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母体、肥満、代謝、ストレスの研究 (MAMAS)

2021年1月22日 更新者：University of California, San Francisco

母体、肥満、代謝、ストレスに関する研究 (MAMAS)

MAMAS 研究は、食事や運動に関する単純な推奨だけでは、妊娠中の健康的な体重増加を促進するのに十分ではない可能性があるという前提に基づいて構築されています。 女性がストレスや欲求に対処するのを助けるために、心理的スキルのトレーニングが必要な場合があります。難しい感情を制御する方法を学びます。意識を高めます;そして健康的な食事と身体活動を奨励します。 この研究の目的は、行動上のストレス軽減介入が、女性が妊娠中に健康的な体重増加を達成し、ストレスを軽減できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MAMAS 研究は、感情脳トレーニング (EBT) (ローレル・メリンによって開発) に基づく「ママ・イン・ジョイ」と、マインドフル・マザーフッド・トレーニング (カサンドラ・ヴィーテンによって開発) に基づく「マインドフル・ママ」(MIND) の介入を適応させてテストしています。 PhD)、マインドフルネスに基づく食事と意識のトレーニング (MB-EAT) (ジーン・クリステラー博士によって開発)、その他のマインドフルネスと受容に基づいた介入。

この研究の第1段階では、研究者らは60人以上の過体重、低所得から中所得の妊婦を対象に詳細なフォーカスグループを実施し、そのような介入に何を求めているのかを詳しく調べた。 2010 年秋に始まった第 2 段階では、低所得から中所得の過体重妊婦 48 人がいずれかの介入に無作為に割り当てられました。 フェーズ 2 で得られた知見に基づいて、MIND 介入を改良し、フェーズ 3 で有効性試験を実施しています。

フェーズ 3 では、実現可能性をテストし、仮説のメカニズム (ストレス、オピオイド緊張)、非恒常性食事、および健康転帰の変化を調べるために、過体重で低所得から中所得の妊婦 220 人を MIND の試験に登録します (介入群（n=110）における腹部脂肪、インスリン感受性、体重変化）。 介入参加者は、ベースライン、介入後、妊娠 32 ～ 34 週、産後 3 ヶ月と 9 ヶ月の時点で一連の心理的および臨床的測定 (体重、BMI、ウエスト/ヒップ比、体組成) を完了します。 対照参加者 (n=110) は、ベースライン時とベースラインから 8 ～ 10 週間後に同じ一連の心理的測定を完了します。 すべての研究参加者は、産後6か月の時点で簡単な心理学的測定、体重測定、ウエスト/ヒップ比の測定を完了します。 さらに、すべての研究参加者の出生前および分娩/分娩の医療記録を取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • University California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 現在妊娠中、妊娠 8～19 週が対象（介入開始は妊娠 12～19 週）
  • シングルトン妊娠
  • 18歳から45歳まで
  • 妊娠前のBMIが25～41、体重が300ポンド未満
  • 家族規模に応じた収入と貧困の比率 ≤ 500%

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、または英語を話すことができない（介入は英語で行われます）
  • 針恐怖症または採血に反応して失神する
  • 研究者の意見では、潜在的な参加者がグループ介入に参加することを困難にする、および/またはベースラインの代謝または体組成に影響を与える薬物乱用、精神的健康、または病状（例：高血圧、喘息、関節炎、重篤な症状）食物アレルギー、HIV）。
  • 潜在的な参加者が運動、食事、心身トレーニングのガイドラインに従うことが困難になる摂食障害。
  • 多嚢胞性卵巣症候群は、インスリン抵抗性を示し、長期的な体重減少を困難にするため、メトホルミンで治療されます。これは、この研究に関連する結果です。
  • 糖尿病または現在の妊娠中の早期糖尿病スクリーニング検査で陽性反応がある（体重減少はインスリン抵抗性の影響を受ける）
  • 以前または現在のマインドフルネス瞑想の実践で、通常は 20 分以上の座った瞑想を週に 2 回以上行っている
  • 最近の体重減少 (過去 6 か月以内に 5% 以上)。 さらに、既知の冠動脈疾患（CAD）の病歴、または典型的または非典型的な狭心症胸痛のある女性は、参加者の医師から、適切な評価を受けており、中程度の運動プログラムが適切であることを伝える手紙が必要となります。 研究医師は症例を検討し、同意する必要があります。 研究への参加には適度な運動プログラムが含まれます。 CAD 患者には適度な運動が推奨されていますが、運動によるリスクを制限するための措置を確実に講じたいと考えています。
  • -登録前の6か月間の全身性（経口またはIV）コルチコステロイドの慢性使用（ステロイドの使用は介入の有効性を低下させる可能性があります）
  • 胃バイパス手術の歴史
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マインドフルママ
マインドフル母性トレーニング (カサンドラ・ヴィーテン博士によって開発)、マインドフルネスベースの食事と意識のトレーニング (MB-EAT) (ジーン・クリステラー博士によって開発)、およびその他のマインドフルネスおよび受容ベースの介入に基づいています。
行動：マインドフルママ
週に 8 回の 2 時間セッション、2 回の「ブースター」電話セッション、および 1 回の産後「ブースター」セッション
介入なし：比較グループ
通常の産前ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学研究所のガイドラインによって決定された妊娠体重増加の適切性
時間枠：妊娠期間
体重変化については、出産前の最後の出生前の訪問時の体重と妊娠前の体重の差が計算され、IOM カテゴリーに従って不適切な体重増加、適切な体重増加、過剰な体重増加として分類されました。
妊娠期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
California Pacific Medical Center Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1U01HL097973 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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