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大うつ病性障害（MDD）に対する頭蓋電気刺激（CES）の有効性と安全性

2016年4月23日 更新者：David Mischoulon, MD、Massachusetts General Hospital

大うつ病性障害（MDD）の治療のための頭蓋電気刺激（CES）の有効性と安全性：パイロット研究

この研究の目的は、頭蓋電気刺激 (CES) が大うつ病性障害 (MDD) の症状の改善に役立つかどうかを確認することです。 研究者は、うつ病の治療におけるデバイスの有効性とその安全性を研究しています。 これはパイロット研究です。

適格な参加者は、アクティブ CES または偽 CES のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、平日は 3 週間です。 訪問中、被験者はCESまたは偽のCES治療を20分間受けます。

主な結果の尺度は、HAM-D 17 のスコアの変化です。 副次評価項目は、患者が報告した睡眠スコアの変化です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療抵抗性大うつ病性障害 (MDD) の被験者の固定設定で 1 つの特定の頭蓋電気刺激装置 (CES) デバイスの有効性と安全性を調べた。 MDD を有し、標準的な抗うつ薬に対する反応が不十分な 30 人の被験者を、CES (15/500/15000 Hz、1 ～ 4 mAmp の対称長方形二相性電流、40 ボルト) による 3 週間の治療または偽の CES (デバイスをオフ) による 20 分間の治療に無作為に割り付けました。 、週5日。 主要評価項目は、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17) の改善でした。 有害作用 (AE) は、患者関連副作用目録 (PRISE) を使用して評価されました。 偽のCESとは対照的に、アクティブなCESを受けた被験者は、うつ病の症状が大幅に改善されると仮定しました. サンプルが少ないため、効果の大きさを仮定することはできませんでしたが、より大規模でより厳密な研究の設計を導くために信号強度を決定するために効果量を計算しました。 探索的な目的として、CES が睡眠に役立つかどうかも調べました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 18～65歳
  2. 概ね健康であること
  3. DSM-IVに基づく大うつ病性障害の基準を満たす
  4. HAM-D-17スコアが15以上かつ23以下

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加が許可されません。

  1. 抗うつ薬（オメガ3、セントジョンズワート、SAMeなどの天然物を含む）を服用している
  2. 不安定な健康状態（不安定な心血管疾患、不整脈、ペースメーカーの存在、てんかんとショック、発熱、衰弱と低血圧、または迷走神経刺激装置の存在）
  3. ペースメーカー、脳深部刺激装置（VNS、DBS）、経皮的電気神経刺激装置（TENS）などの電気刺激インプラントを使用している
  4. 精神病または躁病の症状、または精神病性障害の他の証拠;最近の薬物乱用または依存歴
  5. 昨年中の電気けいれん療法（ECT）
  6. 頭蓋電気刺激の前のコース
  7. -現在のアクティブな自殺または自傷行為の可能性があり、即時の治療が必要です
  8. 女性では、妊娠中、妊娠の計画がある、または避妊要件を順守したくない
  9. -登録前の90日以内または研究への参加中に開始されたうつ病に焦点を当てた心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブな CES
アクティブ CES: FW-100 Cranial Stimulator ヘッドセットを頭皮の 2 つの背外側前頭前皮質領域に配置しました。 電源ノブを最大設定に回しました。 波形には、0 ～ 4 mAmp の 15000 Hz の方形波キャリアが含まれています。 最初の 15Hz 変調信号は、50 ミリ秒の「オン」時間と 16.7 ミリ秒の「オフ」時間 (合計 66.7 ミリ秒、50% のデューティ サイクル) を提供します。 2 番目の 500Hz 変調信号は、15000Hz パルス (750 パルス/50 ミリ秒) の「オン」時系列を、50 ミリ秒で 375 パルスの 15000Hz キャリア信号の 15 パルスの 25 のより小さいバーストに変更します。 連続する正のバーストと「オフ」時間の後に、反対の負のバーストと「オフ」時間が続き、電流成分をゼロに平衡化します。 出力電圧範囲は 0 ～ 40 V、正および負です。 CES は 20 分後に自動的に停止します。
デバイス：アクティブな CES
CES電流
他の名前：
  • FW-100 Fisher Wallace 頭蓋刺激装置
  • 以前の名称: Liss Cranial Stimulator モデル SBL202-B
偽コンパレータ：シャム CES
残念なCES：偽のデバイスは、ヘッドセットに電流を供給しないように変更されました. アクティブなデバイスからの電流は、デバイスの上部にあるポストからヘッドセットに流れ、被験者が湿った電極スポンジでヘッドセットを装着するとループが作成されます。 このループは、ポストの周りにワイヤーを巻き付けることによって偽のデバイスで排除されます。したがって、デバイス内にループが含まれ、ヘッドセットから電気が流れません。 このアプローチにより、ループを維持できるため、デバイスの緑と黄色のアンペア数のライトがすべて点灯し、視覚障害者を保護します.
デバイス：シャム CES
模擬 CES (機器オフ) を毎日 20 分間、週 5 日、3 週間。
他の名前：
  • 以前の名称: Liss Cranial Stimulator モデル SBL202-B
  • FW-100 Fisher Wallace Cranial Stimulator (シャム設定)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 週目までのハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D 17) スコアの変化
時間枠：ベースライン - 3週目
ここで使用されるハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17) は、うつ病の重症度を測定する 17 項目の尺度です。 項目ごとに 0 ～ 4 または 0 ～ 2 で採点され、各項目の個別点数を加算して 1 つの点数となります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 スケールの可能なスコアは、最小ゼロ (0) から最大 52 までの範囲です。 このセクションでは、治療期間中の抑うつ症状の改善、つまり、ベースライン訪問と 3 週目の訪問の間の全体的なスコアの変化を報告します。 変更はどちらの方向にも発生する可能性があります (つまり、 改善または悪化）。 0 より大きいスコアは抑うつ症状の減少 (改善) を示し、0 未満のスコアは抑うつ症状の増加 (悪化) を示します。
ベースライン - 3週目
PRIZE AE スコアに基づいて報告された副作用
時間枠：ベースライン - 3週目
これは、研究中の治療によるさまざまな有害（副作用）の出現を測定します。 このセクションでは、最も一般的に報告されている副作用について説明します。 有害事象に関するセクションでは、報告された AE の全範囲を説明し、詳しく説明します。
ベースライン - 3週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル睡眠スコアのベースラインから 3 週目までの変化。
時間枠：ベースライン - 3週目
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、研究全体を通して睡眠の質と量、およびその変化を評価するための患者評価の手段です。 スコアリングは、7 つの個別のコンポーネントに基づいています。 各コンポーネントは 0 ～ 3 で採点されます。 スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。 全体的な睡眠スコアの範囲はゼロ (0) から 21 です。 ここでは、各治療アームの全体的な睡眠スコアの全体的な変化、つまり、ベースライン訪問と 3 週目の訪問の間の全体的なスコアの変化を報告します。 変更はどちらの方向にも発生する可能性があります (つまり、 改善または悪化）。 0 より大きいスコアは睡眠障害の減少 (改善) を示し、0 未満のスコアは睡眠障害の増加 (悪化) を示します。
ベースライン - 3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fisher Wallace Labs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010 P000461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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