このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管造影後の橈骨動脈のケア

2022年9月13日 更新者：University of Alberta

血管造影後の橈骨動脈のケア: 3 つの圧迫方法の比較に関するパイロット研究

このパイロット研究の目的は、血管合併症と時間エンドポイントを評価しながら、橈骨血管造影後の止血を達成するための 2 つのデバイスと 3 つの方法を比較することでした。 心臓は、伝統的に大腿動脈からアクセスされてきました。 しかし、過去 20 年間で、橈骨動脈は医師や患者の間で人気が高まり、それによって大腿アプローチの代替手段が提供されています。 放射状の穿刺部位に圧縮を適用するさまざまな方法が使用されてきましたが、ベスト プラクティスを示す研究は行われていません。 この場合、ベストプラクティスは、合併症を抑え、看護と医療資源の効率的な使用を確保しながら、止血を得る最も効果的な方法です。 速放性テルモとClo-Sur P.A.D.では、放電時間に統計的に有意な差が見られるという仮説が立てられています。対照のテルモグループと比較して、血管合併症を増加させることはありませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緊急ではない
  • 外来患者

除外基準:

  • 入院患者
  • 救急患者
  • 血管形成術の予約患者
  • 認識機能障害
  • アプローチを開始したが橈骨動脈を穿刺できずに中止した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：テルモコントロール
デバイス：テルモTRリストバンド

マジックテープでストラップを介して手首に固定される透明な片側圧迫装置。 収縮した 18cc バルーンの付いた部分を穿刺部位の真上に置きます。 このバルーンは、カテーテルを抜いた直後に膨らませ、出血が目に見えて止まるまで、通常は 9 ～ 18cc の空気で膨らませます。

3cc の空気の最初の収縮は、膨張の 1 時間後に発生しました。 出血が認められない限り、収縮は 15 分ごとに発生しました。 出血が見られた場合は、出血が止まるまでバルーンを再度膨らませます (1 ～ 3cc の空気)。 次の収縮は 30 分後に発生し、その時点で、出血が認められない場合は通常の 15 分間の収縮が発生しました。 バンドは、最終収縮の 1 時間後に取り外されました。

デバイス：テルモTRリストバンド

マジックテープでストラップを介して手首に固定される透明な片側圧迫装置。 収縮した 18cc バルーンの付いた部分を穿刺部位の真上に置きます。 このバルーンは、カテーテルを抜いた直後に膨らませ、出血が目に見えて止まるまで、通常は 9 ～ 18cc の空気で膨らませます。

３ｃｃの空気の最初のバルーン収縮は、最初の膨張から１５分後に起こった。 出血が認められない限り、収縮は 15 分ごとに発生しました。 活発な出血が認められた場合、出血が止まるまでバルーンを再度膨らませた（1～3cc）。 次の収縮は 15 分後に発生しました。 出血が起こらなかった場合は、バルーンが完全に収縮するまで、15 分ごとに収縮を続けました。 最終収縮の１５分後にバンドを取り外した。
ACTIVE_COMPARATOR：テルモファストリリース
デバイス：テルモTRリストバンド

マジックテープでストラップを介して手首に固定される透明な片側圧迫装置。 収縮した 18cc バルーンの付いた部分を穿刺部位の真上に置きます。 このバルーンは、カテーテルを抜いた直後に膨らませ、出血が目に見えて止まるまで、通常は 9 ～ 18cc の空気で膨らませます。

3cc の空気の最初の収縮は、膨張の 1 時間後に発生しました。 出血が認められない限り、収縮は 15 分ごとに発生しました。 出血が見られた場合は、出血が止まるまでバルーンを再度膨らませます (1 ～ 3cc の空気)。 次の収縮は 30 分後に発生し、その時点で、出血が認められない場合は通常の 15 分間の収縮が発生しました。 バンドは、最終収縮の 1 時間後に取り外されました。

デバイス：テルモTRリストバンド

マジックテープでストラップを介して手首に固定される透明な片側圧迫装置。 収縮した 18cc バルーンの付いた部分を穿刺部位の真上に置きます。 このバルーンは、カテーテルを抜いた直後に膨らませ、出血が目に見えて止まるまで、通常は 9 ～ 18cc の空気で膨らませます。

３ｃｃの空気の最初のバルーン収縮は、最初の膨張から１５分後に起こった。 出血が認められない限り、収縮は 15 分ごとに発生しました。 活発な出血が認められた場合、出血が止まるまでバルーンを再度膨らませた（1～3cc）。 次の収縮は 15 分後に発生しました。 出血が起こらなかった場合は、バルーンが完全に収縮するまで、15 分ごとに収縮を続けました。 最終収縮の１５分後にバンドを取り外した。
ACTIVE_COMPARATOR：Clo-Sur P.A.D.
デバイス：Clo-Sur-P.A.D.

親水性包帯は水との親和性が高く、体液を吸収・コントロールします。 プラスに帯電した 4x4 センチメートルのパッドは、赤血球のノイラミン酸残基と反応し、細胞の凝集を引き起こします。 Clo-Sur P.A.D.凝固カスケードの外で働きます。

橈骨カテーテルが取り除かれ、橈骨動脈に閉塞圧力が加えられた。 出血が認められるまで圧力を解放し、パッドを約 5 分間手動で圧迫しました。 止血を確実にするために、パッドを15分ごとに90分間評価した。 パッドは、CATH 後 1 日目に除去されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期止血後に介入が必要な出血
時間枠：初期止血後に評価
最初の止血が達成された後に介入が必要な出血のある参加者の数
初期止血後に評価
介入を必要とする出血 ポストCATH 1日目
時間枠：CATH 1 日目の評価
介入を必要とする出血を伴う参加者の数 CATH 1日目
CATH 1 日目の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間
時間枠：血管造影の日に評価。
分単位で放電する時間。
血管造影の日に評価。
退院時の血腫またはあざ
時間枠：退院時に評価
退院時に血腫またはあざのある参加者の数
退院時に評価
血腫または打撲後 CATH 1 日目
時間枠：CATH 後 1 日目に評価。
CATH 1日目後の血腫またはあざのある参加者の数
CATH 後 1 日目に評価。
橈骨動脈閉塞ポスト CATH
時間枠：CATH 後のプレチスモグラフィーと触診による評価
CATH 後の橈骨動脈閉塞症の参加者数
CATH 後のプレチスモグラフィーと触診による評価
橈骨動脈閉塞ポスト CATH 1 日目
時間枠：CATH 1 日目のプレチスモグラフィーと触診によって評価されます。
橈骨動脈閉塞後の CATH 1 日目の参加者の数
CATH 1 日目のプレチスモグラフィーと触診によって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colleen Norris, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00005016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理