ゲムシタビン塩酸塩とオキサリプラチンまたは手術で切除された胆道がん患者の治療における観察
2017年1月24日 更新者：UNICANCER
胆管がんの手術を受けた患者におけるゲムシタビン-オキサリプラチン 85 mg/m2 (GEMOX 85) による 6 か月間の補助化学療法の効果を観察と比較する第 III 相多施設無作為化試験
理論的根拠: 塩酸ゲムシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 観察とは、患者の状態を観察することですが、症状が現れるまで治療を行いません。 ゲムシタビン塩酸塩をオキサリプラチンと一緒に投与することが、手術によって切除された胆道がん患者の治療において観察よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ゲムシタビン塩酸塩をオキサリプラチンと一緒に投与して、手術によって切除された胆道がん患者の治療における観察と比較して、ゲムシタビン塩酸塩の効果を調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- アジュバント塩酸ゲムシタビンおよびオキサリプラチンで治療された切除胆道癌患者の無病生存率 (DFS) と臨床観察を比較します。
- これらの患者の生活の質を比較します。
セカンダリ
- これらの患者の全生存率を比較します。
- これらの患者における化学療法の毒性を決定します。
- 切除結果 (R0 vs R1)、原発腫瘍の位置 (肝内 vs 肝外 vs 胆嚢)、CA19-9 の進化、およびリンパ節転移 (N0 vs N+ および Nx) を含む DFS の予後因子を調べます。 (探索的)
- 手術標本の病理学的因子を研究して、治療前に主な特徴と臨床解剖学的胆道がんの表現型を特定します。 (探索的)
- 胆道がんの出現を促進する可能性がある非腫瘍関連の肝障害と要因を特定します。 (探索的)
- 治療への反応を予測できるシグナル伝達経路を特定します。 (探索的)
- 分子特性を決定して、胆道 (肝外胆管、肝内胆管癌部位 [肺門]、および末梢胆管癌小胞部位) の位置に従って腫瘍を区別します。 (探索的)
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目にゲムシタビン塩酸塩 IV を 100 分かけて受け、2 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間かけて受けます。治療は 12 コースで 14 日ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は 4 週間ごとに 5 か月間のみ臨床観察を受けます。 生活の質は、ベースライン、3 か月および 6 か月、その後のすべてのフォローアップ訪問時に評価されます。
治験治療の完了後、患者は 6 ヶ月、3 ヶ月ごとに 2 年間、その後 6 ヶ月ごとに 3 年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Chu - Hopital Nord
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Angers、フランス、49933
- Centre Paul Papin
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besancon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Caen、フランス、14000
- CHU côte de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu Estaing
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Clichy、フランス、92118
- Hôpital Beaujon
-
Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- Hôpital Bocage
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendee
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon、フランス、69373
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、フランス、13015
- Hopital Nord
-
Marseille、フランス、13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Marseille、フランス、13385
- CHU Timone Adulte
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans、フランス、45067
- Hopital La Source
-
Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris、フランス、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris、フランス、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75475
- CHU Saint Louis
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Ch. Nicolle
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Sainte-Etienne、フランス、42255
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital de Hautepierre / Hôpital Civil
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Trousseau
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Vandouevre Les Nancy、フランス、54511
- Chu Brabois
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された肝内胆管、胆嚢、または肝外胆管の腺癌
- 胆管癌が優勢である場合、混合型の肝胆管癌が含まれる
- -疾患（R0またはR1）の外科的切除を少なくとも4週間前に受けましたが、13週間以内です
- -腹部MRIおよび胸部X線によって評価される非転移性疾患
- 胆管およびファーター膨大部に浸潤している膵臓または十二指腸の癌がない
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧75,000/mm³
- クレアチニンクリアランス > 40 mL/分
- プロトロンビン時間 > 60% または INR < 1.5 (抗凝固療法なし)
- トランスアミナーゼ ≤ 正常上限の 5 倍 (ULN)
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- 抱合型ビリルビン≦35μmol/L（必要に応じて胆汁ドレナージ後）
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- オキサリプラチンおよびゲムシタビン塩酸塩療法の禁忌なし
- -5年以上完全寛解している場合、以前の浸潤がんは許可されました
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除いて、他の同時浸潤癌はありません
- その他の重度の未解決の疾患はありません
- 精神疾患なし
- HIV陽性者なし
- -グレード1の狭心症または症候性狭心症≧グレード2
- 敏感な末梢神経障害なし
- コントロールされていない糖尿病はありません
- 地理的、社会的、または心理的理由による健康診断を受けることができないことはありません
- 受刑者、後見人なし
- 小児BまたはC肝硬変なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法なし
- 臓器移植歴なし
- -実験薬の別の臨床試験への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARM A: ジェモックス 85
ゲムシタビンによる6か月間の補助化学療法 - オキサリプラチン85mg / m²（GEMOX 85）
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他の：アーム B:
進行または死亡までの経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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生活の質
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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3年まで
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補助化学療法の毒性
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eveline Boucher, MD、Centre Eugène Marquis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000696193
- FRE-FNCLCC-ACCORD-18/0803
- FRE-FNCLCC-PRODIGE-12
- EUDRACT-2008-004560-39
- EU-20982
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