Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendeligheden og effektiviteten af ​​en ny pædiatrisk CPAP-maske

31. maj 2017 opdateret af: ResMed

Pædiatrisk næsemaske (Pixi) Usability Study

Denne undersøgelse vil evaluere en nyudviklet pædiatrisk maske (kendt som Pixi) på børn i alderen 2-7, der bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV). Deltagerne vil gennemgå en overvåget søvnundersøgelse, efterfulgt af en 7 nætters afprøvning af Pixi-masken i hjemmet. Under undersøgelsen vil anvendeligheden blive målt gennem spørgeskemaer udfyldt af forælderen og klinikeren.

Undersøgelseshypotesen er, at anvendeligheden af ​​masken vil være bedre end patientens sædvanlige maske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt gruppe, ikke-blind undersøgelse sponsoreret af ResMed Ltd for at undersøge anvendeligheden af ​​ResMed Pediatric Nasal Mask (Pixi).

Patienter vil blive rekrutteret fra undersøgelsesstedets database. Forældre/værger til patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne og frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet for at opnå informeret samtykke.

Patienter vil besøge klinikken, hvor baseline-oplysninger vil blive indsamlet, herunder oplysninger om patientens aktuelle behandling og data fra deres sidste PSG-studie. Oplysninger vil blive registreret på case report formularer (CRF'er). Data fra patientens aktuelle enhed vil blive downloadet under dette besøg. På dette tidspunkt vil Pixi-masken blive monteret og justeret, indtil den er behagelig for barnet. Patientens enhed vil blive skiftet til en ResMed VPAP III ST-A med QuickNav, hvis de ikke allerede bruger en. VPAP III ST-A med QuickNav vil blive brugt i samme tilstand (CPAP eller Bi-level) som patientens nuværende enhed.

Deltagerne vil gennemgå en overvåget PSG-undersøgelse den første nat af forsøget. De vil bruge Pixi-masken og VPAP III ST-A med QuickNav under denne PSG. De indledende terapiindstillinger vil være baseret på barnets sædvanlige terapi, med eventuelle modifikationer af terapiindstillinger foretaget som klinisk påkrævet under PSG.

Patienterne vil derefter bruge Pixi-masken med VPAP III ST-A med QuickNav i hjemmet i 7 nætter. Efter brug af masken i hjemmet vil barnets værge vurdere deres tilfredshed med Pixi-masken sammenlignet med barnets nuværende maske. Barnet vil også blive bedt om at vurdere masken, hvis det er i stand til det.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 2-7 år
  • Er en aktuel PAP (Bi-level eller CPAP) terapibruger, defineret som værende i PAP-terapi i mindst 1 måned før studiestart
  • Er aktuel bruger af en næsemaske
  • Værge kan læse og forstå engelsk
  • Værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig sinusoperation (inden for 6 uger efter undersøgelsens start)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Anamnese med klinisk signifikant næseblødning inden for de seneste 6 måneder
  • Kendte komorbiditeter, der ifølge klinisk vurdering ville forhindre compliance til terapi
  • Andre årsager til manglende overholdelse, der påvirker forsøgspersonens evne til at bruge terapi, såsom primær klaustrofobi
  • Betydelig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Prototype maske
Enhed: Prototype maske (kendt som Pixi)
Dette er en prototype maske, der skal bruges med kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV) terapi. Masken fastgøres til ansigtet, dækker næsen og holdes på plads med hovedbeklædning. Behandlingen afgives gennem masken via et rør, som fastgøres til CPAP- eller NIV-apparatet.
Andre navne:
  • ResMed Pixi pædiatrisk maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighedsvurderinger af Pixi pædiatrisk maske sammenlignet med barnets nuværende maske
Tidsramme: 8 nætters brug

Før de prøvede Pixi-masken, vurderede forældre anvendeligheden af ​​deres barns sædvanlige maske ved hjælp af en 0-10 Likert-skala, hvor 0 = dårlig og 10 = fremragende. Efter at have prøvet Pixi-masken udfyldte forældrene det samme spørgeskema til Pixi-masken.

Brugervenlighed blev defineret som en enkelt samlet score for maskens ydeevne. Forældre overvejede maskeforsegling, komfort, stabilitet og røde mærker, når de scorede hver maske for anvendelighed.
8 nætters brug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af apnø-hypopnø-indeks (AHI) på den nye Pixi-maske sammenlignet med barnets sædvanlige maske
Tidsramme: >4 timers overvåget søvnundersøgelse
Apnø-hypopnøindeks (AHI) er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning (SDB). Den beskriver, hvor mange hændelser med kompromitteret vejrtrækning der forekommer hver times søvn. Jo højere AHI, jo mere alvorlig SDB (mild 5-15, moderat 15-30, svær >30). I klinisk praksis viser en AHI <5 behandlingseffektivitet. AHI blev registreret under en overvåget søvnundersøgelse på den nye Pixi-maske og sammenlignet med AHI fra en overvåget søvnundersøgelse på barnets sædvanlige maske. Udfaldshypotesen var, at Pixi-masken AHI ville være ækvivalent eller reduceret sammenlignet med patientens sædvanlige maske
>4 timers overvåget søvnundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ResMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret-Anne Harris, MBBS, FRACP, Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA13122010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger