急性喘鳴症状のある小児における吸入アルブテロールの増量の有効性と安全性
急性喘鳴発作を伴う小児における定量吸入器によるアルブテロール吸入の用量増加の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、二重盲検、対照研究です。 患者は、治療グループ (実験グループまたは対照グループ) の 1 つにランダムに割り当てられます。
患者は1時間後、その後退院まで30分ごとに評価される。 救急室で 4 時間経過した後、退院基準 (PRAM スコア ≤ 3 および SpO2 ≧ 92%) を満たさない患者は入院します。 各患者の主治医は、最初の 1 時間後に追加治療の必要性を判断します。
鼻洗浄サンプル中の呼吸器ウイルスの同定は、CLART PneumoVir® キットを使用して実行されます。
アルブテロールの血漿レベルは、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) によって分析されます。
ADBR2 受容体 (血液サンプル) の遺伝子型を特定するには、Arg16Gly、Gln27Glu、および Arg19Cys Thr164Ile 多型を含む遺伝子領域が PCR によって増幅されます。 次に、得られたアンプリマーの配列を決定しました。
124 人の患者 (各グループ 62 人) のサンプルは、グループ間の滞在時間における少なくとも 30 分の有意差を検出するための 80% の検出力を提供するように計算されました。 カイ二乗検定は、入院率と振戦率を比較するために使用されます。 他のすべての結果については、平均比較の t 検定 (正規分布を持つ変数)、マン・ホイットニー検定 (ノンパラメトリック データ)、および反復測定による ANOVA が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- Instituto Da Crianca HCFMUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から18歳まで。
- 過去1年間に気管支拡張剤による治療を受けた喘鳴の過去2回以上の病歴;
- 咳、呼吸困難、呼気性喘鳴または長時間にわたる呼気の聴診を特徴とする喘鳴発作。
- PRAM スコアによって中等度または重度として定義される喘鳴発作の強度 (PRAM ≥ 5)。
除外基準:
- 気管支肺異形成、嚢胞性線維症、閉塞性細気管支炎、または他の慢性肺疾患または心臓血管疾患などの既存の慢性疾患。
- 即時の換気サポート、皮下または静脈内気管支拡張薬の必要性を示す初期の臨床状態。
- 意識レベルの低下。
- 到着前の 4 時間以内に β 刺激薬を使用している。
- 過去 24 時間以内のコルチコステロイドの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブテロール - 実験的
最初の 1 時間のアルブテロールの投与量には、900 mcg (最大 15 kg)、1200 mcg (> 15 ～ 20 kg)、1500 mcg (> 20 ～ 25 kg)、および 1800 mcg (> 25 kg) が含まれます。
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実験グループには、最初の 1 時間でより高用量のアルブテロールが投与されます: 900 mcg (最大 15 kg)、1200 mcg (> 15 ～ 20 kg)、1500 mcg (> 20 ～ 25 kg)、および 1800 mcg (> 25 kg) 。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルブテロール - コントロール
最初の 1 時間のアルブテロールの投与量には、600 mcg (25 kg まで) または 1200 mcg (25 kg 以上) が含まれます。
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対照群には、最初の 1 時間に次の用量のアルブテロールが投与されます。600 mcg (最大 25 kg) または 1200 mcg (> 25 kg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：治療後4時間から開始
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入院は、退院基準（PRAM スコア ≤ 3 およびパルスオキシメトリー 92% 以上）を満たさなかったため、救急治療室に 4 時間以上滞在する必要があると定義されました。
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治療後4時間から開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の努力呼気量
時間枠：治療1時間後とベースラインとの比較
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ベースラインと比較した、治療後 1 時間の FEV1 の変化。
肺活量測定は、6 歳以上で操作を適切に実行できる被験者にのみ実行されました。
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治療1時間後とベースラインとの比較
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1時間後のPRAMスコアの変化
時間枠：治療後1時間
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ベースラインと比較した、治療後 1 時間の小児呼吸評価尺度 (PRAM) スコアの変化。 PRAM スコアは喘息発作の重症度を評価するために使用され、0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど発作の重症度が高くなります。 治療後 1 時間で測定した PRAM スコアとベースラインの PRAM スコアの差を計算しました (1 時間の PRAM スコア - PRAM スコアのベースライン)。 差の絶対値が大きいほど、結果は良好になります (たとえば、差が -4 の場合は、差が -2 の場合よりも結果が良好であることを示します)。 差の最小値 (アルブテロール - より高い用量、実験グループ): -8 差の最大値 (アルブテロール - より高い用量、実験グループ): 0 差の最小値 (アルブテロール - 低用量、対照グループ): -8 差の最大値 (アルブテロール - 低用量、対照グループ): 0 |
治療後1時間
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血漿中のアルブテロールの測定
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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血漿中のアルブテロールの測定は、退院時または入院時（治療後4時間まで）に実施され、投与量は高速液体クロマトグラフィーによって達成されました。
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退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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血清グルコースレベルの変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後4時間まで）の血清グルコースレベルの変化。
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退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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ベースラインの心電図
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで実施される心電図
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ベースラインで
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1時間後の呼吸数の変化
時間枠：治療1時間後とベースラインとの比較
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ベースラインと比較した、治療後 1 時間の呼吸数の変化。
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治療1時間後とベースラインとの比較
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追加の治療の必要性
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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硫酸マグネシウムやアルブテロールの静脈内投与などの追加治療の必要性が記録された
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退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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退院時または入院時のPRAMスコアの変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後最大4時間）の小児呼吸評価尺度（PRAM）スコアの変化。 PRAM スコアは喘息発作の重症度を評価するために使用され、0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど発作の重症度が高くなります。 退院時または入院時に測定したPRAMスコアとベースライン時のPRAMスコアの差を計算しました（PRAMスコア退院時または入院時 - PRAMスコアベースライン）。 差の絶対値が大きいほど、結果は良好になります (たとえば、差が -4 の場合は、差が -2 の場合よりも結果が良好であることを示します)。 差の最小値 (アルブテロール - より高い用量、実験グループ): -9 差の最大値 (アルブテロール - より高い用量、実験グループ): 0 差の最小値 (アルブテロール - 低用量、対照グループ): -9 差の最大値 (アルブテロール - 低用量、対照グループ): 1 |
退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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血清カリウム濃度の変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後4時間まで）の血清カリウムレベルの変化。
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退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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重炭酸塩血清レベルの変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後4時間まで）の重炭酸塩血清レベルの変化。
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退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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退院時または入院時の呼吸数の変化。
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後最大4時間）の呼吸数の変化。
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退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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治療1時間後のパルスオキシメトリーの変化
時間枠：治療1時間後とベースラインとの比較
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ベースラインと比較した、治療後 1 時間のパルスオキシメトリーの変化
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治療1時間後とベースラインとの比較
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退院時または入院時のパルスオキシメトリーの変化。
時間枠：退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後最大4時間）のパルスオキシメトリの変化。
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退院時または入院時（治療後最大 4 時間、治療後最低 1 時間、最長 4 時間）のベースラインとの比較。
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1時間後の心拍数の変化
時間枠：治療1時間後とベースラインとの比較
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ベースラインと比較した、治療後 1 時間の心拍数の変化。
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治療1時間後とベースラインとの比較
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退院時または入院時の心拍数の変化
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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ベースラインと比較した、退院時または入院時（治療後最大 4 時間）の心拍数の変化。
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退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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治療1時間後の心電図。
時間枠：治療後1時間
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治療の1時間後に心電図検査を行い、リズム障害の可能性を特定します。
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治療後1時間
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退院時または入院時の心電図
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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退院時または入院時に心電図を検査し、リズム障害の可能性を特定します。
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退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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救急室の滞在期間
時間枠：1時間から4時間
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退院患者の救急治療室の滞在期間
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1時間から4時間
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ウイルスが検出された場合と検出されなかった患者の入院率
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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鼻洗浄サンプル中の PCR によって検出された以下のウイルスのいずれかに感染している患者と感染していない患者の入院率: アデノウイルス。ボカウイルス;コロナウイルス;エンテロウイルス (エコーウイルス);インフルエンザ (A H3N2、A H1N1/2009、B および C);メタニューモウイルス (サブタイプ A および B);パラインフルエンザ 1、2、3 および 4 (サブタイプ A および B)。ライノウイルス;呼吸器合胞体ウイルス A 型と呼吸器合胞体ウイルス B 型。
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退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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ライノウイルス検出がある患者とない患者の入院率
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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鼻洗浄サンプル中の PCR によって検出されたライノウイルスがある患者とない患者の入院率。
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退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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Arg16Gly 多型を持つ患者の入院率
時間枠：退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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Β-2 アドレナリン作動性受容体の Arg16Gly 多型 (Arg16Gly、Arg16Arg、および Gly16Gly 遺伝子型) を持つ患者の入院率。
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退院時または入院時（治療後最大4時間、治療後最短1時間、最長4時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luiz Vicente RF Silva Filho, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muchao FP, Souza AV, Souza JME, Silva Filho LVRFD. Association between beta-2 adrenergic receptor variants and clinical outcomes in children and adolescents with acute asthma. Einstein (Sao Paulo). 2022 Mar 25;20:eAO6412. doi: 10.31744/einstein_journal/2022AO6412. eCollection 2022.
- Muchao FP, Souza JM, Torres HC, De Lalibera IB, de Souza AV, Rodrigues JC, Schvartsman C, da Silva Filho LV. Albuterol via metered-dose inhaler in children: Lower doses are effective, and higher doses are safe. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1122-1130. doi: 10.1002/ppul.23469. Epub 2016 May 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hidalba
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