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以前にレナリドミドで治療された多発性骨髄腫患者の治療におけるプレリキサフォルの有無にかかわらずフィルグラスチム

2014年7月7日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

レナリドミドによる治療歴のある多発性骨髄腫患者における幹細胞動員におけるプレリキサフォルとG-CSFとG-CSF単独の比較

この臨床試験では、以前にレナリドマイドで治療を受けた多発性骨髄腫（MM）患者の治療において、プレリキサフォルの有無にかかわらずフィルグラスチム（G-CSF）を研究します。 G-CSF やプレリキサフォルなどのコロニー刺激因子を投与すると、幹細胞が患者の骨髄から血液に移動し、幹細胞を収集して保存できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 2 つの動員レジメンのうちの 1 つを使用して、=< 2 日間の白血球除去療法で 5 x 10^6 CD34+ 細胞/Kg という目標コレクションを達成する能力。

第二の目的:

I. 5 日間以上の白血球除去療法で目標目標 CD34+ 細胞量 (上記) を達成した患者の割合。

II.ある動員レジメンから別の動員レジメンにまたがった患者について、異なる動員レジメン間のコレクションを比較します。

Ⅲ．動員グループ間でアフェレーシスの日数、動員中の入院の必要性、再動員の必要性を比較します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、1～8日目に1日1回(QD)、G-CSFを皮下(SC)投与される。

ARM II: 患者は 1 ～ 7 日目に G-CSF SC QD を受け、4 ～ 7 日目にプレリキサフォー SC QD を受けます。

研究治療の完了後、患者は14日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際骨髄腫作業部会基準による MM の診断
  • 国際血液骨髄移植研究センターが提供する分類によると、1回目または2回目の完全寛解または部分寛解、または安定した難治性だが進行が進行していない骨髄腫である
  • 少なくとも2サイクルのレナリドマイド療法を受けている
  • 同種幹細胞移植（ASCT）の可能性のために幹細胞採取を受ける予定のMM患者
  • レナリドミドへの最後の曝露から少なくとも 2 週間
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1

  • 動員開始前:

    • 白血球数 >/= 2.5 x 10^9/L
    • 絶対好中球数 >/= 1.2 x 10^9/L
    • 血小板数 >/=100 x 10^9/L
    • クレアチニンクリアランス >/= 30mL/分
  • 妊娠の可能性がある場合は、異性間性交を完全に禁欲するか、幹細胞動員中の効果的な避妊手段に同意する必要があります。女性患者は幹細胞動員療法の前に妊娠検査を受けます

除外基準:

  • 以前に自家移植または同種移植を受けたことがある
  • -動員のためのG-CSFの初回投与後3週間以内にペグフィルグラスチムの投与、またはG-CSFの投与を受けた
  • 以前の造血幹細胞の採取または採取の試みが失敗した
  • 骨盤領域への放射線治療を受けました
  • -動員のためのG-CSFの初回投与から2週間以内にレナリドミドの投与を受けた
  • 研究に登録してから4週間以内に実験的治療を受けていた
  • -皮膚の基底細胞癌を除く、他の悪性腫瘍の現在または過去の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アームI
患者は、1～4日目にG-CSF SC QDを受ける。
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
実験的：アームⅡ
患者は、1～4日目にG-CSF SC QDを受け、4～8日目にプレリキサフォーSC QDを受ける。
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：プレリキサフォル
与えられた SC
他の名前：
  • モゾビル
  • AMD3100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg の目標コレクションを達成する能力
時間枠：=< 2 日間の白血球フェレーシス
=< 2 日間の白血球フェレーシス

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD34+ 細胞の目標投与量を達成した患者の割合
時間枠：=< 5 日間の白血球フェレーシス
=< 5 日間の白血球フェレーシス
ある動員レジメンから別の動員レジメンにまたがった患者における、異なる動員レジメン間の造血幹細胞/kg コレクションの比較
時間枠：1日目までに
患者は、G-CSF または G-CSF を含むプレリクサフォルのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 すべての患者は少なくとも 2 日間の白血球除去療法を受けます。 これら 2 つのアーム間の細胞/kg が比較されます。 目標目標に達しなかった患者は休薬期間を経て、他の研究群に移行します。
1日目までに
動員グループ間のアフェレーシス日数の比較
時間枠：1日目
ウィルコクソン ランドサム テストの使用
1日目
動員グループ間の動員中の入院の必要性を比較する
時間枠：1日目
1日目
動員グループ間での再動員の必要性の比較
時間枠：1日目
必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hien Duong, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • 主任研究者：Hillard Lazarus, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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