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Studio materno, adiposità, metabolismo e stress (MAMAS)

22 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio materno, adiposità, metabolismo e stress (MAMAS)

Lo studio MAMAS si basa sul presupposto che semplici raccomandazioni per la dieta e l'esercizio fisico potrebbero non essere sufficienti per incoraggiare un sano aumento di peso durante la gravidanza. Potrebbe essere necessaria una formazione sulle abilità psicologiche per aiutare le donne ad affrontare lo stress e le voglie; imparare a regolare le emozioni difficili; aumentare la consapevolezza; e incoraggiare un'alimentazione sana e l'attività fisica. L'obiettivo di questo studio è scoprire se un intervento di riduzione dello stress comportamentale può aiutare le donne a ottenere un sano aumento di peso durante la gravidanza e ridurre lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio MAMAS sta adattando e testando interventi: "Moms in Joy", basato su Emotional Brain Training (EBT) (sviluppato da Laurel Mellin) e "Mindful Moms", (MIND) basato su Mindful Motherhood Training (sviluppato da Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (sviluppato da Jean Kristeller, PhD) e altri interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione.

Nella prima fase di questo studio, i ricercatori hanno condotto focus group approfonditi con oltre 60 donne incinte in sovrappeso, a reddito medio-basso per saperne di più su ciò che potrebbero cercare in un tale intervento. Nella seconda fase, iniziata nell'autunno 2010, 48 donne incinte in sovrappeso con reddito medio-basso sono state assegnate in modo casuale a uno degli interventi. Sulla base delle conoscenze acquisite dalla Fase 2, abbiamo perfezionato l'intervento MIND e stiamo conducendo uno studio di efficacia nella Fase 3.

Durante la fase 3, arruoleremo 220 donne incinte in sovrappeso, con reddito medio-basso in uno studio di MIND per testare la fattibilità ed esaminare i cambiamenti nei meccanismi ipotizzati (stress, tono oppioide), alimentazione non omeostatica e nei risultati di salute ( grasso addominale, sensibilità all'insulina, variazione di peso) nel gruppo di intervento (n=110). I partecipanti all'intervento completeranno una batteria di misure psicologiche e cliniche (peso, indice di massa corporea, rapporto vita/fianchi, composizione corporea) al basale, dopo l'intervento, 32-34 settimane di gestazione e 3 e 9 mesi dopo il parto. I partecipanti al controllo (n=110) completeranno la stessa batteria di misure psicologiche al basale e 8-10 settimane dopo il basale. Tutti i partecipanti allo studio completeranno brevi misure psicologiche, di peso e del rapporto vita/fianchi a 6 mesi dopo il parto. Inoltre, otterremo le cartelle cliniche prenatali e del travaglio/parto per tutti i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Attualmente incinta, target 8-19 settimane di gestazione (l'intervento inizia a 12-19 settimane di gestazione)
  • Gestazione singola
  • Età dai 18 ai 45 anni
  • BMI pre-gravidanza 25-41 e < 300 libbre
  • Rapporto reddito/povertà ≤ 500% specifico per la dimensione della famiglia

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato o di parlare inglese (l'intervento è in inglese)
  • Ago fobico o svenimento in risposta al prelievo di sangue
  • Abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, renderanno difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento di gruppo e/o influiranno sul metabolismo basale o sulla composizione corporea (ad esempio, ipertensione, asma, artrite, grave allergie alimentari, HIV).
  • Disturbo alimentare che renderebbe difficile per il potenziale partecipante seguire le linee guida per l'esercizio fisico, la dieta e l'allenamento mente-corpo.
  • Sindrome dell'ovaio policistico trattata con metformina poiché questo è indicativo di insulino-resistenza e rende difficile la perdita di peso a lungo termine, che sono risultati rilevanti in questo studio
  • Diabete o test di screening precoce del diabete positivo nella gravidanza in corso (la perdita di peso è influenzata dall'insulino-resistenza)
  • Pratica di meditazione mindfulness precedente o attuale con una meditazione tipicamente seduta di 20 o più minuti due o più volte a settimana
  • Perdita di peso recente (più del 5% negli ultimi 6 mesi). Inoltre, le donne con una storia di malattia coronarica nota (CAD) o dolore toracico anginoso tipico o atipico richiederanno una lettera dal medico del partecipante che sia stato adeguatamente valutato e che sia appropriato un programma di esercizio moderato. Un medico dello studio deve esaminare il caso e concordare. La partecipazione allo studio prevede un programma di esercizio moderato. Sebbene sia raccomandato un esercizio moderato per le persone con CAD, vogliamo assicurarci che siano state prese misure per limitare i rischi della componente di esercizio.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici (orali o EV) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (l'uso di steroidi può ridurre l'efficacia dell'intervento)
  • Storia della chirurgia di bypass gastrico
  • Gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mamme consapevoli
Basato sul Mindful Motherhood Training (sviluppato da Cassandra Vieten, PhD), Mindfulness-Based-Eating and Awareness Training (MB-EAT) (sviluppato da Jean Kristeller, PhD) e altri interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione
Comportamentale: Mamme consapevoli
8 sessioni settimanali di 2 ore, 2 sessioni telefoniche "booster" e 1 sessione "booster" postpartum
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Solita assistenza prenatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'aumento di peso gestazionale, come determinato dalle linee guida dell'Istituto di medicina
Lasso di tempo: Durata della gravidanza
Per la variazione di peso, è stata calcolata la differenza tra il peso all'ultima visita prenatale prima del parto e la pre-gravidanza e classificata come aumento di peso inadeguato, adeguato ed eccessivo secondo le categorie IOM.
Durata della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Pacific Medical Center Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U01HL097973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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