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うつ病における電気けいれん療法（ECT）を強化するためのケタミンの使用

2013年7月29日 更新者：James Murrough

単極性または双極性うつ病患者における電気けいれん療法の有効性と忍容性を高めるケタミン麻酔

この研究の主な目的は、ケタミン麻酔が電気けいれん療法 (ECT) の抗うつ効果を高め、急性 ECT 誘発性の認知への悪影響を軽減する可能性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は、利用可能な抗うつ薬の中で最も強力な治療法の 1 つです。 しかし、ECTには重大な急性および長期にわたる認知への悪影響が生じる可能性があり、抗うつ薬の反応には複数回の治療セッションが必要となるため、副作用のリスクが高まります。 さらに、ECTに対する抗うつ薬の反応は最大値よりも低いことが多く、再発がよく見られます。 麻酔薬ケタミンの即効性抗うつ特性の前臨床および臨床証拠が増えていることから、ECT 投与における反応率を高め、治療期間を短縮するための戦略としてケタミン麻酔を使用することが示唆されています。 さらに、前臨床および臨床証拠は、ケタミンが ECT に関連する認知への悪影響を軽減する可能性を示唆しています。

研究者らは、うつ病患者を対象にメトヘキシタールと比較してケタミンを使用したECTの急性治療効果と認知副作用の両方を測定するパイロット研究を提案している。 研究者らは、発作持続時間や形態、血行力学や行動の変化など、ECT の他のパラメータも調査する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者：18歳から59歳まで
  2. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意しなければなりません
  3. DSM IV MINI による大うつ病エピソード (MDD)、単極性または双極性の診断
  4. うつ病スコア > 21 の治療前 24 項目ハミルトン評価スケール
  5. ECTは臨床的に適応されています
  6. 患者にはインフォームドコンセントを提供する能力があります。

除外基準:

  1. 統合失調症、統合失調感情障害、または精神薄弱の DSM-IV 診断
  2. 現在のうつ病の発症に先立つ不安障害、強迫性障害、または摂食障害の現在の一次診断
  3. 現在、せん妄、認知症、または健忘症と診断されている
  4. ベースラインのミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 未満で、合計スコアが年齢と学歴を調整した平均より 2 標準偏差未満である
  5. 認知機能や治療への反応に影響を与える可能性のある活動性の全身疾患または中枢神経系疾患
  6. 現在（過去3か月以内）に活性物質依存症と診断されている、または過去1週間以内に活性物質乱用がある
  7. ケタミンまたはPCPの乱用または依存の生涯歴
  8. 3か月以内のECT
  9. メトヘキシタールまたはケタミンに対する既知の禁忌または禁忌の疑いの存在。これらの薬剤に対する既知のアレルギー反応、制御不能な高血圧、不整脈、重篤な冠動脈疾患およびポルフィリン症が含まれますが、これらに限定されません。
  10. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン
うつ病でECTを受ける参加者は、ケタミン（実験条件）またはメトヘキシタール（標準麻酔薬）のいずれかに1:1で無作為に割り当てられます。
薬：ケタミン
ECT の適応としてケタミン 1-2 mg/kg IV
アクティブコンパレータ：メトヘキシタール
うつ病でECTを受ける参加者は、ケタミン（実験条件）またはメトヘキシタール（標準麻酔薬）のいずれかに1:1で無作為に割り当てられます。
薬：メトヘキシタール
ECT の適応としてメトヘキシタール 1 mg/kg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール-24 (HRSD24)
時間枠：ECT治療の開始から終了までの変化。平均して3週間
HDRS-24 は、うつ病の症状を評価するために使用されます。 この機器は、うつ病の症状に対して臨床医が評価する「ゴールドスタンダード」機器の 1 つと考えられています。 私たちは評価者間の信頼性を維持するための手順を確立しました。
ECT治療の開始から終了までの変化。平均して3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状のクイックインベントリ、自己報告書 (QIDS-SR)
時間枠：ECT治療の開始から終了までの変化。平均して3週間
QIDS-SR は、過去 7 日間に存在した抑うつ症状の重症度を評価するために設計された 16 項目の自己評価手段です (Rush et al 2003)。 16 項目は大うつ病の 9 つの症状領域をカバーしており、0 ～ 3 のスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、範囲は 0 ～ 5 (正常)、6 ～ 10 (軽度)、11 ～ 15 (中等度)、16 ～ 20 (中等度から重度)、および 21+ (重度) です。
ECT治療の開始から終了までの変化。平均して3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
James Murrough

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 09-2251
  • KETECT-MSSM-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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