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이전에 레날리도마이드로 치료받은 다발성 골수종 환자를 치료할 때 Plerixafor를 포함하거나 포함하지 않는 Filgrastim

2014년 7월 7일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

이전에 레날리도마이드로 치료받은 다발성 골수종 환자의 줄기 세포 동원을 위한 Plerixafor 및 G-CSF 대 G-CSF 단독 비교

이 임상 시험은 이전에 레날리도마이드로 치료받은 다발성 골수종(MM) 환자를 치료하기 위해 플레릭사포르를 포함하거나 포함하지 않는 필그라스팀(G-CSF)을 연구합니다. G-CSF 및 plerixafor와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 환자의 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 2가지 동원 요법 중 하나를 사용하여 =< 2일의 백혈구 성분 분석으로 5 x 10^6 CD34+ 세포/Kg의 표적 수집에 도달하는 능력.

2차 목표:

I. 백혈구 성분채집술의 5일 미만에서 표적 목표 CD34+ 세포 용량(상기와 같음)을 달성한 환자의 백분율.

II. 한 동원 요법에서 다른 동원 요법으로 교차하는 환자의 다양한 동원 요법 간의 수집을 비교합니다.

III. 성분 채집 일수, 동원 중 입원 필요성 및 동원 그룹 간의 재동원 필요성을 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일 내지 8일에 1일 1회(QD) G-CSF를 피하로(SC) 투여받았다.

ARM II: 환자는 1-7일에 G-CSF SC QD를 받고 4-7일에 SC QD에 대해 plerixa를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 14일째 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • International Myeloma Working Group Criteria에 의한 MM의 진단
  • The Center for International Blood & Marrow Transplant Research에서 제공한 분류에 따라 1차 또는 2차 완전 또는 부분 관해 또는 안정적인 불응성이지만 활발하게 진행되지 않는 골수종
  • 최소 2주기의 레날리도마이드 요법을 받음
  • 가능한 동종 줄기 세포 이식(ASCT)을 위해 줄기 세포 수확을 받을 예정인 MM 환자
  • 레날리도마이드에 마지막으로 노출된 후 최소 2주
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1

  • 동원 시작 전:

    • 백혈구 수 >/= 2.5 x 10^9/L
    • 절대 호중구 수 >/= 1.2 x 10^9/L
    • 혈소판 수 >/=100 x 10^9/L
    • 크레아티닌 청소율 >/= 30mL/분
  • 가임 가능성이 있는 경우 이성애 성교를 완전히 금하거나 줄기 세포 가동 중에 효과적인 피임 수단에 동의해야 합니다. 여성 환자는 줄기 세포 가동화 요법 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 자가 또는 동종이계 이식을 받은 적이 있음
  • 이동을 위해 G-CSF의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 페그필그라스팀 또는 14일 이내에 G-CSF를 투여받았음
  • 이전 조혈모세포 채취 또는 채취 시도 실패
  • 골반 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 이동을 위해 G-CSF의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 레날리도마이드를 받음
  • 연구 등록 후 4주 이내에 실험적 치료를 받았음
  • 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 현재 또는 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 I
환자는 1-4일에 G-CSF SC QD를 받습니다.
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
실험적: 팔 II
환자는 1-4일에 G-CSF SC QD를 받고 4-8일에 SC QD에 대해 plerixa를 받습니다.
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
의약품: 플레릭사포르
주어진 SC
다른 이름들:
  • 모조빌
  • AMD 3100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
5 x 10^6 CD34+ 세포/kg의 목표 컬렉션에 도달하는 능력
기간: =< 2일 동안의 백혈구 성분 분석
=< 2일 동안의 백혈구 성분 분석

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목표 CD34+ 세포 투여량을 달성한 환자의 비율
기간: =< 5일의 백혈구 성분 분석
=< 5일의 백혈구 성분 분석
한 동원 요법에서 다른 동원 요법으로 교차하는 환자의 다양한 동원 요법 간의 조혈 줄기 세포/kg 수집을 비교합니다.
기간: 1일까지
환자는 G-CSF 또는 G-CSF와 함께 Plerixafor를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 최소 2일 동안 백혈구분리채집술을 받게 됩니다. 이 2개의 팔 사이의 세포/kg을 비교합니다. 목표 목표에 도달하지 못한 환자의 경우 휴약 기간을 거쳐 다른 연구 부문으로 넘어가게 됩니다.
1일까지
동원 그룹 간 성분 채집 일수 비교
기간: 1일차
Wilcoxon Rand Sum 테스트 사용
1일차
동원 그룹 간 동원 중 입원 필요성 비교
기간: 1일차
1일차
동원 그룹 간의 동원 필요성 비교
기간: 1일차
카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hien Duong, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • 수석 연구원: Hillard Lazarus, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CASE3A10
  • NCI-2011-00186 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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