母体、肥満、代謝、ストレスの研究 (MAMAS)
母体、肥満、代謝、ストレスに関する研究 (MAMAS)
調査の概要
詳細な説明
MAMAS 研究は、感情脳トレーニング (EBT) (ローレル・メリンによって開発) に基づく「ママ・イン・ジョイ」と、マインドフル・マザーフッド・トレーニング (カサンドラ・ヴィーテンによって開発) に基づく「マインドフル・ママ」(MIND) の介入を適応させてテストしています。 PhD)、マインドフルネスに基づく食事と意識のトレーニング (MB-EAT) (ジーン・クリステラー博士によって開発)、その他のマインドフルネスと受容に基づいた介入。
この研究の第1段階では、研究者らは60人以上の過体重、低所得から中所得の妊婦を対象に詳細なフォーカスグループを実施し、そのような介入に何を求めているのかを詳しく調べた。 2010 年秋に始まった第 2 段階では、低所得から中所得の過体重妊婦 48 人がいずれかの介入に無作為に割り当てられました。 フェーズ 2 で得られた知見に基づいて、MIND 介入を改良し、フェーズ 3 で有効性試験を実施しています。
フェーズ 3 では、実現可能性をテストし、仮説のメカニズム (ストレス、オピオイド緊張)、非恒常性食事、および健康転帰の変化を調べるために、過体重で低所得から中所得の妊婦 220 人を MIND の試験に登録します (介入群(n=110)における腹部脂肪、インスリン感受性、体重変化)。 介入参加者は、ベースライン、介入後、妊娠 32 ~ 34 週、産後 3 ヶ月と 9 ヶ月の時点で一連の心理的および臨床的測定 (体重、BMI、ウエスト/ヒップ比、体組成) を完了します。 対照参加者 (n=110) は、ベースライン時とベースラインから 8 ~ 10 週間後に同じ一連の心理的測定を完了します。 すべての研究参加者は、産後6か月の時点で簡単な心理学的測定、体重測定、ウエスト/ヒップ比の測定を完了します。 さらに、すべての研究参加者の出生前および分娩/分娩の医療記録を取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- University California San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 現在妊娠中、妊娠 8~19 週が対象(介入開始は妊娠 12~19 週)
- シングルトン妊娠
- 18歳から45歳まで
- 妊娠前のBMIが25~41、体重が300ポンド未満
- 家族規模に応じた収入と貧困の比率 ≤ 500%
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または英語を話すことができない(介入は英語で行われます)
- 針恐怖症または採血に反応して失神する
- 研究者の意見では、潜在的な参加者がグループ介入に参加することを困難にする、および/またはベースラインの代謝または体組成に影響を与える薬物乱用、精神的健康、または病状(例:高血圧、喘息、関節炎、重篤な症状)食物アレルギー、HIV)。
- 潜在的な参加者が運動、食事、心身トレーニングのガイドラインに従うことが困難になる摂食障害。
- 多嚢胞性卵巣症候群は、インスリン抵抗性を示し、長期的な体重減少を困難にするため、メトホルミンで治療されます。これは、この研究に関連する結果です。
- 糖尿病または現在の妊娠中の早期糖尿病スクリーニング検査で陽性反応がある(体重減少はインスリン抵抗性の影響を受ける)
- 以前または現在のマインドフルネス瞑想の実践で、通常は 20 分以上の座った瞑想を週に 2 回以上行っている
- 最近の体重減少 (過去 6 か月以内に 5% 以上)。 さらに、既知の冠動脈疾患(CAD)の病歴、または典型的または非典型的な狭心症胸痛のある女性は、参加者の医師から、適切な評価を受けており、中程度の運動プログラムが適切であることを伝える手紙が必要となります。 研究医師は症例を検討し、同意する必要があります。 研究への参加には適度な運動プログラムが含まれます。 CAD 患者には適度な運動が推奨されていますが、運動によるリスクを制限するための措置を確実に講じたいと考えています。
- -登録前の6か月間の全身性(経口またはIV)コルチコステロイドの慢性使用(ステロイドの使用は介入の有効性を低下させる可能性があります)
- 胃バイパス手術の歴史
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:マインドフルママ
マインドフル母性トレーニング (カサンドラ・ヴィーテン博士によって開発)、マインドフルネスベースの食事と意識のトレーニング (MB-EAT) (ジーン・クリステラー博士によって開発)、およびその他のマインドフルネスおよび受容ベースの介入に基づいています。
|
週に 8 回の 2 時間セッション、2 回の「ブースター」電話セッション、および 1 回の産後「ブースター」セッション
|
介入なし:比較グループ
通常の産前ケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
医学研究所のガイドラインによって決定された妊娠体重増加の適切性
時間枠:妊娠期間
|
体重変化については、出産前の最後の出生前の訪問時の体重と妊娠前の体重の差が計算され、IOM カテゴリーに従って不適切な体重増加、適切な体重増加、過剰な体重増加として分類されました。
|
妊娠期間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Epel E, Laraia B, Coleman-Phox K, Leung C, Vieten C, Mellin L, Kristeller JL, Thomas M, Stotland N, Bush N, Lustig RH, Dallman M, Hecht FM, Adler N. Effects of a Mindfulness-Based Intervention on Distress, Weight Gain, and Glucose Control for Pregnant Low-Income Women: A Quasi-Experimental Trial Using the ORBIT Model. Int J Behav Med. 2019 Oct;26(5):461-473. doi: 10.1007/s12529-019-09779-2.
- Parikh NI, Laria B, Nah G, Singhal M, Vittinghoff E, Vieten C, Stotland N, Coleman-Phox K, Adler N, Albert MA, Epel E. Cardiovascular Disease-Related Pregnancy Complications Are Associated with Increased Maternal Levels and Trajectories of Cardiovascular Disease Biomarkers During and After Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2020 Oct;29(10):1283-1291. doi: 10.1089/jwh.2018.7560. Epub 2020 Jan 14.
- Vieten C, Laraia BA, Kristeller J, Adler N, Coleman-Phox K, Bush NR, Wahbeh H, Duncan LG, Epel E. The mindful moms training: development of a mindfulness-based intervention to reduce stress and overeating during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Jun 1;18(1):201. doi: 10.1186/s12884-018-1757-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルママの臨床試験
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center募集
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了