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新しい小児用 CPAP マスクの使用感と効果に関する研究

2017年5月31日 更新者：ResMed

小児用鼻マスク（Pixi）のユーザビリティ調査

この研究では、持続気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) 治療を使用して、2 歳から 7 歳の子供に新たに開発された小児用マスク (Pixi として知られる) を評価します。 参加者は、監視された睡眠調査を受け、続いて自宅環境で Pixi マスクの 7 泊のトライアルが行われます。 研究中、有用性は、親と臨床医が記入したアンケートを通じて測定されます。

研究仮説は、マスクのユーザビリティが患者の通常のマスクよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ResMed 社が後援する、ResMed Pediatric Nasal Mask (Pixi) の有用性を調査するための前向き、単一グループ、非盲検研究です。

患者は研究施設のデータベースから募集されます。 選択基準を満たし、研究への参加に自発的に同意する患者の親/保護者は、インフォームドコンセントを得るために調査チームからアプローチされます。

患者は、患者の現在の治療に関する情報や最後の PSG 研究からのデータなど、ベースライン情報が収集されるクリニックに参加します。 情報は症例報告書 (CRF) に記録されます。 患者の現在のデバイスからのデータは、この訪問中にダウンロードされます。 この時点で、Pixi マスクを装着し、お子様が快適になるまで調整します。 患者のデバイスは、まだ使用していない場合、QuickNav を備えた ResMed VPAP III ST-A に切り替えられます。 QuickNav を備えた VPAP III ST-A は、患者の現在のデバイスと同じモード (CPAP またはバイレベル) で使用されます。

参加者は、試験の最初の夜にモニタリングされた PSG 試験を受けます。 この PSG では、Pixi マスクと VPAP III ST-A と QuickNav を使用します。 初期の治療設定は、子供の通常の治療に基づいており、PSG 中に臨床的に必要な治療設定の変更が行われます。

その後、患者は自宅環境で VPAP III ST-A と QuickNav を備えた Pixi マスクを 7 晩使用します。 家庭環境でマスクを使用した後、子供の法定後見人は、子供の現在のマスクと比較して、Pixi マスクに対する満足度を評価します。 お子様は、可能であればマスクを評価するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～7歳です
  • -現在のPAP（バイレベルまたはCPAP）療法のユーザーであり、研究に参加する前に少なくとも1か月間PAP療法を受けていると定義されています
  • 鼻マスクの現在のユーザーです
  • 法定後見人は英語を読んで理解できる
  • -法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します

除外基準:

  • -最近の副鼻腔手術（研究登録から6週間以内）
  • 他の臨床試験への同時参加
  • -過去6か月間の臨床的に重要な鼻出血の病歴
  • -臨床的判断ごとに、治療へのコンプライアンスを妨げる既知の併存​​疾患
  • -プライマリ閉所恐怖症などの治療を使用する被験者の能力に影響を与えるコンプライアンス違反のその他の理由
  • 重大な心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試作マスク
デバイス：試作マスク（通称ピクシー）
これは、持続的気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) 療法で使用されるプロトタイプのマスクです。 マスクは顔に取り付けて鼻を覆い、ヘッドギアで固定します。 治療は、CPAP または NIV デバイスに取り付けられたチューブを介して、マスクを通して行われます。
他の名前：
  • ResMed Pixi 小児用マスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の子供用マスクと比較した Pixi 小児用マスクのユーザビリティ評価
時間枠：8泊利用

Pixi マスクを試用する前に、保護者は子供の通常のマスクの使いやすさを 0 ～ 10 のリッカート スケール (0 = 悪い、10 = 優れている) を使用して評価しました。 Pixi マスクを試用した後、保護者は Pixi マスクについて同じアンケートに回答しました。

ユーザビリティは、マスク パフォーマンスの単一の総合スコアとして定義されました。 親は、各マスクの使いやすさを採点する際に、マスクの密閉性、快適性、安定性、および赤いマークを考慮しました。
8泊利用

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の通常のマスクと比較した新しい Pixi マスクの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の同等性
時間枠：>4 時間の監視睡眠研究
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠呼吸障害（SDB）の重症度の尺度です。 これは、睡眠 1 時間ごとに呼吸障害のイベントがいくつ発生するかを表します。 AHI が高いほど、SDB はより深刻です (軽度 5 ～ 15、中等度 15 ～ 30、重度 > 30)。 臨床現場では、AHI <5 は治療の有効性を示しています。 AHI は、新しい Pixi マスクで監視された睡眠研究中に記録され、子供の通常のマスクで監視された睡眠研究からの AHI と比較されました。 結果の仮説は、Pixi マスクの AHI は、患者の通常のマスクと比較して同等または減少するというものでした。
>4 時間の監視睡眠研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ResMed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP、Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MA13122010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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