано, что тоцилизумаб ингибирует передачу сигналов, опосредованную для IL-6Rm IL-6R.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Centro Oftalmológico Moreiras
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

Пациенты с диагнозом ЯО с CAS ≥ 4 и индексом тяжести, в соответствии с рекомендациями EUGOGO, 1. от умеренной до тяжелой или 2. угрожающей зрению ЯО, после импульсного лечения кортикостероидами из-за:

  • Плохой ответ на внутривенные импульсы кортикостероидов Или
  • Рецидив ГП после лечения внутривенными кортикостероидами

Критерий исключения:

  • Требуется немедленная орбитальная декомпрессия
  • Активный курильщик
  • Пациенты, которым во время исследования может потребоваться лечение радиоактивным йодом или тиреоидэктомия.
  • Беременная пациентка или пациентка, которая планирует забеременеть во время исследования
  • История хронической рецидивирующей или активной инфекции
  • Изъязвление кишечника или дивертикулит в анамнезе
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени или заболеваниями печени в анамнезе: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
  • История ВИЧ, гепатита С или гепатита В Положительный
  • Количество нейтрофилов < 0,5 × 109/л или количество тромбоцитов < 50 × 103/мкл
  • Одновременное применение или противопоказания к применению иммунодепрессантов
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение четырех недель после выбора или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата.
  • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания клинически значимые
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Использование кортикостероидов в течение четырех недель до периода включения
  • Реакции в анамнезе или тяжелые анафилактические аллергические моноклональные антитела человека, гуманизированные или мышиные
  • Неконтролируемые патологии, обострения которых лечат кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Лекарство: Тоцилизумаб (РоАктемра®)
Однократная внутривенная инфузия тоцилизумаба (8 мг/кг); каждые 4 недели в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Стерильный 0,9% хлорид натрия
Лекарство: Стерильный 0,9% хлорид натрия
Однократное внутривенное вливание стерильного 0,9% раствора хлорида натрия каждые четыре недели в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность препарата будет определяться как снижение CAS (показатель клинической активности) на 2 или более баллов по 10-балльной шкале.
Временное ограничение: Его измеряют до лечения (неделя -4/0), после лечения (16-я неделя) и после окончания наблюдения (40-я неделя).
Его измеряют до лечения (неделя -4/0), после лечения (16-я неделя) и после окончания наблюдения (40-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ пациентов, которые отвечают на лечение тоцилизумабом
Временное ограничение: Он будет проанализирован до лечения (неделя -4/0), после лечения (16 неделя) и один раз для наблюдения (40 неделя).
Он будет проанализирован до лечения (неделя -4/0), после лечения (16 неделя) и один раз для наблюдения (40 неделя).
Оценить качество жизни пациентов, связанное с лечением тоцилизумабом, с помощью SF-36.
Временное ограничение: Он будет проанализирован до лечения (неделя -4/0), после лечения (16 неделя) и один раз для наблюдения (40 неделя).
Он будет проанализирован до лечения (неделя -4/0), после лечения (16 неделя) и один раз для наблюдения (40 неделя).
Определить время до рецидива в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Он измеряется по недельной шкале, оцениваемой врачом во время последующих посещений пациента.
Он измеряется по недельной шкале, оцениваемой врачом во время последующих посещений пациента.
Безопасность согласно сообщениям о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundación Ramón Domínguez

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Juan Jesús Gómez-Reino Carnota, MD, PhD, Hospital Clínico de Santiago
  • Главный следователь: Jóse V. Pérez Moreiras, MD, PhD, Centro Oftalmológico Moreiras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GRC-TCL-2010-01
  • 2010-023841-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками