Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kraniel elektrisk stimulering (CES) for svær depressiv lidelse (MDD)

23. april 2016 opdateret af: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved kraniel elektrisk stimulering (CES) til behandling af svær depressiv lidelse (MDD): En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​kraniel elektrisk stimulering (CES) hjælper med at forbedre symptomer på svær depressiv lidelse (MDD). Efterforskerne studerer enhedens effektivitet til behandling af depression, såvel som dens sikkerhed. Dette er en pilotundersøgelse.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktive CES eller sham CES, hver hverdag i 3 uger. Under besøgene vil forsøgspersoner modtage CES- eller falsk CES-behandling i 20 minutter.

Det primære resultatmål vil være ændring i score på HAM-D 17. Det sekundære resultatmål vil være ændring i patientrapporteret søvnscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​en specifik kraniel elektrisk stimulator (CES) enhed ved en fast indstilling hos forsøgspersoner med behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD). Tredive forsøgspersoner med MDD og utilstrækkelig respons på standard antidepressiva blev randomiseret til 3 ugers behandling med CES (15/500/15000 Hz, symmetrisk rektangulær bifasisk strøm på 1-4 mAmp, 40 Volt) eller falsk CES (enhed slukket) i 20 minutter , 5 dage om ugen. Det primære resultatmål var forbedring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 elementer. Bivirkninger (AE'er) blev vurderet ved hjælp af Patient Related Inventory of Side Effects (PRISE). Vi antog, at forsøgspersoner, der modtog aktiv i modsætning til falsk CES, ville have en signifikant større forbedring i deres depressionssymptomer. På grund af den lille stikprøve kunne vi ikke opstille en hypotese om en effektstørrelse, men ville beregne en for at bestemme signalstyrken for at guide designet af en større, mere stringent undersøgelse. Som et udforskende mål undersøgte vi også, om CES ville gavne søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. Alder 18-65 år
  2. Være ved generelt godt helbred
  3. Opfyld kriterier for svær depressiv lidelse baseret på DSM-IV
  4. HAM-D-17 score ≥ 15 og ≤ 23

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

  1. Indtagelse af antidepressiv medicin (inklusive naturlige produkter såsom omega-3, perikon og/eller SAMe)
  2. At have ustabile helbredstilstande (ustabil kardiovaskulær sygdom, hjertearytmi, tilstedeværelse af en pacemaker, epilepsi og shock, feber, svaghed og hypotension eller tilstedeværelse af en vagusnervestimulator)
  3. At have elektriske stimuleringsimplantater - dvs. pacemaker, dybe hjernestimulatorer (VNS, DBS), transkutan elektrisk nervestimulator (TENS)
  4. Psykotiske eller maniske symptomer eller andre tegn på en psykotisk lidelse; nyere historie med stofmisbrug eller afhængighed
  5. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løbet af det sidste år
  6. Tidligere kursus i Kraniel elektrisk stimulering
  7. Aktuelt aktivt selvmordspotentiale eller selvskadende potentiale, der nødvendiggør øjeblikkelig behandling
  8. Hos kvinder, graviditet, planer om at blive gravid eller manglende vilje til at overholde præventionskravene
  9. Depressionsfokuseret psykoterapi påbegyndt inden for 90 dage før tilmeldingen eller under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv CES
Aktiv CES: FW-100 Cranial Stimulator-headsettet blev placeret på hovedbunden over de to dorsolaterale præfrontale cortex-områder. Strømknappen blev drejet til maksimal indstilling. Bølgeformen indeholder en 15000Hz firkantbølgebærer fra 0-4 mAmp. Det første 15 Hz modulerende signal giver 50 msek "on" og 16,7 msek "off" tid (i alt 66,7 msek, 50 % arbejdscyklus). Et andet 500 Hz modulerende signal ændrer "on"-tidsserien af ​​15000 Hz pulser (750 pulser/50 msek.) til 25 mindre udbrud af 15 pulser af 15.000 Hz bæresignal for 375 pulser på 50 msek. Den på hinanden følgende positive burst- og "off"-tid efterfølges af en modsat negativ burst- og "off"-tid, hvilket balancerer den aktuelle komponent til nul. Udgangsspændingen varierer fra 0-40V, positiv og negativ. CES slukker automatisk efter 20 minutter.
Enhed: Aktiv CES
CES nuværende
Andre navne:
  • FW-100 Fisher Wallace kraniestimulator
  • Tidligere kendt som: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
Sham-komparator: Sham CES
Skam CES: Sham-enhederne blev modificeret til ikke at levere strøm til headsettet. Strømmen fra den aktive enhed afgår fra stolperne øverst på enheden og ind i headsettet, hvilket skaber en løkke, når headsettet bæres af motivet med de våde elektrodesvampe. Denne løkke elimineres i de falske anordninger ved at vikle ledning omkring stolperne, og dermed indeholde løkken inde i apparatet, uden at elektricitet forlader headsettet. Denne tilgang gør det muligt at opretholde sløjfen, og derfor lyser alle enhedens grønne og gule strømstyrkelamper stadig, hvilket beskytter persiennen.
Enhed: Sham CES
Sham CES (enhed slukket) i 20 minutter hver dag 5 dage om ugen i 3 uger.
Andre navne:
  • Tidligere kendt som: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
  • FW-100 Fisher Wallace kraniestimulator (sham-indstilling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) score fra baseline til uge 3
Tidsramme: Baseline-uge 3
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) brugt her er en 17-element skala, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Elementer scores individuelt fra 0-4 eller fra 0-2 afhængigt af emnet, og de individuelle scores for hvert emne lægges sammen til at udgøre en score. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Mulige scores på skalaen går fra et minimum af nul (0) til et maksimum på 52. Dette afsnit rapporterer forbedringen af ​​depressive symptomer under behandlingsforløbet, dvs. ændringen i den samlede score mellem baseline besøg og uge 3 besøg. Ændring kan forekomme i begge retninger (dvs. forbedring eller forværring). En score på mere end nul indikerer en reduktion af depressive symptomer (forbedring), mens en score på mindre end nul indikerer en stigning i depressive symptomer (forværring).
Baseline-uge 3
Rapporterede bivirkninger baseret på PRIZE AE-score
Tidsramme: Baseline-uge 3
Dette måler fremkomsten af ​​forskellige negative (bivirkninger) fra behandling under undersøgelsen. Dette afsnit vil beskrive de mest almindeligt rapporterede bivirkninger. Afsnittet om bivirkninger vil beskrive og detaljere hele rækken af ​​rapporterede bivirkninger.
Baseline-uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i globale søvnresultater på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) fra baseline til uge 3.
Tidsramme: Baseline-uge 3
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et patientvurderet instrument til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet og dets ændringer gennem hele undersøgelsen. Scoring er baseret på 7 individuelle komponenter. Hver komponent scores fra 0-3. Højere score indikerer dårligere søvn. Den samlede globale søvnscore varierer fra nul (0) til 21. Vi rapporterer her den overordnede ændring i den globale søvnscore for hver behandlingsarm, dvs. ændringen i den samlede score mellem baselinebesøg og uge 3 besøg. Ændring kan forekomme i begge retninger (dvs. forbedring eller forværring). En score på mere end nul indikerer en reduktion af søvnforstyrrelser (forbedring), mens en score på mindre end nul indikerer en stigning i søvnforstyrrelser (forværring).
Baseline-uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher Wallace Labs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010 P000461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aktiv CES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger