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急性喘鳴症状のある小児における吸入アルブテロールの増量の有効性と安全性

2016年2月15日 更新者：Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho、University of Sao Paulo

急性喘鳴発作を伴う小児における定量吸入器によるアルブテロール吸入の用量増加の有効性と安全性

スペーサーを備えた定量吸入器は、従来のネブライザーと比較して、β 刺激薬などの薬物をより高い割合で肺に沈着させることができるデバイスですが、これが選択されるデバイスである場合の最適な用量についてはコンセンサスが得られておらず、低年齢の小児では使用量が少ないという証拠があります。年長児と比較すると、比例してより高い用量のアルブテロール（μg/kg）を必要とする。 アルブテロール治療への反応を妨げる可能性のあるその他の要因には、ベータアドレナリン受容体 (ADRβ2) の遺伝学や喘鳴発作の感染性病因が含まれます。 この研究では、より高用量のアルブテロールを優先し、年少の小児ほどμg/kgでの用量を増やす用量計画の有効性を評価する予定です。 この新しい投与計画の安全性は、臨床副作用とアルブテロールの血清レベルをモニタリングすることによって評価されるが、研究者らはまた、これらの患者における12種類の異なる呼吸器ウイルスの存在を検査し、アルブテロールに対する反応におけるADRβ2受容体の遺伝学の影響を評価する予定である。 主な評価項目は入院の必要性です。 副次的アウトカムには、臨床スコア、最初の1秒間の呼吸数、努力呼気量の変化、追加治療の必要性、入院していない患者の救急室での滞在期間などが含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き、無作為化、二重盲検、対照研究です。 患者は、治療グループ (実験グループまたは対照グループ) の 1 つにランダムに割り当てられます。

患者は1時間後、その後退院まで30分ごとに評価される。 救急室で 4 時間経過した後、退院基準 (PRAM スコア ≤ 3 および SpO2 ≧ 92%) を満たさない患者は入院します。 各患者の主治医は、最初の 1 時間後に追加治療の必要性を判断します。

鼻洗浄サンプル中の呼吸器ウイルスの同定は、CLART PneumoVir® キットを使用して実行されます。

アルブテロールの血漿レベルは、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) によって分析されます。

ADBR2 受容体 (血液サンプル) の遺伝子型を特定するには、Arg16Gly、Gln27Glu、および Arg19Cys Thr164Ile 多型を含む遺伝子領域が PCR によって増幅されます。 次に、得られたアンプリマーの配列を決定しました。

124 人の患者 (各グループ 62 人) のサンプルは、グループ間の滞在時間における少なくとも 30 分の有意差を検出するための 80% の検出力を提供するように計算されました。 カイ二乗検定は、入院率と振戦率を比較するために使用されます。 他のすべての結果については、平均比較の t 検定 (正規分布を持つ変数)、マン・ホイットニー検定 (ノンパラメトリック データ)、および反復測定による ANOVA が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳から18歳まで。
  2. 過去1年間に気管支拡張剤による治療を受けた喘鳴の過去2回以上の病歴;
  3. 咳、呼吸困難、呼気性喘鳴または長時間にわたる呼気の聴診を特徴とする喘鳴発作。
  4. PRAM スコアによって中等度または重度として定義される喘鳴発作の強度 (PRAM ≥ 5)。

除外基準:

  1. 気管支肺異形成、嚢胞性線維症、閉塞性細気管支炎、または他の慢性肺疾患または心臓血管疾患などの既存の慢性疾患。
  2. 即時の換気サポート、皮下または静脈内気管支拡張薬の必要性を示す初期の臨床状態。
  3. 意識レベルの低下。
  4. 到着前の 4 時間以内に β 刺激薬を使用している。
  5. 過去 24 時間以内のコルチコステロイドの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルブテロール - 実験的
最初の 1 時間のアルブテロールの投与量には、900 mcg (最大 15 kg)、1200 mcg (> 15 ～ 20 kg)、1500 mcg (> 20 ～ 25 kg)、および 1800 mcg (> 25 kg) が含まれます。
薬：アルブテロール - 実験的
実験グループには、最初の 1 時間でより高用量のアルブテロールが投与されます: 900 mcg (最大 15 kg)、1200 mcg (> 15 ～ 20 kg)、1500 mcg (> 20 ～ 25 kg)、および 1800 mcg (> 25 kg) 。
他の名前：
  • ベントリン
アクティブコンパレータ：アルブテロール - コントロール
最初の 1 時間のアルブテロールの投与量には、600 mcg (25 kg まで) または 1200 mcg (25 kg 以上) が含まれます。
薬：アルブテロール - コントロール
対照群には、最初の 1 時間に次の用量のアルブテロールが投与されます。600 mcg (最大 25 kg) または 1200 mcg (> 25 kg)
他の名前：
  • ベントリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：治療後4時間から開始
入院は、退院基準（PRAM スコア ≤ 3 およびパルスオキシメトリー 92% 以上）を満たさなかったため、救急治療室に 4 時間以上滞在する必要があると定義されました。
治療後4時間から開始

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の努力呼気量
時間枠：治療1時間後とベースラインとの比較
ベースラインと比較した、治療後 1 時間の FEV1 の変化。 肺活量測定は、6 歳以上で操作を適切に実行できる被験者にのみ実行されました。
治療1時間後とベースラインとの比較
1時間後のPRAMスコアの変化
時間枠：治療後1時間

ベースラインと比較した、治療後 1 時間の小児呼吸評価尺度 (PRAM) スコアの変化。

PRAM スコアは喘息発作の重症度を評価するために使用され、0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど発作の重症度が高くなります。

治療後 1 時間で測定した PRAM スコアとベースラインの PRAM スコアの差を計算しました (1 時間の PRAM スコア - PRAM スコアのベースライン)。

差の絶対値が大きいほど、結果は良好になります (たとえば、差が -4 の場合は、差が -2 の場合よりも結果が良好であることを示します)。

差の最小値 (アルブテロール - より高い用量、実験グループ): -8 差の最大値 (アルブテロール - より高い用量、実験グループ): 0

差の最小値 (アルブテロール - 低用量、対照グループ): -8 差の最大値 (アルブテロール - 低用量、対照グループ): 0
治療後1時間
血漿中のアルブテロールの測定
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
血漿中のアルブテロールの測定は、退院時または入院時（治療後4時間まで）に実施され、投与量は高速液体クロマトグラフィーによって達成されました。
退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
血清グルコースレベルの変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後4時間まで）の血清グルコースレベルの変化。
退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
ベースラインの心電図
時間枠：ベースラインで
ベースラインで実施される心電図
ベースラインで
1時間後の呼吸数の変化
時間枠：治療1時間後とベースラインとの比較
ベースラインと比較した、治療後 1 時間の呼吸数の変化。
治療1時間後とベースラインとの比較
追加の治療の必要性
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
硫酸マグネシウムやアルブテロールの静脈内投与などの追加治療の必要性が記録された
退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
退院時または入院時のPRAMスコアの変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。

ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後最大4時間）の小児呼吸評価尺度（PRAM）スコアの変化。

PRAM スコアは喘息発作の重症度を評価するために使用され、0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど発作の重症度が高くなります。

退院時または入院時に測定したPRAMスコアとベースライン時のPRAMスコアの差を計算しました（PRAMスコア退院時または入院時 - PRAMスコアベースライン）。

差の絶対値が大きいほど、結果は良好になります (たとえば、差が -4 の場合は、差が -2 の場合よりも結果が良好であることを示します)。

差の最小値 (アルブテロール - より高い用量、実験グループ): -9 差の最大値 (アルブテロール - より高い用量、実験グループ): 0

差の最小値 (アルブテロール - 低用量、対照グループ): -9 差の最大値 (アルブテロール - 低用量、対照グループ): 1
退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
血清カリウム濃度の変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後4時間まで）の血清カリウムレベルの変化。
退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
重炭酸塩血清レベルの変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後4時間まで）の重炭酸塩血清レベルの変化。
退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
退院時または入院時の呼吸数の変化。
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後最大4時間）の呼吸数の変化。
退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
治療1時間後のパルスオキシメトリーの変化
時間枠：治療1時間後とベースラインとの比較
ベースラインと比較した、治療後 1 時間のパルスオキシメトリーの変化
治療1時間後とベースラインとの比較
退院時または入院時のパルスオキシメトリーの変化。
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後最大4時間）のパルスオキシメトリの変化。
退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
1時間後の心拍数の変化
時間枠：治療1時間後とベースラインとの比較
ベースラインと比較した、治療後 1 時間の心拍数の変化。
治療1時間後とベースラインとの比較
退院時または入院時の心拍数の変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後最大 4 時間）の心拍数の変化。
退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
治療1時間後の心電図。
時間枠：治療後1時間
治療の1時間後に心電図検査を行い、リズム障害の可能性を特定します。
治療後1時間
退院時または入院時の心電図
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
退院時または入院時に心電図を検査し、リズム障害の可能性を特定します。
退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
救急室の滞在期間
時間枠：1時間から4時間
退院患者の救急治療室の滞在期間
1時間から4時間
ウイルスが検出された場合と検出されなかった患者の入院率
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
鼻洗浄サンプル中の PCR によって検出された以下のウイルスのいずれかに感染している患者と感染していない患者の入院率: アデノウイルス。ボカウイルス;コロナウイルス;エンテロウイルス (エコーウイルス);インフルエンザ (A H3N2、A H1N1/2009、B および C);メタニューモウイルス (サブタイプ A および B);パラインフルエンザ 1、2、3 および 4 (サブタイプ A および B)。ライノウイルス;呼吸器合胞体ウイルス A 型と呼吸器合胞体ウイルス B 型。
退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
ライノウイルス検出がある患者とない患者の入院率
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
鼻洗浄サンプル中の PCR によって検出されたライノウイルスがある患者とない患者の入院率。
退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
Arg16Gly 多型を持つ患者の入院率
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
Β-2 アドレナリン作動性受容体の Arg16Gly 多型 (Arg16Gly、Arg16Arg、および Gly16Gly 遺伝子型) を持つ患者の入院率。
退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luiz Vicente RF Silva Filho, MD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hidalba

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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