Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o radiální tepnu po angiogramu

13. září 2022 aktualizováno: University of Alberta

Péče o radiální tepnu po angiogramu: Pilotní studie o srovnání tří metod komprese

Účelem této pilotní studie bylo porovnat dvě zařízení a tři metody pro dosažení hemostázy po transradiálním angiogramu při hodnocení vaskulárních komplikací a časových koncových bodů. K srdci se tradičně přistupuje přes stehenní tepnu. V posledních 20 letech si však radiální tepna získala mezi lékaři a pacienty větší oblibu, a nabízí tak alternativu k femorálnímu přístupu. Byly použity různé metody aplikace komprese na místo radiální punkce, ale nebyl proveden žádný výzkum, který by ukázal, co je nejlepší praxe. V tomto případě by nejlepší praxe byla nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout hemostázy a zároveň omezit komplikace a zajistit efektivní využití ošetřovatelských a lékařských zdrojů. Předpokládá se, že jsou pozorovány statisticky významné rozdíly v době do vybití u rychle se uvolňujících Terumo a Clo-Sur P.A.D. skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou Terumo bez zvýšení vaskulárních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nestejnoměrné
  • ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • hospitalizovaných pacientů
  • urgentní pacienti
  • objednaných pacientů s angioplastikou
  • kognitivní porucha
  • ti, u kterých byl přístup zahájen, ale přerušen kvůli neschopnosti propíchnout radiální tepnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Terumo Control
Přístroj: Náramek Terumo TR

Průhledné jednostranné kompresní zařízení, které je připevněno k zápěstí páskem se suchým zipem. Část s vypuštěným balónkem o objemu 18 ccm se umístí přímo nad místo vpichu. Tento balónek se nafoukne ihned po odstranění katétru a balónek se nafoukne, dokud se krvácení viditelně nezastaví, obvykle 9-18 cm3 vzduchu.

K prvnímu vyfouknutí 3 ccm vzduchu došlo 1 hodinu po nafouknutí. K deflacím docházelo každých 15 minut, pokud nebylo zaznamenáno krvácení. Pokud bylo zaznamenáno krvácení, byl balónek znovu nafouknut (1-3 cm3 vzduchu), dokud krvácení neustalo. Další deflace nastala o 30 minut později, v tomto okamžiku došlo k pravidelné 15minutové deflaci, pokud nebylo zaznamenáno žádné krvácení. Pás byl odstraněn 1 hodinu po konečné deflaci.

Přístroj: Náramek Terumo TR

Průhledné jednostranné kompresní zařízení, které je připevněno k zápěstí páskem se suchým zipem. Část s vypuštěným balónkem o objemu 18 ccm se umístí přímo nad místo vpichu. Tento balónek se nafoukne ihned po odstranění katétru a balónek se nafoukne, dokud se krvácení viditelně nezastaví, obvykle 9-18 cm3 vzduchu.

K prvnímu vyfouknutí balónku 3 ccm vzduchu došlo 15 minut po počátečním nafouknutí. K deflacím docházelo každých 15 minut, pokud nebylo zaznamenáno krvácení. Pokud bylo zaznamenáno aktivní krvácení, byl balónek znovu nafouknut (1-3 cm3), dokud krvácení neustalo. Další deflace nastala o 15 minut později. Pokud nedošlo ke krvácení, pokračovalo vyfukování každých 15 minut, dokud nebyl balónek zcela vypuštěn. Pás byl odstraněn 15 minut po konečném vyfouknutí.
ACTIVE_COMPARATOR: Rychlé uvolnění Terumo
Přístroj: Náramek Terumo TR

Průhledné jednostranné kompresní zařízení, které je připevněno k zápěstí páskem se suchým zipem. Část s vypuštěným balónkem o objemu 18 ccm se umístí přímo nad místo vpichu. Tento balónek se nafoukne ihned po odstranění katétru a balónek se nafoukne, dokud se krvácení viditelně nezastaví, obvykle 9-18 cm3 vzduchu.

K prvnímu vyfouknutí 3 ccm vzduchu došlo 1 hodinu po nafouknutí. K deflacím docházelo každých 15 minut, pokud nebylo zaznamenáno krvácení. Pokud bylo zaznamenáno krvácení, byl balónek znovu nafouknut (1-3 cm3 vzduchu), dokud krvácení neustalo. Další deflace nastala o 30 minut později, v tomto okamžiku došlo k pravidelné 15minutové deflaci, pokud nebylo zaznamenáno žádné krvácení. Pás byl odstraněn 1 hodinu po konečné deflaci.

Přístroj: Náramek Terumo TR

Průhledné jednostranné kompresní zařízení, které je připevněno k zápěstí páskem se suchým zipem. Část s vypuštěným balónkem o objemu 18 ccm se umístí přímo nad místo vpichu. Tento balónek se nafoukne ihned po odstranění katétru a balónek se nafoukne, dokud se krvácení viditelně nezastaví, obvykle 9-18 cm3 vzduchu.

K prvnímu vyfouknutí balónku 3 ccm vzduchu došlo 15 minut po počátečním nafouknutí. K deflacím docházelo každých 15 minut, pokud nebylo zaznamenáno krvácení. Pokud bylo zaznamenáno aktivní krvácení, byl balónek znovu nafouknut (1-3 cm3), dokud krvácení neustalo. Další deflace nastala o 15 minut později. Pokud nedošlo ke krvácení, pokračovalo vyfukování každých 15 minut, dokud nebyl balónek zcela vypuštěn. Pás byl odstraněn 15 minut po konečném vyfouknutí.
ACTIVE_COMPARATOR: Clo-Sur P.A.D.
Přístroj: Clo-Sur-P.A.D.

Hydrofilní obvaz má vysokou afinitu k vodě a absorbuje a kontroluje tělesné tekutiny. Kladně nabitá podložka 4x4 centimetry reaguje se zbytky kyseliny neuraminové na červených krvinkách a způsobuje aglutinaci buněk. Clo-Sur P.A.D. působí mimo srážecí kaskádu.

Radiální katétr byl odstraněn a na radiální tepnu byl aplikován okluzivní tlak. Tlak byl uvolněn, dokud nebylo zaznamenáno krvácení a vložka byla aplikována s přibližně 5 minutovým ručním stlačováním. Podložka byla hodnocena každých 15 minut po dobu 90 minut, aby byla zajištěna hemostáza. Vložka byla odstraněna 1. den po CATH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení vyžadující zásah po dosažení počáteční hemostázy
Časové okno: Hodnoceno po dosažení počáteční hemostázy
Počet účastníků s krvácením vyžadujícím intervenci po dosažení počáteční hemostázy
Hodnoceno po dosažení počáteční hemostázy
Krvácení vyžadující intervenci po CATH 1. den
Časové okno: Vyhodnoceno po CATH 1. den
Počet účastníků s krvácením vyžadujícím intervenci po CATH 1. den
Vyhodnoceno po CATH 1. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: Hodnoceno v den angiogramu.
Doba vybití v minutách.
Hodnoceno v den angiogramu.
Hematom nebo modřiny při výtoku
Časové okno: Posouzeno při propuštění
Počet účastníků s hematomem nebo modřinami při propuštění
Posouzeno při propuštění
Hematom nebo modřiny po CATH den 1
Časové okno: Hodnoceno po CATH den 1.
Počet účastníků s hematomem nebo modřinami po CATH 1. den
Hodnoceno po CATH den 1.
Okluze radiální tepny po CATH
Časové okno: Hodnoceno pomocí pletysmografie a palpace po CATH
Počet účastníků s okluzí radiální tepny po CATH
Hodnoceno pomocí pletysmografie a palpace po CATH
Okluze radiální tepny po CATH 1. den
Časové okno: Hodnoceno pomocí pletysmografie a palpace po CATH 1. den.
Počet účastníků s okluzí radiální tepny po CATH 1. den
Hodnoceno pomocí pletysmografie a palpace po CATH 1. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Norris, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00005016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení