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Eficacia y seguridad de dosis crecientes de albuterol inhalado en niños con episodios agudos de sibilancias

15 de febrero de 2016 actualizado por: Luiz Vicente Ribeiro Ferreira da Silva Filho, University of Sao Paulo

Eficacia y seguridad de dosis crecientes de albuterol inhalado administradas por inhaladores de dosis medida en niños con episodios agudos de sibilancias

Los inhaladores de dosis medida con espaciadores son dispositivos capaces de proporcionar tasas más altas de depósito pulmonar de fármacos como los agonistas beta en comparación con los nebulizadores convencionales, pero no hay consenso sobre la dosis óptima cuando este es el dispositivo de elección y existe evidencia de que los niños más pequeños necesitan dosis proporcionalmente más altas de albuterol (en μg/kg) en comparación con los niños mayores. Otros factores que pueden interferir con la respuesta al tratamiento con albuterol incluyen la genética del receptor beta adrenérgico (ADRβ2) y la etiología infecciosa del ataque de sibilancias. Este estudio evaluará la efectividad de un régimen de dosis que prioriza dosis más altas de albuterol, con dosis en μg/kg más altas para los niños más pequeños. La seguridad de este nuevo régimen de dosificación se evaluará mediante el control de los efectos secundarios clínicos y los niveles séricos de albuterol, pero los investigadores también examinarán la presencia de 12 virus respiratorios diferentes en estos pacientes y evaluarán la influencia de la genética del receptor ADRβ2 en la respuesta al albuterol. La medida de resultado primaria será la necesidad de hospitalización. Los resultados secundarios incluirán un cambio en la puntuación clínica, la frecuencia respiratoria y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo, la necesidad de tratamientos adicionales y la duración de la estancia en la sala de emergencias para aquellos que no estén hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento (grupos experimentales o de control).

Los pacientes serán evaluados 1 hora más tarde y cada 30 minutos a partir de entonces hasta el alta. Tras 4 horas en urgencias, todo paciente que no cumpla los criterios de alta (puntuación PRAM ≤ 3 y SpO2 ≥ 92%) será ingresado en el hospital. El médico tratante de cada paciente determinará la necesidad de terapias adicionales después de la primera hora.

La identificación de virus respiratorios en las muestras de lavado nasal se realizará mediante el kit CLART PneumoVir®.

Los niveles plasmáticos de albuterol se analizarán mediante HPLC (cromatografía líquida de alta resolución).

Para genotipar el receptor ADBR2 (muestras de sangre), las regiones del gen que abarcan los polimorfismos Arg16Gly, Gln27Glu y Arg19Cys Thr164Ile se amplificarán mediante PCR. A continuación, se secuenciaron los amplímeros resultantes.

Se calculó una muestra de 124 pacientes (62 en cada grupo) para proporcionar una potencia del 80 % con la que detectar una diferencia significativa de al menos 30 minutos en la duración de la estancia entre los grupos. La prueba de chi-cuadrado se utilizará para comparar las tasas de ingreso hospitalario y las tasas de temblor. Para todos los demás resultados, se utilizarán pruebas t para comparaciones de medias (variables con una distribución normal), una prueba de Mann Whitney (datos no paramétricos) y ANOVA con medidas repetidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto Da Crianca HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 2 a 18 años de edad;
  2. Antecedentes de dos o más episodios previos de sibilancias tratados con broncodilatadores en el último año;
  3. Ataques de sibilancias caracterizados por tos, dificultad para respirar y auscultación de sibilancias espiratorias o espiración prolongada;
  4. Intensidad de los ataques de sibilancias definidos por la puntuación PRAM como moderada o grave (PRAM ≥ 5).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades crónicas preexistentes tales como displasia broncopulmonar, fibrosis quística, bronquiolitis obliterante u otra enfermedad pulmonar o cardiovascular crónica;
  2. Estado clínico inicial que indica soporte ventilatorio inmediato, necesidad de broncodilatadores subcutáneos o intravenosos;
  3. Disminución del nivel de conciencia;
  4. Uso de un agonista β en las cuatro horas previas a la llegada.
  5. Uso de corticoides en las últimas 24h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Albuterol - Experimental
Las dosis de albuterol durante la primera hora incluyen 900 mcg (hasta 15 kg), 1200 mcg (> 15 a 20 kg), 1500 mcg (> 20 a 25 kg) y 1800 mcg (> 25 kg).
Droga: Albuterol - Experimental
El grupo Experimental recibirá dosis más altas de albuterol en la primera hora: 900 mcg (hasta 15 kg), 1200 mcg (> 15 a 20 kg), 1500 mcg (> 20 a 25 kg) y 1800 mcg (> 25 kg) .
Otros nombres:
  • Ventolín
Comparador activo: Albuterol - Control
Las dosis de albuterol durante la primera hora incluyen 600 mcg (hasta 25 kg) o 1200 mcg (> 25 kg).
Droga: Albuterol - Control
El grupo Control recibirá las siguientes dosis de albuterol en la primera hora 600 mcg (hasta 25 kg) o 1200 mcg (> 25 kg)
Otros nombres:
  • Ventolín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: A partir de las 4 horas posteriores al tratamiento
Se definió ingreso hospitalario como la necesidad de permanecer en urgencias más de 4 horas, por incumplimiento de los criterios de alta (puntuación PRAM ≤ 3 y oximetría de pulso, ≥ 92%)
A partir de las 4 horas posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio en FEV1 una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base. La espirometría se realizó únicamente en sujetos mayores de 6 años y que pudieran realizar la maniobra correctamente.
Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio en la puntuación PRAM después de una hora
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento

Cambio en la puntuación de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) una hora después del tratamiento en comparación con el valor inicial.

El puntaje PRAM se utiliza para evaluar la gravedad de los ataques de asma, varía de 0 a 15, y cuanto mayor es el puntaje, mayor es la gravedad del ataque.

Calculamos la diferencia entre la puntuación de PRAM medida una hora después del tratamiento y la puntuación de PRAM al inicio (puntuación de PRAM 1 hora - puntuación de PRAM al inicio).

Cuanto mayor sea el valor absoluto de la diferencia, mejor será el resultado (por ejemplo, una diferencia de -4 indica un mejor resultado que una diferencia de -2).

valor mínimo de la diferencia (Albuterol - Dosis Mayor, grupo experimental): -8 valor máximo de la diferencia (Albuterol - Dosis Mayor, grupo experimental): 0

valor mínimo de la diferencia (Albuterol - Dosis Inferior, grupo control): -8 valor máximo de la diferencia (Albuterol - Dosis Inferior, grupo control): 0
Una hora después del tratamiento
Determinación de albuterol en el plasma
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
La determinación de albuterol en plasma se realizó al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento), la dosificación se realizó mediante cromatografía líquida de alta resolución.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Cambios en los niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en los niveles séricos de glucosa al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con el valor inicial.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Electrocardiograma al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
Electrocardiograma realizado al inicio
en la línea de base
Cambios en la frecuencia respiratoria después de una hora
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio en la frecuencia respiratoria una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base.
Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Necesidad de terapias adicionales
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Se registró la necesidad de terapias adicionales como sulfato de magnesio o albuterol intravenoso.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Cambios en la puntuación PRAM al alta o al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.

Cambio en la puntuación de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con el valor inicial.

El puntaje PRAM se utiliza para evaluar la gravedad de los ataques de asma, varía de 0 a 15, y cuanto mayor es el puntaje, mayor es la gravedad del ataque.

Se calculó la diferencia entre la puntuación de PRAM medida al alta o al ingreso y la puntuación de PRAM al inicio (puntaje de PRAM al alta o al ingreso - puntaje de PRAM al inicio).

Cuanto mayor sea el valor absoluto de la diferencia, mejor será el resultado (por ejemplo, una diferencia de -4 indica un mejor resultado que una diferencia de -2).

valor mínimo de la diferencia (Albuterol - Dosis Mayor, grupo experimental): -9 valor máximo de la diferencia (Albuterol - Dosis Mayor, grupo experimental): 0

valor mínimo de la diferencia (Albuterol - Dosis Inferior, grupo control): -9 valor máximo de la diferencia (Albuterol - Dosis Inferior, grupo control): 1
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en los niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en los niveles séricos de potasio al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con el valor inicial.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en los niveles séricos de bicarbonato
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en los niveles séricos de bicarbonato al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con la línea de base.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en la frecuencia respiratoria al alta o al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en la frecuencia respiratoria al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con el valor inicial.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambio en la oximetría de pulso una hora después del tratamiento
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio en la oximetría de pulso una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambios en la oximetría de pulso al alta o al ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en la oximetría de pulso al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con la línea de base.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento) en comparación con el inicio.
Cambios en la frecuencia cardíaca después de una hora
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio en la frecuencia cardíaca una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base.
Una hora después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambios en la frecuencia cardíaca al alta o al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Cambios en la frecuencia cardíaca al alta o al ingreso hospitalario (hasta 4 horas después del tratamiento) en comparación con la línea de base.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Electrocardiograma una hora después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Una hora después del tratamiento
Electrocardiograma una hora después del tratamiento para identificar posibles alteraciones del ritmo.
Una hora después del tratamiento
Electrocardiograma al alta o ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Electrocardiograma al alta o ingreso hospitalario para identificar posibles alteraciones del ritmo.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Duración de la estadía en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: una a cuatro horas
Duración de la estadía en la sala de emergencias para pacientes dados de alta.
una a cuatro horas
Tasas de ingreso en pacientes con y sin virus detectado
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Tasas de ingreso en pacientes con y sin alguno de los siguientes virus detectados por PCR en muestras de lavado nasal: Adenovirus; bocavirus; Coronavirus; Enterovirus (Echovirus); Influenza (A H3N2, A H1N1/2009, B y C); Metapneumovirus (subtipos A y B); Parainfluenza 1, 2, 3 y 4 (subtipos A y B); rinovirus; Virus Respiratorio Sincitial tipo A y Virus Respiratorio Sincitial tipo B.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Tasas de ingreso en pacientes con y sin Rhinovirus Detect
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Tasas de ingreso en pacientes con y sin rinovirus detectados por PCR en muestras de lavado nasal.
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Tasas de ingreso en pacientes con los polimorfismos Arg16Gly
Periodo de tiempo: al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)
Tasas de ingreso en pacientes con polimorfismos Arg16Gly del receptor beta-2 adrenérgico (genotipos Arg16Gly, Arg16Arg y Gly16Gly).
al alta o al ingreso (hasta 4 horas después del tratamiento, mínimo 1 hora, máximo 4 horas después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luiz Vicente RF Silva Filho, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Hidalba

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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