新しい小児用 CPAP マスクの使用感と効果に関する研究
小児用鼻マスク（Pixi）のユーザビリティ調査
この研究では、持続気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) 治療を使用して、2 歳から 7 歳の子供に新たに開発された小児用マスク (Pixi として知られる) を評価します。 参加者は、監視された睡眠調査を受け、続いて自宅環境で Pixi マスクの 7 泊のトライアルが行われます。 研究中、有用性は、親と臨床医が記入したアンケートを通じて測定されます。
研究仮説は、マスクのユーザビリティが患者の通常のマスクよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ResMed 社が後援する、ResMed Pediatric Nasal Mask (Pixi) の有用性を調査するための前向き、単一グループ、非盲検研究です。
患者は研究施設のデータベースから募集されます。 選択基準を満たし、研究への参加に自発的に同意する患者の親/保護者は、インフォームドコンセントを得るために調査チームからアプローチされます。
患者は、患者の現在の治療に関する情報や最後の PSG 研究からのデータなど、ベースライン情報が収集されるクリニックに参加します。 情報は症例報告書 (CRF) に記録されます。 患者の現在のデバイスからのデータは、この訪問中にダウンロードされます。 この時点で、Pixi マスクを装着し、お子様が快適になるまで調整します。 患者のデバイスは、まだ使用していない場合、QuickNav を備えた ResMed VPAP III ST-A に切り替えられます。 QuickNav を備えた VPAP III ST-A は、患者の現在のデバイスと同じモード (CPAP またはバイレベル) で使用されます。
参加者は、試験の最初の夜にモニタリングされた PSG 試験を受けます。 この PSG では、Pixi マスクと VPAP III ST-A と QuickNav を使用します。 初期の治療設定は、子供の通常の治療に基づいており、PSG 中に臨床的に必要な治療設定の変更が行われます。
その後、患者は自宅環境で VPAP III ST-A と QuickNav を備えた Pixi マスクを 7 晩使用します。 家庭環境でマスクを使用した後、子供の法定後見人は、子供の現在のマスクと比較して、Pixi マスクに対する満足度を評価します。 お子様は、可能であればマスクを評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2～7歳です
- -現在のPAP（バイレベルまたはCPAP）療法のユーザーであり、研究に参加する前に少なくとも1か月間PAP療法を受けていると定義されています
- 鼻マスクの現在のユーザーです
- 法定後見人は英語を読んで理解できる
- -法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準:
- -最近の副鼻腔手術（研究登録から6週間以内）
- 他の臨床試験への同時参加
- -過去6か月間の臨床的に重要な鼻出血の病歴
- -臨床的判断ごとに、治療へのコンプライアンスを妨げる既知の併存疾患
- -プライマリ閉所恐怖症などの治療を使用する被験者の能力に影響を与えるコンプライアンス違反のその他の理由
- 重大な心疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試作マスク
|
これは、持続的気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) 療法で使用されるプロトタイプのマスクです。
マスクは顔に取り付けて鼻を覆い、ヘッドギアで固定します。
治療は、CPAP または NIV デバイスに取り付けられたチューブを介して、マスクを通して行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在の子供用マスクと比較した Pixi 小児用マスクのユーザビリティ評価
時間枠：8泊利用
|
Pixi マスクを試用する前に、保護者は子供の通常のマスクの使いやすさを 0 ～ 10 のリッカート スケール (0 = 悪い、10 = 優れている) を使用して評価しました。 Pixi マスクを試用した後、保護者は Pixi マスクについて同じアンケートに回答しました。 ユーザビリティは、マスク パフォーマンスの単一の総合スコアとして定義されました。 親は、各マスクの使いやすさを採点する際に、マスクの密閉性、快適性、安定性、および赤いマークを考慮しました。 |
8泊利用
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供の通常のマスクと比較した新しい Pixi マスクの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の同等性
時間枠：>4 時間の監視睡眠研究
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠呼吸障害（SDB）の重症度の尺度です。
これは、睡眠 1 時間ごとに呼吸障害のイベントがいくつ発生するかを表します。
AHI が高いほど、SDB はより深刻です (軽度 5 ～ 15、中等度 15 ～ 30、重度 > 30)。
臨床現場では、AHI <5 は治療の有効性を示しています。
AHI は、新しい Pixi マスクで監視された睡眠研究中に記録され、子供の通常のマスクで監視された睡眠研究からの AHI と比較されました。
結果の仮説は、Pixi マスクの AHI は、患者の通常のマスクと比較して同等または減少するというものでした。
|
>4 時間の監視睡眠研究
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP、Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。