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ゲムシタビン塩酸塩とオキサリプラチンまたは手術で切除された胆道がん患者の治療における観察

2017年1月24日 更新者：UNICANCER

胆管がんの手術を受けた患者におけるゲムシタビン-オキサリプラチン 85 mg/m2 (GEMOX 85) による 6 か月間の補助化学療法の効果を観察と比較する第 III 相多施設無作為化試験

理論的根拠: 塩酸ゲムシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 観察とは、患者の状態を観察することですが、症状が現れるまで治療を行いません。 ゲムシタビン塩酸塩をオキサリプラチンと一緒に投与することが、手術によって切除された胆道がん患者の治療において観察よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ゲムシタビン塩酸塩をオキサリプラチンと一緒に投与して、手術によって切除された胆道がん患者の治療における観察と比較して、ゲムシタビン塩酸塩の効果を調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • アジュバント塩酸ゲムシタビンおよびオキサリプラチンで治療された切除胆道癌患者の無病生存率 (DFS) と臨床観察を比較します。
  • これらの患者の生活の質を比較します。

セカンダリ

  • これらの患者の全生存率を比較します。
  • これらの患者における化学療法の毒性を決定します。
  • 切除結果 (R0 vs R1)、原発腫瘍の位置 (肝内 vs 肝外 vs 胆嚢)、CA19-9 の進化、およびリンパ節転移 (N0 vs N+ および Nx) を含む DFS の予後因子を調べます。 (探索的)
  • 手術標本の病理学的因子を研究して、治療前に主な特徴と臨床解剖学的胆道がんの表現型を特定します。 (探索的)
  • 胆道がんの出現を促進する可能性がある非腫瘍関連の肝障害と要因を特定します。 (探索的)
  • 治療への反応を予測できるシグナル伝達経路を特定します。 (探索的)
  • 分子特性を決定して、胆道 (肝外胆管、肝内胆管癌部位 [肺門]、および末梢胆管癌小胞部位) の位置に従って腫瘍を区別します。 (探索的)

概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目にゲムシタビン塩酸塩 IV を 100 分かけて受け、2 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間かけて受けます。治療は 12 コースで 14 日ごとに繰り返されます。
  • アーム II: 患者は 4 週間ごとに 5 か月間のみ臨床観察を受けます。 生活の質は、ベースライン、3 か月および 6 か月、その後のすべてのフォローアップ訪問時に評価されます。

治験治療の完了後、患者は 6 ヶ月、3 ヶ月ごとに 2 年間、その後 6 ヶ月ごとに 3 年間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Chu - Hopital Nord
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon、フランス、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Caen、フランス、14000
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHU Estaing
      • Clichy、フランス、92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • CHD Vendée
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス、13015
        • Hôpital Nord
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans、フランス、45067
        • Hopital La Source
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris、フランス、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス、75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne、フランス、42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Vandouevre Les Nancy、フランス、54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された肝内胆管、胆嚢、または肝外胆管の腺癌

    • 胆管癌が優勢である場合、混合型の肝胆管癌が含まれる
  • -疾患（R0またはR1）の外科的切除を少なくとも4週間前に受けましたが、13週間以内です
  • -腹部MRIおよび胸部X線によって評価される非転移性疾患
  • 胆管およびファーター膨大部に浸潤している膵臓または十二指腸の癌がない

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数≧75,000/mm³
  • クレアチニンクリアランス > 40 mL/分
  • プロトロンビン時間 > 60% または INR < 1.5 (抗凝固療法なし)
  • トランスアミナーゼ ≤ 正常上限の 5 倍 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
  • 抱合型ビリルビン≦35μmol/L（必要に応じて胆汁ドレナージ後）
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • オキサリプラチンおよびゲムシタビン塩酸塩療法の禁忌なし
  • -5年以上完全寛解している場合、以前の浸潤がんは許可されました
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除いて、他の同時浸潤癌はありません
  • その他の重度の未解決の疾患はありません
  • 精神疾患なし
  • HIV陽性者なし
  • -グレード1の狭心症または症候性狭心症≧グレード2
  • 敏感な末梢神経障害なし
  • コントロールされていない糖尿病はありません
  • 地理的、社会的、または心理的理由による健康診断を受けることができないことはありません
  • 受刑者、後見人なし
  • 小児BまたはC肝硬変なし

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法なし
  • 臓器移植歴なし
  • -実験薬の別の臨床試験への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARM A: ジェモックス 85
ゲムシタビンによる6か月間の補助化学療法 - オキサリプラチン85mg / m²（GEMOX 85）
手順：補助療法
薬：オキサリプラチン
薬：ゲムシタビン塩酸塩
手順：生活の質の評価
他の：アーム B:
進行または死亡までの経過観察
手順：生活の質の評価
他の：臨床観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：3年まで
3年まで
生活の質
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年まで
3年まで
補助化学療法の毒性
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eveline Boucher, MD、Centre Eugene Marquis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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