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アントラサイクリンまたは短期対エピルビシンおよびシクロホスファミドとその後のアジュバント乳癌療法のためのパクリタキセルレジメン

2020年5月17日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

アジュバント 6 サイクルのドセタキセルおよびシクロホスファミド、または 3 サイクルのシクロホスファミド/エピルビシン/フルオロウラシルに続いて 3 サイクルのドセタキセル vs 4 サイクルのエピルビシンおよびシクロホスファミドに続いて週 1 回のパクリタキセルによる HER2 陰性の手術可能な乳がん

アントラサイクリンを含まない短期化学療法（TC、ドセタキセルとシクロホスファミドを 6 サイクル）またはアントラサイクリンベースの短期化学療法（CEF-T、シクロホスファミド / エピルビシン / フルオロウラシルを 3 サイクル、その後、ドセタキセル) を標準的なアントラサイクリン/タキサン含有化学療法 (4 サイクルの EC-P、エピルビシン、およびシクロホスファミド、その後 12 週間のパクリタキセル) に変更。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アントラサイクリンを含まない短期レジメン (T75C600 x 6 [TC] 3 週間に 1 回) または短期レジメン (C500E100F500 x 3 を 3 週間に 1 回、その後 T100 x HER2 陰性乳がんにおけるアントラサイクリンを含む標準的な長期レジメン（E90C600 x 4 を 3 週間ごとに 1 回、続いて P80 x 12 x 12 を週 1 回 [EC-P]）と比較した。 原発腫瘍の外科的切除が完了した後、患者は各アームに無作為に割り当てられました (1:1:1)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1570

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者、診断時の年齢 18 ～ 75 歳
  • -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌
  • -腫瘍の完全切除（R0）および臨床的にN0の患者における10以上の腋窩リンパ節またはSLNの切除による適切な外科的治療
  • -少なくとも1つの他の危険因子を伴うリンパ節陽性疾患またはリンパ節陰性疾患（腫瘍サイズ>または= 2 cm、グレード>または= II）
  • HER2陰性疾患
  • 従来の病期分類後の遠隔転移 (M0) の証拠なし
  • パフォーマンスステータスECOG <または= 1
  • 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
  • LVEF> 50%
  • -閉経前患者の無作為化前の7日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）
  • 白血球 > または = 4 x 10^9/L
  • 血小板 > または = 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン > または = 9 g/dL
  • 総ビリルビン < または = 1.5 UNL
  • ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) < または = 2.5 UNL
  • クレアチニン < 175 mmol/L (2 mg/dL)

除外基準:

  1. -ネオアジュバント療法（化学療法、標的療法、放射線療法または内分泌療法を含む）を受けている;
  2. 両側性乳がんを患っています。
  3. -適切に治療された基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除いて、追加の悪性腫瘍の以前の病歴があります。
  4. 転移性 (ステージ 4) 乳がんを患っている;
  5. >T4病変（UICC1987）（皮膚の関与、塊の癒着と固定、および炎症性乳癌を伴う）がある;
  6. 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践できない出産可能年齢の女性;
  7. 同時に他の臨床試験に参加している患者;
  8. -重度の臓器機能障害（心肺、肝臓および腎臓）の機能不全、左心室駆出率（LVEF）が50％未満（心臓超音波）; -無作為化の前の6か月以内の重度の心臓脳血管疾患（不安定狭心症、慢性心不全、血圧> 150 / 90mmghの制御されていない高血圧、心筋梗塞、または脳血管など）;血糖コントロールが不十分な糖尿病患者;重度の高血圧患者;
  9. タキサンおよび賦形剤に対する既知のアレルギーがあります。
  10. 重度または制御不能な感染症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TC*6
(ドセタキセル 75mg/m2 ivgtt d1 + シクロホスファミド 600 mg/m2 iv d1、1 サイクルあたり 21 日) の 6 サイクル。
薬：ドセタキセル シクロホスファミド

ドセタキセル 75 mg/m² D1 シクロホスファミド 600 mg/m² D1

1サイクル＝21日

TC*6
実験的：CEF*3-T*3
3 サイクルの CEF (エピルビシン 100 mg/m2 ivgtt d1 + シクロホスファミド 500 mg/m2 iv d1 + 5-フルオロウラシル 500 mg/m2 iv d1、1 サイクルあたり 21 日)、3 サイクルのドセタキセル (ドセタキセル 100 mg/m2、ivgtt d1、 1サイクルあたり21日）
薬：シクロホスファミド フルオロウラシル エピルビシン ドセタキセル

第 1 ～第 3 サイクル: フルオロウラシル 500 mg/m² D1 エピルビシン 100 mg/m² D1 シクロホスファミド 500 mg/m² D1

1サイクル＝21日

4～6周期目：ドセタキセル100mg/m² D1

1 サイクル = 21 日 CEF*3-T*3
実験的：EC*4-wP*12
4 サイクルの EC (エピルビシン 90 mg/m2 ivgtt d1 + シクロホスファミド 600 mg/m2 iv d1、1 サイクルあたり 21 日)、続いて 4 サイクルのパクリタキセル (パクリタキセル 80 mg/m2、ivgtt d1、8、15、1 サイクルあたり 21 日)
薬：エピルビシン シクロホスファミド パクリタキセル

第 1 ～ 4 サイクル: エピルビシン 90 mg/m² D1 シクロホスファミド 600 mg/m² D1

1サイクル＝21日

5～8サイクル目：パクリタキセル80mg/m² D1、8、15

1サイクル＝21日 EC*4-P*4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年
無作為化から、局所再発、局所再発、遠隔転移、対側の原発性乳がん、二次非乳がん（非黒色腫皮膚がんを除く）、または何らかの原因による死亡を含む新しいイベントの発生までの時間として定義されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：5年
無作為化から同側の局所領域外での最初の再発まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年
全生存
時間枠：5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
5年
有害事象
時間枠：化学療法の完了まで、平均6か月
有害事象のある参加者の数
化学療法の完了まで、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese Anti-Cancer Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MASTER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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