以前にレナリドミドで治療された多発性骨髄腫患者の治療におけるプレリキサフォルの有無にかかわらずフィルグラスチム
2014年7月7日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
レナリドミドによる治療歴のある多発性骨髄腫患者における幹細胞動員におけるプレリキサフォルとG-CSFとG-CSF単独の比較
この臨床試験では、以前にレナリドマイドで治療を受けた多発性骨髄腫（MM）患者の治療において、プレリキサフォルの有無にかかわらずフィルグラスチム（G-CSF）を研究します。
G-CSF やプレリキサフォルなどのコロニー刺激因子を投与すると、幹細胞が患者の骨髄から血液に移動し、幹細胞を収集して保存できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 2 つの動員レジメンのうちの 1 つを使用して、=< 2 日間の白血球除去療法で 5 x 10^6 CD34+ 細胞/Kg という目標コレクションを達成する能力。
第二の目的:
I. 5 日間以上の白血球除去療法で目標目標 CD34+ 細胞量 (上記) を達成した患者の割合。
II.ある動員レジメンから別の動員レジメンにまたがった患者について、異なる動員レジメン間のコレクションを比較します。
Ⅲ．動員グループ間でアフェレーシスの日数、動員中の入院の必要性、再動員の必要性を比較します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1～8日目に1日1回(QD)、G-CSFを皮下(SC)投与される。
ARM II: 患者は 1 ～ 7 日目に G-CSF SC QD を受け、4 ～ 7 日目にプレリキサフォー SC QD を受けます。
研究治療の完了後、患者は14日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際骨髄腫作業部会基準による MM の診断
- 国際血液骨髄移植研究センターが提供する分類によると、1回目または2回目の完全寛解または部分寛解、または安定した難治性だが進行が進行していない骨髄腫である
- 少なくとも2サイクルのレナリドマイド療法を受けている
- 同種幹細胞移植（ASCT）の可能性のために幹細胞採取を受ける予定のMM患者
- レナリドミドへの最後の曝露から少なくとも 2 週間
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
動員開始前:
- 白血球数 >/= 2.5 x 10^9/L
- 絶対好中球数 >/= 1.2 x 10^9/L
- 血小板数 >/=100 x 10^9/L
- クレアチニンクリアランス >/= 30mL/分
- 妊娠の可能性がある場合は、異性間性交を完全に禁欲するか、幹細胞動員中の効果的な避妊手段に同意する必要があります。女性患者は幹細胞動員療法の前に妊娠検査を受けます
除外基準:
- 以前に自家移植または同種移植を受けたことがある
- -動員のためのG-CSFの初回投与後3週間以内にペグフィルグラスチムの投与、またはG-CSFの投与を受けた
- 以前の造血幹細胞の採取または採取の試みが失敗した
- 骨盤領域への放射線治療を受けました
- -動員のためのG-CSFの初回投与から2週間以内にレナリドミドの投与を受けた
- 研究に登録してから4週間以内に実験的治療を受けていた
- -皮膚の基底細胞癌を除く、他の悪性腫瘍の現在または過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームI
患者は、1～4日目にG-CSF SC QDを受ける。
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与えられた SC
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者は、1～4日目にG-CSF SC QDを受け、4～8日目にプレリキサフォーSC QDを受ける。
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与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg の目標コレクションを達成する能力
時間枠：=< 2 日間の白血球フェレーシス
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=< 2 日間の白血球フェレーシス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD34+ 細胞の目標投与量を達成した患者の割合
時間枠：=< 5 日間の白血球フェレーシス
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=< 5 日間の白血球フェレーシス
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ある動員レジメンから別の動員レジメンにまたがった患者における、異なる動員レジメン間の造血幹細胞/kg コレクションの比較
時間枠：1日目までに
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患者は、G-CSF または G-CSF を含むプレリクサフォルのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
すべての患者は少なくとも 2 日間の白血球除去療法を受けます。
これら 2 つのアーム間の細胞/kg が比較されます。
目標目標に達しなかった患者は休薬期間を経て、他の研究群に移行します。
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1日目までに
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動員グループ間のアフェレーシス日数の比較
時間枠：1日目
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ウィルコクソン ランドサム テストの使用
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1日目
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動員グループ間の動員中の入院の必要性を比較する
時間枠：1日目
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1日目
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動員グループ間での再動員の必要性の比較
時間枠：1日目
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必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hien Duong, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Hillard Lazarus, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。