うつ病における電気けいれん療法（ECT）を強化するためのケタミンの使用
2013年7月29日 更新者：James Murrough
単極性または双極性うつ病患者における電気けいれん療法の有効性と忍容性を高めるケタミン麻酔
この研究の主な目的は、ケタミン麻酔が電気けいれん療法 (ECT) の抗うつ効果を高め、急性 ECT 誘発性の認知への悪影響を軽減する可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
電気けいれん療法 (ECT) は、利用可能な抗うつ薬の中で最も強力な治療法の 1 つです。 しかし、ECTには重大な急性および長期にわたる認知への悪影響が生じる可能性があり、抗うつ薬の反応には複数回の治療セッションが必要となるため、副作用のリスクが高まります。 さらに、ECTに対する抗うつ薬の反応は最大値よりも低いことが多く、再発がよく見られます。 麻酔薬ケタミンの即効性抗うつ特性の前臨床および臨床証拠が増えていることから、ECT 投与における反応率を高め、治療期間を短縮するための戦略としてケタミン麻酔を使用することが示唆されています。 さらに、前臨床および臨床証拠は、ケタミンが ECT に関連する認知への悪影響を軽減する可能性を示唆しています。
研究者らは、うつ病患者を対象にメトヘキシタールと比較してケタミンを使用したECTの急性治療効果と認知副作用の両方を測定するパイロット研究を提案している。 研究者らは、発作持続時間や形態、血行力学や行動の変化など、ECT の他のパラメータも調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者：18歳から59歳まで
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意しなければなりません
- DSM IV MINI による大うつ病エピソード (MDD)、単極性または双極性の診断
- うつ病スコア > 21 の治療前 24 項目ハミルトン評価スケール
- ECTは臨床的に適応されています
- 患者にはインフォームドコンセントを提供する能力があります。
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、または精神薄弱の DSM-IV 診断
- 現在のうつ病の発症に先立つ不安障害、強迫性障害、または摂食障害の現在の一次診断
- 現在、せん妄、認知症、または健忘症と診断されている
- ベースラインのミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 24 未満で、合計スコアが年齢と学歴を調整した平均より 2 標準偏差未満である
- 認知機能や治療への反応に影響を与える可能性のある活動性の全身疾患または中枢神経系疾患
- 現在（過去3か月以内）に活性物質依存症と診断されている、または過去1週間以内に活性物質乱用がある
- ケタミンまたはPCPの乱用または依存の生涯歴
- 3か月以内のECT
- メトヘキシタールまたはケタミンに対する既知の禁忌または禁忌の疑いの存在。これらの薬剤に対する既知のアレルギー反応、制御不能な高血圧、不整脈、重篤な冠動脈疾患およびポルフィリン症が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
うつ病でECTを受ける参加者は、ケタミン（実験条件）またはメトヘキシタール（標準麻酔薬）のいずれかに1:1で無作為に割り当てられます。
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ECT の適応としてケタミン 1-2 mg/kg IV
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アクティブコンパレータ：メトヘキシタール
うつ病でECTを受ける参加者は、ケタミン（実験条件）またはメトヘキシタール（標準麻酔薬）のいずれかに1:1で無作為に割り当てられます。
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ECT の適応としてメトヘキシタール 1 mg/kg IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール-24 (HRSD24)
時間枠：ECT治療の開始から終了までの変化。平均して3週間
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HDRS-24 は、うつ病の症状を評価するために使用されます。
この機器は、うつ病の症状に対して臨床医が評価する「ゴールドスタンダード」機器の 1 つと考えられています。
私たちは評価者間の信頼性を維持するための手順を確立しました。
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ECT治療の開始から終了までの変化。平均して3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイックインベントリ、自己報告書 (QIDS-SR)
時間枠：ECT治療の開始から終了までの変化。平均して3週間
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QIDS-SR は、過去 7 日間に存在した抑うつ症状の重症度を評価するために設計された 16 項目の自己評価手段です (Rush et al 2003)。
16 項目は大うつ病の 9 つの症状領域をカバーしており、0 ～ 3 のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、範囲は 0 ～ 5 (正常)、6 ～ 10 (軽度)、11 ～ 15 (中等度)、16 ～ 20 (中等度から重度)、および 21+ (重度) です。
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ECT治療の開始から終了までの変化。平均して3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。