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Minus Anthrazyklin oder kurzfristig versus Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel-Schema zur adjuvanten Brustkrebstherapie

17. Mai 2020 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Adjuvans 6 Zyklen Docetaxel und Cyclophosphamid oder 3 Zyklen Cyclophosphamid/Epirubicin/Fluorouracil, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel gegenüber 4 Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel bei HER2-negativem operablem Brustkrebs

Unser Ziel war es, die Nichtunterlegenheit einer Anthrazyklin-freien Kurzzeit-Chemotherapie (TC, sechs Zyklen Docetaxel und Cyclophosphamid) oder einer Anthrazyklin-basierten Kurzzeit-Chemotherapie (CEF-T, drei Zyklen Cyclophosphamid/Epirubicin/Fluorouracil, gefolgt von drei Zyklen von Docetaxel) zu einer Standard-Chemotherapie mit Anthrazyklin/Taxan (EC-P, Epirubicin und Cyclophosphamid für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel für zwölf Wochen) bei HER2-negativem operablem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde als adjuvante Chemotherapiestudie initiiert, um die Nichtunterlegenheit einer anthrazyklinfreien Kurzzeitbehandlung (T75C600 x 6 [TC] einmal alle 3 Wochen) oder einer Kurzzeitbehandlung (C500E100F500 x 3 einmal alle 3 Wochen, gefolgt von T100 x) zu testen 3 alle 3 Wochen [CEF-T]) im Vergleich zu einer anthrazyklinhaltigen Standard-Langzeittherapie (E90C600 x 4 einmal alle 3 Wochen gefolgt von P80 x 12 einmal wöchentlich [EC-P]) bei HER2-negativem Brustkrebs. Die Patienten wurden nach Abschluss der chirurgischen Exzision des Primärtumors zufällig (1:1:1) jedem Arm zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1570

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, Alter bei Diagnose 18 - 75 Jahre
  • Histologisch bestätigtes einseitiges primär invasives Karzinom der Brust
  • Angemessene chirurgische Behandlung mit vollständiger Resektion des Tumors (R0) und Resektion von > oder = 10 axillären Knoten oder SLN bei klinisch N0-Patienten
  • Lymphknoten-positive Erkrankung oder Lymphknoten-negative Erkrankung mit mindestens einem anderen Risikofaktor (Tumorgröße > oder = 2 cm, Grad > oder = II)
  • HER2-negative Erkrankung
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasierung (M0) nach konventionellem Staging
  • Leistungsstatus ECOG < oder = 1
  • Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • LVEF > 50 %
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bei prämenopausalen Patientinnen
  • Leukozyten > oder = 4 x 10^9/L
  • Blutplättchen > oder = 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin > oder = 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin < oder = 1,5 UNL
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) < oder = 2,5 UNL
  • Kreatinin < 175 mmol/L (2 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine neoadjuvante Therapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie);
  2. Hat bilateralen Brustkrebs;
  3. Hat die Vorgeschichte von zusätzlichen Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
  4. Hat metastasierenden (Stadium 4) Brustkrebs;
  5. Hat eine > T4-Läsion (UICC1987) (mit Hautbeteiligung, Massenadhäsion und -fixierung und entzündlichem Brustkrebs);
  6. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
  7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  8. Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber und Niere), Insuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herz-Ultraschall); schwere kardiozerebrale Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerem Bluthochdruck;
  9. Hat eine bekannte Allergie gegen Taxane und Hilfsstoffe;
  10. Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TK*6
6 Zyklen mit (Docetaxel 75 mg/m2 ivgtt d1 + Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv d1, 21 Tage pro Zyklus).
Arzneimittel: Docetaxel Cyclophosphamid

Docetaxel 75 mg/m² D1 Cyclophosphamid 600 mg/m² D1

1 Zyklus = 21 Tage

TK*6
Experimental: CEF*3-T*3
3 Zyklen CEF (Epirubicin 100 mg/m2 ivgtt d1 + Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv d1+ 5-Fluorouracil 500 mg/m2 iv d1, 21 Tage pro Zyklus), gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (Docetaxel 100 mg/m2, ivgtt d1, 21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Cyclophosphamid Fluorouracil Epirubicin Docetaxel

1.-3. Zyklus: Fluorouracil 500 mg/m² D1 Epirubicin 100 mg/m² D1 Cyclophosphamid 500 mg/m² D1

1 Zyklus = 21 Tage

4.-6. Zyklus: Docetaxel 100 mg/m² D1

1 Zyklus = 21 Tage CEF*3-T*3
Experimental: EC*4-wP*12
4 Zyklen EC (Epirubicin 90 mg/m2 ivgtt d1 + Cyclophosphamid 600 mg/m2 iv d1, 21 Tage pro Zyklus), gefolgt von 4 Zyklen Paclitaxel (Paclitaxel 80 mg/m2, ivgtt d1,8,15, 21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Epirubicin Cyclophosphamid Paclitaxel

1.-4. Zyklus: Epirubicin 90 mg/m² D1 Cyclophosphamid 600 mg/m² D1

1 Zyklus = 21 Tage

5.-8. Zyklus: Paclitaxel 80 mg/m² D1, 8, 15

1 Zyklus = 21 Tage EC*4-P*4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines neuen Ereignisses, einschließlich Lokalrezidiv, regionales Rezidiv, Fernmetastasierung, kontralateraler primärer Brustkrebs, zweiter nicht in die Brust invasiver Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben in der Ferne
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Rezidiv außerhalb der ipsilateralen lokoregionären Region oder bis zum Tod jeglicher Ursache, wenn ein Tod vor einem Fernrezidiv eingetreten ist
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Chemotherapie im Durchschnitt 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
bis zum Abschluss der Chemotherapie im Durchschnitt 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese Anti-Cancer Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MASTER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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