新生児におけるメタドンの使用 (Methadone)
新生児におけるメタドン使用の最適化
調査の概要
詳細な説明
調査員は、妊娠期間に関して均一に分布し、22 週から 43 週未満の GA を含む CNMC 60 の早産新生児の NICU を特定し、リクルートします。
- 妊娠期間（GA）による層別選択：研究新生児は、次のGA階層でバランスを達成するように選択されます：（22〜24週、25〜26週、27〜28週、29〜30週、31〜32週、 33-37 週; 38-43 週)。 層別化は、GA による幅広い代表性を確保するために行われます。 以下で説明するように、分析では GA を連続変数として扱います。
- 無作為化により、新生児がグループ 1 (n=30) またはグループ 2 (n=30) に割り当てられます。
- 治験薬：メサドンおよびイヌリンの投与 血液および尿は、この研究プロジェクトの目的で収集されます。 血液は、臨床目的で既に配置されている留置動脈カテーテルから採取されます。 すべての研究関連の決定のために得られる血液の量は最小限に抑えられ、48 時間あたり 3 mL/kg 未満の血液に保たれます。 試験は、グループ 1 で 60 時間、グループで 72 時間続きます。
- DNA研究 0.3mlの全血が各被験者から採取されます
- PK 試験 メサドンの 1 回投与後 t=0、1、4、12、36、60 時間 (グループ 1) に 30 人の新生児、および 30 人の新生児で血液サンプル (サンプルあたり 0.2 mL) が採取されます。メタドン投与後、ｔ＝０、２、８、２４、４８、７２時間（群２）。 各被験者から合計1.5mlの血液が採取されます
- 尿の収集 尿サンプルは、最初の 24 時間にわたって 3 ～ 4 時間ごとに各乳児のおむつ (木材パルプ ベースの研究用おむつ) から収集するか、研究プロトコルとは無関係の臨床的適応に基づいて配置された留置尿道カテーテルから収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens Research Institute
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens's Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下を有する男女およびすべての人種の新生児：
- 生後3ヶ月未満
- 留置（末梢または臍帯）動脈ライン、および
- 臨床上の理由でオピオイド（モルヒネまたはフェンタニル）ですでに治療されている
除外基準:
- 重度の窒息グレード III または IV の脳室内出血を伴う新生児、
- 重大な先天性奇形または顔面奇形（口唇口蓋裂など）のある新生児、神経疾患
継続的または断続的な神経筋遮断薬を投与されている新生児 以下の新生児は除外されます。
- -肝不全および腎不全の臨床的または生化学的証拠（全身性低灌流を含む）
- CYP2B6基質である薬を受け取った
- 母親を通じてCYP2B6基質を実際に受け取っているという事実にもかかわらず、子宮内でメタドンに曝露されたことは除外されませんが、サブグループとして分析されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
在胎週数が 29 週未満 1 回の試験用量 0.1 mg のモルヒネを 0.1 mg のメタドンに置き換えますが、乳児がフェンタニルで治療されている場合は、その 1 回の試験用量の代わりに 1 μg のフェンタニルと 0.1 mg のメタドンを使用します。 イヌリンの投与: イヌリンは、25グラムを含むグルコース10％イヌリン溶液として投与されます。 イヌリン/L、0.6 mL/kg/h の注入速度で。 24 時間後、イヌリン クリアランスが計算されます。 |
乳児がモルヒネで治療されている場合は、その 1 つの研究用量の代わりに 0.1 mg モルヒネと 0.1 mg メタドンを使用します。一方、乳児がフェンタニルで治療されている場合は、その 1 つの研究用量の代わりに 1 μg フェンタニルと 0.1 mg メタドンを使用します。 イヌリンの投与: イヌリンは、25グラムを含むグルコース10％イヌリン溶液として投与されます。 イヌリン/L、0.6 mL/kg/h の注入速度で。 24 時間後、イヌリン クリアランスが計算されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2
妊娠期間が 29 週を超える 1 回の試験用量 0.1 mg のモルヒネを 0.1 mg のメタドンに置き換えますが、乳児がフェンタニルで治療されている場合は、その 1 回の試験用量の代わりに 1 μg のフェンタニルと 0.1 mg のメタドンを使用します。 イヌリンの投与: イヌリンは、25グラムを含むグルコース10％イヌリン溶液として投与されます。 イヌリン/L、0.6 mL/kg/h の注入速度で。 24 時間後、イヌリン クリアランスが計算されます。 |
乳児がモルヒネで治療されている場合は、その 1 つの研究用量の代わりに 0.1 mg モルヒネと 0.1 mg メタドンを使用します。一方、乳児がフェンタニルで治療されている場合は、その 1 つの研究用量の代わりに 1 μg フェンタニルと 0.1 mg メタドンを使用します。 イヌリンの投与: イヌリンは、25グラムを含むグルコース10％イヌリン溶液として投与されます。 イヌリン/L、0.6 mL/kg/h の注入速度で。 24 時間後、イヌリン クリアランスが計算されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタドン PK および EDDP
時間枠：36ヶ月
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主要アウトカム：メタドンおよびEDDP（2-エチリデン-1,5-ジメチル-3,3-ジフェニルピロリジン、メタドンの主な代謝産物）の血漿および尿中濃度。
副次評価項目: CYP2DB6 の遺伝的多様性。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA
時間枠：36ヶ月
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副次評価項目: CYP2DB6 の遺伝的多様性。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4781 (その他の助成金/資金番号：OPD Grant)
- IV Methadone (その他の助成金/資金番号：KDA027992A)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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