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Clorhidrato de gemcitabina y oxaliplatino u observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares extirpado mediante cirugía

24 de enero de 2017 actualizado por: UNICANCER

Estudio aleatorizado multicéntrico de fase III que compara el efecto de la quimioterapia adyuvante durante seis meses con gemcitabina-oxaliplatino 85 mg/m2 (GEMOX 85) con la observación en pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de las vías biliares

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La observación es observar la condición de un paciente pero no darle tratamiento hasta que aparezcan los síntomas. Todavía no se sabe si administrar clorhidrato de gemcitabina junto con oxaliplatino es más eficaz que la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares que se extirpó mediante cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de clorhidrato de gemcitabina junto con oxaliplatino para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares que se extirpó mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con cáncer de vías biliares resecado tratados con clorhidrato de gemcitabina adyuvante y oxaliplatino versus observación clínica.
  • Comparar la calidad de vida de estos pacientes.

Secundario

  • Comparar la supervivencia global de estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de la quimioterapia en estos pacientes.
  • Explore los factores pronósticos para la DFS, incluido el resultado de la resección (R0 frente a R1), la ubicación del tumor primario (intrahepático frente a extrahepático frente a vesícula biliar), la evolución de CA19-9 y la afectación de los ganglios linfáticos (N0 frente a N+ y Nx). (Exploratorio)
  • Estudiar los factores patológicos en especímenes quirúrgicos para identificar las principales características y fenotipos clínico-anatómicos de los cánceres de vías biliares antes de la terapia. (Exploratorio)
  • Identificar las lesiones hepáticas no asociadas a tumores y los factores que pueden facilitar la aparición de cánceres de las vías biliares. (Exploratorio)
  • Identificar las vías de señalización que pueden predecir la respuesta a la terapia. (Exploratorio)
  • Determinar las características moleculares para diferenciar los tumores según su posición en la vía biliar (vía biliar extrahepática, sitio de colangiocarcinoma intrahepático [hiliar] y sitio de vesícula de colangiocarcinoma periférico). (Exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 100 minutos el día 1 y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 2. El tratamiento se repite cada 14 días durante 12 ciclos.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a observación clínica solo cada 4 semanas durante 5 meses. La calidad de vida se evalúa al inicio, a los 3 y 6 meses, y luego en todas las visitas de seguimiento.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu - Hopital Nord
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Bocage
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone Adulte
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Hopital La Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75475
        • CHU Saint Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
      • Sainte-Etienne, Francia, 42255
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Vandouevre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de las vías biliares intrahepáticas, de la vesícula biliar o de las vías biliares extrahepáticas comprobado histológicamente

    • Formas mixtas de hepatocolangiocarcinomas incluidas siempre que el colangiocarcinoma sea predominante
  • Se sometió a una resección quirúrgica de la enfermedad (R0 o R1) hace al menos 4 semanas pero no más de 13 semanas
  • Enfermedad no metastásica evaluada por resonancia magnética abdominal y radiografía de tórax
  • Sin cáncer de páncreas o duodeno que invada la vía biliar y la ampolla de Vater

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)
  • RAN ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm³
  • Depuración de creatinina > 40 ml/min
  • Tiempo de protrombina > 60 % O INR < 1,5 (sin tratamiento anticoagulante)
  • Transaminasas ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Bilirrubina conjugada ≤ 35 μmol/L (después de drenaje biliar, si es necesario)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin contraindicaciones para la terapia con clorhidrato de gemcitabina y oxaliplatino
  • Se permite el cáncer invasivo previo siempre que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años
  • Ningún otro cáncer invasivo concurrente excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales
  • Ninguna otra enfermedad grave no resuelta
  • ninguna enfermedad mental
  • Sin VIH positivo
  • Sin angina de grado 1 o angina sintomática ≥ grado 2
  • Sin neuropatía periférica sensitiva
  • Sin diabetes no controlada
  • Ausencia de imposibilidad de someterse a pruebas médicas por motivos geográficos, sociales o psicológicos
  • No presos ni pacientes bajo tutela
  • Sin cirrosis Child B o C

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  • Sin trasplante previo de órganos
  • Sin participación concurrente en otro ensayo clínico de un agente experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BRAZO A: Gemox 85
Quimioterapia adyuvante durante seis meses con gemcitabina - oxaliplatino 85mg/m² (GEMOX 85)
Procedimiento: terapia adyuvante
Droga: oxaliplatino
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Otro: BRAZO B:
Observación hasta progresión o muerte
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Otro: Observacion clinica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Toxicidad de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNICANCER

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eveline Boucher, MD, Centre Eugene Marquis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000696193
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
  • FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
  • EUDRACT-2008-004560-39
  • EU-20982

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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