大うつ病性障害（MDD）に対する頭蓋電気刺激（CES）の有効性と安全性
2016年4月23日 更新者：David Mischoulon, MD、Massachusetts General Hospital
大うつ病性障害（MDD）の治療のための頭蓋電気刺激（CES）の有効性と安全性：パイロット研究
この研究の目的は、頭蓋電気刺激 (CES) が大うつ病性障害 (MDD) の症状の改善に役立つかどうかを確認することです。 研究者は、うつ病の治療におけるデバイスの有効性とその安全性を研究しています。 これはパイロット研究です。
適格な参加者は、アクティブ CES または偽 CES のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、平日は 3 週間です。 訪問中、被験者はCESまたは偽のCES治療を20分間受けます。
主な結果の尺度は、HAM-D 17 のスコアの変化です。 副次評価項目は、患者が報告した睡眠スコアの変化です。
調査の概要
詳細な説明
治療抵抗性大うつ病性障害 (MDD) の被験者の固定設定で 1 つの特定の頭蓋電気刺激装置 (CES) デバイスの有効性と安全性を調べた。
MDD を有し、標準的な抗うつ薬に対する反応が不十分な 30 人の被験者を、CES (15/500/15000 Hz、1 ～ 4 mAmp の対称長方形二相性電流、40 ボルト) による 3 週間の治療または偽の CES (デバイスをオフ) による 20 分間の治療に無作為に割り付けました。 、週5日。
主要評価項目は、17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17) の改善でした。
有害作用 (AE) は、患者関連副作用目録 (PRISE) を使用して評価されました。
偽のCESとは対照的に、アクティブなCESを受けた被験者は、うつ病の症状が大幅に改善されると仮定しました.
サンプルが少ないため、効果の大きさを仮定することはできませんでしたが、より大規模でより厳密な研究の設計を導くために信号強度を決定するために効果量を計算しました。
探索的な目的として、CES が睡眠に役立つかどうかも調べました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
被験者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18～65歳
- 概ね健康であること
- DSM-IVに基づく大うつ病性障害の基準を満たす
- HAM-D-17スコアが15以上かつ23以下
除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加が許可されません。
- 抗うつ薬（オメガ3、セントジョンズワート、SAMeなどの天然物を含む）を服用している
- 不安定な健康状態（不安定な心血管疾患、不整脈、ペースメーカーの存在、てんかんとショック、発熱、衰弱と低血圧、または迷走神経刺激装置の存在）
- ペースメーカー、脳深部刺激装置（VNS、DBS）、経皮的電気神経刺激装置（TENS）などの電気刺激インプラントを使用している
- 精神病または躁病の症状、または精神病性障害の他の証拠;最近の薬物乱用または依存歴
- 昨年中の電気けいれん療法（ECT）
- 頭蓋電気刺激の前のコース
- -現在のアクティブな自殺または自傷行為の可能性があり、即時の治療が必要です
- 女性では、妊娠中、妊娠の計画がある、または避妊要件を順守したくない
- -登録前の90日以内または研究への参加中に開始されたうつ病に焦点を当てた心理療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな CES
アクティブ CES: FW-100 Cranial Stimulator ヘッドセットを頭皮の 2 つの背外側前頭前皮質領域に配置しました。
電源ノブを最大設定に回しました。
波形には、0 ～ 4 mAmp の 15000 Hz の方形波キャリアが含まれています。
最初の 15Hz 変調信号は、50 ミリ秒の「オン」時間と 16.7 ミリ秒の「オフ」時間 (合計 66.7 ミリ秒、50% のデューティ サイクル) を提供します。
2 番目の 500Hz 変調信号は、15000Hz パルス (750 パルス/50 ミリ秒) の「オン」時系列を、50 ミリ秒で 375 パルスの 15000Hz キャリア信号の 15 パルスの 25 のより小さいバーストに変更します。
連続する正のバーストと「オフ」時間の後に、反対の負のバーストと「オフ」時間が続き、電流成分をゼロに平衡化します。
出力電圧範囲は 0 ～ 40 V、正および負です。
CES は 20 分後に自動的に停止します。
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CES電流
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム CES
残念なCES：偽のデバイスは、ヘッドセットに電流を供給しないように変更されました.
アクティブなデバイスからの電流は、デバイスの上部にあるポストからヘッドセットに流れ、被験者が湿った電極スポンジでヘッドセットを装着するとループが作成されます。
このループは、ポストの周りにワイヤーを巻き付けることによって偽のデバイスで排除されます。したがって、デバイス内にループが含まれ、ヘッドセットから電気が流れません。
このアプローチにより、ループを維持できるため、デバイスの緑と黄色のアンペア数のライトがすべて点灯し、視覚障害者を保護します.
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模擬 CES (機器オフ) を毎日 20 分間、週 5 日、3 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 週目までのハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D 17) スコアの変化
時間枠：ベースライン - 3週目
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ここで使用されるハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17) は、うつ病の重症度を測定する 17 項目の尺度です。
項目ごとに 0 ～ 4 または 0 ～ 2 で採点され、各項目の個別点数を加算して 1 つの点数となります。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スケールの可能なスコアは、最小ゼロ (0) から最大 52 までの範囲です。
このセクションでは、治療期間中の抑うつ症状の改善、つまり、ベースライン訪問と 3 週目の訪問の間の全体的なスコアの変化を報告します。
変更はどちらの方向にも発生する可能性があります (つまり、
改善または悪化）。
0 より大きいスコアは抑うつ症状の減少 (改善) を示し、0 未満のスコアは抑うつ症状の増加 (悪化) を示します。
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ベースライン - 3週目
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PRIZE AE スコアに基づいて報告された副作用
時間枠：ベースライン - 3週目
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これは、研究中の治療によるさまざまな有害（副作用）の出現を測定します。
このセクションでは、最も一般的に報告されている副作用について説明します。
有害事象に関するセクションでは、報告された AE の全範囲を説明し、詳しく説明します。
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ベースライン - 3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) のグローバル睡眠スコアのベースラインから 3 週目までの変化。
時間枠：ベースライン - 3週目
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、研究全体を通して睡眠の質と量、およびその変化を評価するための患者評価の手段です。
スコアリングは、7 つの個別のコンポーネントに基づいています。
各コンポーネントは 0 ～ 3 で採点されます。
スコアが高いほど睡眠が悪いことを示します。
全体的な睡眠スコアの範囲はゼロ (0) から 21 です。
ここでは、各治療アームの全体的な睡眠スコアの全体的な変化、つまり、ベースライン訪問と 3 週目の訪問の間の全体的なスコアの変化を報告します。
変更はどちらの方向にも発生する可能性があります (つまり、
改善または悪化）。
0 より大きいスコアは睡眠障害の減少 (改善) を示し、0 未満のスコアは睡眠障害の増加 (悪化) を示します。
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ベースライン - 3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月23日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
アクティブな CESの臨床試験
-
Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham募集
-
The University of Texas Health Science Center,...完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了