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新生児におけるメタドンの使用 (Methadone)

2018年7月25日 更新者：John van den Anker

新生児におけるメタドン使用の最適化

この提案された調査は、以下の仮説を検証します。 2) CYP2B6 遺伝子 (SNP) の変異は、CYP2B6 酵素の可変活性 (形成クリアランス、CLf、EDDP によって測定される) と関連しており、3) 新生児におけるメタドンとその主要代謝物 EDDP の除去率は、以下に依存しています。糸球体濾過率、したがって発達段階 (妊娠期間と出生後の年齢の両方によって定義されます)。 研究者らは、発生段階と遺伝的多様性の両方を考慮した、新生児におけるメタドン投与の PK モデルを開発することを提案しています。 提案された調査の長期的な目標は、子宮内または出生後にオピオイドに曝露された新生児におけるメタドンの投与量を改善し、離脱症候群の制御を改善し、これらの弱者におけるメタドンの現在の使用に関連する薬物有害反応を減少させることです。忍耐。 より迅速に、研究者は、関連する発生および遺伝的特徴に基づいて、メタドン投与の PK モデルを開発します。 提案された研究に基づいて得られた知識は、副作用の可能性を減らしながら、新生児の痛みや麻薬離脱症候群のより効果的な治療につながるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、妊娠期間に関して均一に分布し、22 週から 43 週未満の GA を含む CNMC 60 の早産新生児の NICU を特定し、リクルートします。

  • 妊娠期間（GA）による層別選択：研究新生児は、次のGA階層でバランスを達成するように選択されます：（22〜24週、25〜26週、27〜28週、29〜30週、31〜32週、 33-37 週; 38-43 週)。 層別化は、GA による幅広い代表性を確保するために行われます。 以下で説明するように、分析では GA を連続変数として扱います。
  • 無作為化により、新生児がグループ 1 (n=30) またはグループ 2 (n=30) に割り当てられます。
  • 治験薬：メサドンおよびイヌリンの投与 血液および尿は、この研究プロジェクトの目的で収集されます。 血液は、臨床目的で既に配置されている留置動脈カテーテルから採取されます。 すべての研究関連の決定のために得られる血液の量は最小限に抑えられ、48 時間あたり 3 mL/kg 未満の血液に保たれます。 試験は、グループ 1 で 60 時間、グループで 72 時間続きます。
  • DNA研究 0.3mlの全血が各被験者から採取されます
  • PK 試験 メサドンの 1 回投与後 t=0、1、4、12、36、60 時間 (グループ 1) に 30 人の新生児、および 30 人の新生児で血液サンプル (サンプルあたり 0.2 mL) が採取されます。メタドン投与後、ｔ＝０、２、８、２４、４８、７２時間（群２）。 各被験者から合計1.5mlの血液が採取されます
  • 尿の収集 尿サンプルは、最初の 24 時間にわたって 3 ～ 4 時間ごとに各乳児のおむつ (木材パルプ ベースの研究用おむつ) から収集するか、研究プロトコルとは無関係の臨床的適応に基づいて配置された留置尿道カテーテルから収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下を有する男女およびすべての人種の新生児：

    • 生後3ヶ月未満
    • 留置（末梢または臍帯）動脈ライン、および
    • 臨床上の理由でオピオイド（モルヒネまたはフェンタニル）ですでに治療されている

除外基準:

  • 重度の窒息グレード III または IV の脳室内出血を伴う新生児、
  • 重大な先天性奇形または顔面奇形（口唇口蓋裂など）のある新生児、神経疾患

  • 継続的または断続的な神経筋遮断薬を投与されている新生児 以下の新生児は除外されます。

    • -肝不全および腎不全の臨床的または生化学的証拠（全身性低灌流を含む）
    • CYP2B6基質である薬を受け取った
    • 母親を通じてCYP2B6基質を実際に受け取っているという事実にもかかわらず、子宮内でメタドンに曝露されたことは除外されませんが、サブグループとして分析されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1

在胎週数が 29 週未満 1 回の試験用量 0.1 mg のモルヒネを 0.1 mg のメタドンに置き換えますが、乳児がフェンタニルで治療されている場合は、その 1 回の試験用量の代わりに 1 μg のフェンタニルと 0.1 mg のメタドンを使用します。

イヌリンの投与:

イヌリンは、25グラムを含むグルコース10％イヌリン溶液として投与されます。 イヌリン/L、0.6 mL/kg/h の注入速度で。 24 時間後、イヌリン クリアランスが計算されます。
薬：メタドン

乳児がモルヒネで治療されている場合は、その 1 つの研究用量の代わりに 0.1 mg モルヒネと 0.1 mg メタドンを使用します。一方、乳児がフェンタニルで治療されている場合は、その 1 つの研究用量の代わりに 1 μg フェンタニルと 0.1 mg メタドンを使用します。

イヌリンの投与:

イヌリンは、25グラムを含むグルコース10％イヌリン溶液として投与されます。 イヌリン/L、0.6 mL/kg/h の注入速度で。 24 時間後、イヌリン クリアランスが計算されます。

他の名前：
  • イヌリン（シニストリン）
実験的：グループ 2

妊娠期間が 29 週を超える 1 回の試験用量 0.1 mg のモルヒネを 0.1 mg のメタドンに置き換えますが、乳児がフェンタニルで治療されている場合は、その 1 回の試験用量の代わりに 1 μg のフェンタニルと 0.1 mg のメタドンを使用します。

イヌリンの投与:

イヌリンは、25グラムを含むグルコース10％イヌリン溶液として投与されます。 イヌリン/L、0.6 mL/kg/h の注入速度で。 24 時間後、イヌリン クリアランスが計算されます。
薬：メタドン

乳児がモルヒネで治療されている場合は、その 1 つの研究用量の代わりに 0.1 mg モルヒネと 0.1 mg メタドンを使用します。一方、乳児がフェンタニルで治療されている場合は、その 1 つの研究用量の代わりに 1 μg フェンタニルと 0.1 mg メタドンを使用します。

イヌリンの投与:

イヌリンは、25グラムを含むグルコース10％イヌリン溶液として投与されます。 イヌリン/L、0.6 mL/kg/h の注入速度で。 24 時間後、イヌリン クリアランスが計算されます。

他の名前：
  • イヌリン（シニストリン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタドン PK および EDDP
時間枠：36ヶ月
主要アウトカム：メタドンおよびEDDP（2-エチリデン-1,5-ジメチル-3,3-ジフェニルピロリジン、メタドンの主な代謝産物）の血漿および尿中濃度。 副次評価項目: CYP2DB6 の遺伝的多様性。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNA
時間枠：36ヶ月
副次評価項目: CYP2DB6 の遺伝的多様性。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
John van den Anker

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4781 (その他の助成金/資金番号：OPD Grant)
  • IV Methadone (その他の助成金/資金番号：KDA027992A)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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